Een multicenter, multinationaal, cohort lange termijn post-market klinische follow-up (PMCF) van de veiligheid en werkzaamheid van het implantaatsysteem van osseo-verankerde prothesen voor de rehabilitatie van geamputeerden (OPRA) bij gebruik voor transhumerale implantatie bij geamputeerde patiënten (ReTHro)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen die aan dit onderzoek zullen deelnemen, moeten vóór 1 januari 2024 zijn behandeld met het OPRA TM-implantaatsysteem voor een transhumerale unilaterale of bilaterale amputatie.
Dit retrospectieve, niet-interventionele, klinische onderzoek is ontworpen als een multicenter, multinationaal cohortonderzoek voor langetermijnfollow-up van veiligheids- en werkzaamheidseindpunten. Het onderzoek omvat ook toekomstige bezoeken voor de inschrijving van proefpersonen en het verzamelen van huidige gegevens over de functionaliteit van het apparaat en het gebruik van het apparaat.
In dit onderzoek zal geen controlegroep of comparator worden gebruikt.
Alle door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten die bij het onderzoek worden gebruikt, zullen op de onderzoekslocatie beschikbaar zijn en door de proefpersonen kunnen worden ingevuld tijdens een van de bezoeken van de proefpersonen aan de locatie. Afhankelijk van de voorkeuren van de proefpersonen zal het ook mogelijk zijn om deze vragenlijsten aan de proefpersonen te verstrekken, via gewone post, e-mail of via een elektronisch Patient Reported Outcome-systeem (ePRO). Afhankelijk van hun voorkeuren kunnen de proefpersonen de vragenlijsten op papier, elektronisch of telefonisch invullen.
Bij voorkeur moeten de functionele prothesetests van de proefpersoon worden uitgevoerd als onderdeel van het vervolgbezoek op de locatie. De tests kunnen ook op afstand worden uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeuren van de proefpersoon. Als dit op afstand wordt gedaan, moet de functionaliteitstest worden uitgevoerd tijdens een videoconferentie met de testbeheerder. Er zullen geen foto's of video-opnamen (indien uitgevoerd volgens de normale praktijk van de locatie) van de uitgevoerde tests deel uitmaken van de onderzoeksdocumentatie; alleen de gerelateerde medische dossieraantekeningen zullen worden gebruikt als brongegevens voor die parameters.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chief Medical Officer, MD
- Telefoonnummer: +46 706753499
- E-mail: karin.ganlov@integrum.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Head of Clinical Operations, M.Sc
- Telefoonnummer: +46766015026
- E-mail: johan.blechert@integrum.se
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nog niet aan het werven
- The Alfred Hospital
-
Contact:
- Margareth Angliss
- Telefoonnummer: 0061 48 855 1860
- E-mail: m.angliss@alfred.org.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank Bruscino-Riola, Md
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Ghent, UX Ghent
-
Contact:
- Bram Cornette, MD
- Telefoonnummer: 09332 21 11
- E-mail: bram.cornette@uzgent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Wim Vanhove, MD
-
-
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Nog niet aan het werven
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Magnus Kalff, M.Sc
- Telefoonnummer: 00495115322099
- E-mail: Kalff.magnus@mh-hannover.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Ernst, MD
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Tübing
-
Contact:
- Jana Ritter, RN
- Telefoonnummer: 1038 0049 7071 606
- E-mail: jritter@bgu-teubingen.de
-
Contact:
- Marie Reumann, RN
- Telefoonnummer: 0049 7071 606
- E-mail: mreumann@bgu-teubingen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonas C Kolbenschlag, MD
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700
- Nog niet aan het werven
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Joyce Vrijsen
- Telefoonnummer: 0031 (50) 361 2802
- E-mail: j.vrijsen@umcg.nl
-
Contact:
- Corry Vende Sluis, MD
- Telefoonnummer: 0031 (50) 3617665
- E-mail: c.k.van.der.sluis@umcg.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul C Jutte, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
-
Contact:
- Anna Bösendorfer
- Telefoonnummer: +43 1 40400 61098
- E-mail: anna.boesendorfer@meduniwien.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Oskar Aszmann, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Anna Bösendorfer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige of bilaterale amputatie
- OPRA™-implantaatsysteem geplaatst en met S2 voltooid vóór 1 januari 2024
- Minimaal 6 maanden follow-up tussen S2 en inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene wil niet instemmen
- Proefpersoon bij wie het e-OPRA-systeem op humeraal niveau is geïmplanteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Uni/bilateraal transhumeraal geamputeerd
OPRA transhumeraal
|
Skeletverankering van amputatieprothesen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en effectiviteit van implantaten
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatiechirurgie
|
Veiligheid van implantaten: * Overlevingspercentage implantaten 2 jaar na implantatiechirurgie. Berekend het aantal implantaten dat nog in situ was op het moment van het vervolgbezoek, twee jaar na voltooiing van de implantaatchirurgie, gedeeld door het aantal implantaten dat risico loopt. Effectiviteit: * Verandering in prothesegebruik. Gemeten als de tijd die de prothese gebruikte vóór de implantaatchirurgie, vergeleken met de tijd die de prothese gebruikte tijdens het vervolgbezoek. Gecategoriseerd als:
|
2 jaar na implantatiechirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van implantaten
Tijdsspanne: Meer dan 10 jaar
|
• Overlevingspercentage van implantaten, na 6 maanden en 1, 5, 10 en ˃10 jaar na implantatiechirurgie. Berekend als het aantal implantaten dat nog in situ is na 6 maanden, 1, 5, 10 en ˃10 jaar na voltooiing van de operatie, gedeeld door het aantal implantaten dat risico loopt |
Meer dan 10 jaar
|
|
Veiligheid van implