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切断患者の経上腕移植に使用した場合の切断患者リハビリテーション用骨固定プロテーゼ (OPRA) インプラント システムの安全性と有効性に関する、多施設、多国籍、コホートの長期市販後臨床追跡調査 (PMCF) (ReTHro)

2025年6月30日 更新者：Integrum
この非介入臨床調査は、長期の市販後臨床フォローアップ（PMCF）の目的で開始され、患者のフォローアップ期間は6か月から20年以上の機能が見込まれます。 経上腕切断患者に使用された場合、および使用目的の範囲内で OPRA™ インプラント システムの安全性と性能に関する臨床データが収集および評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に登録されるすべての被験者は、2024 年 1 月 1 日までに経上腕骨による片側または両側切断術の OPRA TM インプラント システムによる治療が完了している必要があります。

この遡及的、非介入的臨床研究は、安全性と有効性のエンドポイントを長期追跡するための多施設、多国籍のコホート研究として設計されています。 調査には、被験者の登録、デバイスの機能とデバイスの使用に関する現在のデータの収集のための将来の訪問も含まれます。

この調査では対照群や比較対照は使用されません。

調査に使用されるすべての患者が報告する転帰アンケートは、調査現場で入手可能であり、被験者のいずれかが現場を訪問する間に被験者が記入することができます。 被験者の希望に応じて、通常の郵送、電子メール、または電子患者報告結果システム (ePRO) を使用して、これらのアンケートを被験者に提供することも可能です。 被験者は希望に応じて、紙、電子、または電話でアンケートに回答することが可能です。

好ましくは、被験者のプロテーゼ機能検査は、現場でのフォローアップ訪問の一環として実施されるべきである。 被験者の好みに応じて、テストは遠隔で実行される場合もあります。 リモートで実行する場合、テスト管理者とのビデオ会議中に機能テストを実行する必要があります。 実施された検査の写真やビデオ記録（施設の通常の慣行に従って実施された場合）は調査文書の一部にはならず、関連する医療記録のメモのみがこれらのパラメータのソースデータとして使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul C Jutte, MD
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Bruscino-Riola, Md
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oskar Aszmann, Professor
        • 副調査官：
          • Anna Bösendorfer
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • まだ募集していません
        • Hannover Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Ernst, MD
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • University Hospital Tübing
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonas C Kolbenschlag, MD
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • University Hospital Ghent, UX Ghent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wim Vanhove, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側切断または両側切断
  • OPRA™ インプラント システムが設置され、2024 年 1 月 1 日までに S2 が完了
  • S2 から登録までの間に少なくとも 6 か月のフォローアップがあること

除外基準:

  • 被験者は同意する意思がありません
  • 被験者は上腕骨レベルで e-OPRA システムを埋め込まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：片側/両側経上腕骨切断
OPRA経上腕骨
デバイス：OPRA経上腕骨
切断用プロテーゼの骨格固定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安全性と有効性
時間枠：インプラント手術から2年後

インプラントの安全性: * インプラント手術後 2 年のインプラント生存率。 インプラント手術完了から 2 年後のフォローアップ来院時にまだ現場に残っているインプラントの数をリスクのあるインプラントの数で割って計算します。

有効性: * 補綴物の使用の変化。 インプラント手術前に使用されたプロテーゼの時間と、再診時に使用されたプロテーゼの時間とを比較して測定されます。

次のように分類されます。

  • 1 日あたりの時間数
  • 週あたりの日数。
インプラント手術から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安全性
時間枠：10年以上

• インプラント手術後 6 か月後、1 年、5 年、10 年、および 10 年後のインプラント生存率。

手術完了後 6 か月、1 年、5 年、10 年、および 10 年後にまだ留置されているインプラントの数を、リスクのあるインプラントの数で割って計算されます。
10年以上
インプラントの安全性
時間枠：10年以上
• インプラント生存時間 手術の完了からインプラント喪失までの時間、または既知のインプラント喪失がなかった最後の観察時間として測定されます。
10年以上
インプラントの安全性
時間枠：10年以上

• 生物学的合併症の存在

手術時からインプラント喪失時、またはインプラント喪失が確認されていない最後の観察時までに発生した以下の合併症の数として測定されます。

  • 感染症
  • 皮膚の合併症
  • 骨格の合併症
10年以上
インプラントの安全性
時間枠：10年以上

• 機械的合併症の存在

インプラント、アバットメント、またはアバットメント スクリューに関連する機械的合併症。 手術時からインプラント損失が判明していない最後の観察時までに発生した機械的合併症の数として測定され、カテゴリごとに表示されます。

  • インプラント関連
  • アバットメント関連
  • アバットメントスクリュー関連
10年以上
インプラントの有効性
時間枠：6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年、> 10 年
• 機能評価。 腕、肩、手の障害に関するアンケート (DASH) 一連の質問、スコア 1 ～ 5。 スコアが高いほど悪い。
6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年、> 10 年
インプラントの有効性
時間枠：6か月、1年、2年、5年、10年、>10年

機能性評価。 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 上肢、短縮形 7a。

7 問、スコアは 5-1。 スコアが高いほど良い。
6か月、1年、2年、5年、10年、>10年
インプラントの有効性
時間枠：6か月、1年、2年、5年、10年、>10年
機能性評価。 サウサンプトンハンド評価手順 (SHAP)。 機能テストを実行し、時間を測定しました。 計算されたスコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど良い。
6か月、1年、2年、5年、10年、>10年
インプラントの有効性
時間枠：学習完了までの平均は約 1 か月です。
• 身体的評価 - 短い形式 (36) 健康調査 11 の質問。 さまざまな代替品。
学習完了までの平均は約 1 か月です。
インプラントの有効性
時間枠：学習完了までの平均は約 1 か月です。
物理的評価。 可動域テスト。 関節周囲の動きの程度。 スコアが高いほど良い
学習完了までの平均は約 1 か月です。
インプラントの有効性。
時間枠：学習完了までの平均は約 1 か月です。
身体検査。 痛みに関する質問。 数値範囲スケール 0 ～ 10。 スコアが高いほど悪い意味になります。
学習完了までの平均は約 1 か月です。
インプラントの有効性
時間枠：学習完了までの平均は約 1 か月です。
• 使用上の満足度。 補綴物の使用満足度。 数値評価スケール、0 ～ 10。 スコアが高いほど良いです。
学習完了までの平均は約 1 か月です。
インプラントの有効性
時間枠：学習完了までの平均は約 1 か月です。
使用感の満足度。 OPRA™ インプラント システムの満足度。 数値評価スケール、0 ～ 10。 スコアが高いほど良いです。
学習完了までの平均は約 1 か月です。
インプラントの有効性
時間枠：学習完了までの平均は約 1 か月です。
• プロテーゼ数値評価スケールの実施レベル。 個人的な質問が 6 つあります。 スコアは0-10。 2番目の質問は0の方が良いです。 他の 5 つの質問については、質問 10 の方が優れています。
学習完了までの平均は約 1 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Integrum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月19日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

成果測定で指定されたデータ

IPD 共有時間枠

2027年

IPD 共有アクセス基準

参加する研究者は、アーカイブ用の研究ファイルの一部として臨床調査報告書に完全にアクセスできます。 主要な出版が行われた後、個々の研究者は要求に応じて完全なデータにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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