Wieloośrodkowe, międzynarodowe, kohortowe, długoterminowe obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu implantów zakotwiczonych w kości do rehabilitacji osób po amputacji (OPRA) stosowanych do implantacji przezramiennej u pacjentów po amputacji (ReTHro)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, powinni byli zostać poddani leczeniu systemem implantów OPRA TM w przypadku jednostronnej lub obustronnej amputacji przezramiennej zakończonej przed 1 stycznia 2024 r.
To retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kohortowe w celu długoterminowej obserwacji punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Dochodzenie obejmie także potencjalne wizyty w celu zapisania uczestników i zebrania aktualnych danych na temat funkcjonalności urządzenia i jego użytkowania.
W tym badaniu nie będzie stosowana żadna grupa kontrolna ani komparator.
Wszystkie kwestionariusze wyników zgłoszone przez pacjentów wykorzystane w badaniu będą dostępne w ośrodku badawczym do wypełnienia przez uczestników podczas jednej z wizyt uczestników w ośrodku. W zależności od preferencji osób badanych możliwe będzie także dostarczenie ankietowanych osobom za pośrednictwem poczty tradycyjnej, poczty elektronicznej lub elektronicznego systemu zgłaszanych wyników przez pacjentów (ePRO). Ankiety będą mogły być wypełniane w formie papierowej, elektronicznej lub telefonicznej, w zależności od preferencji.
Najlepiej, aby w ramach wizyty kontrolnej w ośrodku wykonano badania funkcjonalne protezy pacjenta. Badania mogą być także przeprowadzane zdalnie, w zależności od preferencji osób badanych. Jeśli zostanie to zrobione zdalnie, będzie to wymagało przeprowadzenia testu funkcjonalności podczas wideokonferencji z administratorem testu. Żadne zdjęcia ani nagrania wideo (jeśli są przeprowadzane zgodnie z normalną praktyką zakładową) wykonanych badań nie będą częścią dokumentacji dochodzeniowej, jedynie powiązane notatki z dokumentacji medycznej zostaną wykorzystane jako dane źródłowe dla tych parametrów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chief Medical Officer, MD
- Numer telefonu: +46 706753499
- E-mail: karin.ganlov@integrum.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Head of Clinical Operations, M.Sc
- Numer telefonu: +46766015026
- E-mail: johan.blechert@integrum.se
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Margareth Angliss
- Numer telefonu: 0061 48 855 1860
- E-mail: m.angliss@alfred.org.au
-
Główny śledczy:
- Frank Bruscino-Riola, Md
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
-
Kontakt:
- Anna Bösendorfer
- Numer telefonu: +43 1 40400 61098
- E-mail: anna.boesendorfer@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Oskar Aszmann, Professor
-
Pod-śledczy:
- Anna Bösendorfer
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Ghent, UX Ghent
-
Kontakt:
- Bram Cornette, MD
- Numer telefonu: 09332 21 11
- E-mail: bram.cornette@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Wim Vanhove, MD
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Joyce Vrijsen
- Numer telefonu: 0031 (50) 361 2802
- E-mail: j.vrijsen@umcg.nl
-
Kontakt:
- Corry Vende Sluis, MD
- Numer telefonu: 0031 (50) 3617665
- E-mail: c.k.van.der.sluis@umcg.nl
-
Główny śledczy:
- Paul C Jutte, MD
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Magnus Kalff, M.Sc
- Numer telefonu: 00495115322099
- E-mail: Kalff.magnus@mh-hannover.de
-
Główny śledczy:
- Jennifer Ernst, MD
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Tübing
-
Kontakt:
- Jana Ritter, RN
- Numer telefonu: 1038 0049 7071 606
- E-mail: jritter@bgu-teubingen.de
-
Kontakt:
- Marie Reumann, RN
- Numer telefonu: 0049 7071 606
- E-mail: mreumann@bgu-teubingen.de
-
Główny śledczy:
- Jonas C Kolbenschlag, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Amputacja jednostronna lub obustronna
- Założenie systemu implantologicznego OPRA™ i ukończenie S2 przed 1 stycznia 2024 r
- Co najmniej 6 miesięcy obserwacji pomiędzy S2 a rejestracją
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot nie chce wyrazić zgody
- Osobnikowi wszczepiono system e-OPRA na poziomie kości ramiennej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Amputacja jedno-/obustronna przezramienna
OPRA przezramienna
|
Zakotwienie szkieletowe protez amputacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność implantów
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu implantacji
|
Bezpieczeństwo implantu: * Wskaźnik przeżycia implantu 2 lata po operacji wszczepienia implantu. Obliczono liczbę implantów znajdujących się nadal na miejscu w czasie wizyty kontrolnej, 2 lata po zakończeniu operacji wszczepiania implantów, podzieloną przez liczbę implantów obarczonych ryzykiem. Skuteczność: * Zmiana w zastosowaniu protetycznym. Mierzono jako czas użycia protezy przed zabiegiem wszczepienia implantu w porównaniu z czasem użycia protezy podczas wizyty kontrolnej. Sklasyfikowane jako:
|
2 lata po zabiegu implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo implantów
Ramy czasowe: Ponad 10 lat
|
• Wskaźnik przeżycia implantu po 6 miesiącach oraz 1, 5, 10 i ˃10 lat po zabiegu implantacji. Obliczana jako liczba implantów pozostających na miejscu po 6 miesiącach, 1, 5, 10 i ˃10 latach od zakończenia operacji podzielona przez liczbę implantów zagrożonych |
Ponad 10 lat
|
|
Bezpieczeństwo implantów
Ramy czasowe: Ponad 10 lat
|
• Czas przeżycia implantu Mierzony jako czas od zakończenia operacji do utraty implantu lub czas ostatniej obserwacji bez znanej utraty implantu.
|
Ponad 10 lat
|
|
Bezpieczeństwo implantów
Ramy czasowe: Ponad 10 lat
|
• Obecność powikłań biologicznych Mierzona jako liczba następujących powikłań występujących od czasu operacji do czasu utraty implantu lub czasu ostatniej obserwacji bez znanej utraty implantu:
|
Ponad 10 lat
|
|
Bezpieczeństwo implantów
Ramy czasowe: Ponad 10 lat
|
• Obecność powikłań mechanicznych Powikłania mechaniczne związane z implantem, łącznikiem lub śrubą łącznika. Mierzona jako liczba powikłań mechanicznych mających miejsce od czasu operacji do utraty implantu, czas ostatniej obserwacji bez znanej utraty implantu, prezentowana według kategorii:
|
Ponad 10 lat
|
|
Skuteczność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, > 10 lat
|
• Oceny funkcjonalności.
Kwestionariusz niepełnosprawności ręki, barku i dłoni (DASH) Zestaw pytań, punktacja 1-5.
Wyższy wynik gorszy.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, > 10 lat
|
|
Skuteczność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, > 10 lat
|
Ocena funkcjonalności. System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – kończyna górna, formularz skrócony 7a. Siedem pytań, wynik 5-1. Im wyższy wynik, tym lepiej. |
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, > 10 lat
|
|
Skuteczność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, > 10 lat
|
Ocena funkcjonalności.
Procedura oceny rąk w Southampton (SHAP).
Przeprowadzono test funkcjonalności, zmierzono czas.
Obliczony wynik 0-100.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, > 10 lat
|
|
Skuteczność implantu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio około 1 miesiąca.
|
• Ocena fizykalna – krótka forma (36) Ankieta dotycząca stanu zdrowia Jedenaście pytań.
Różne alternatywy.
|
Do zakończenia studiów, średnio około 1 miesiąca.
|
|
Skuteczność implantu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio około 1 miesiąca.
|
Ocena fizyczna.
Test zakresu ruchu.
Stopień ruchu wokół stawu.
Im wyższy wynik, tym lepiej
|
Do zakończenia studiów, średnio około 1 miesiąca.
|
|
Skuteczność implantu.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio około 1 miesiąca.
|
Badanie fizyczne.
Pytania dotyczące bólu.
Skala zakresu numerycznego 0-10.
Wysokie wyniki oznaczają gorsze.
|
Do zakończenia studiów, średnio około 1 miesiąca.
|
|
Skuteczność implantu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio około 1 miesiąca.
|
• Satysfakcja z użytkowania.
Satysfakcja z użytkowania protetycznego.
Numeryczna skala ocen, 0-10.
Wysoki wynik jest lepszy.
|
Do zakończenia studiów, średnio około 1 miesiąca.
|
|
Skuteczność implantu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio około 1 miesiąca.
|
Satysfakcja z użytkowania.
Satysfakcja z systemu implantologicznego OPRA™.
Numeryczna skala ocen, 0-10.
Wysoki wynik jest lepszy.
|
Do zakończenia studiów, średnio około 1 miesiąca.
|
|
Skuteczność implantu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio około 1 miesiąca.
|
• Poziom wykonania w Numerycznej Skali Oceny Protezy.
Sześć osobistych pytań.
Wynik 0-10.
Drugie pytanie jest o 0 lepsze.
W przypadku pięciu pozostałych pytań lepsze jest 10.
|
Do zakończenia studiów, średnio około 1 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .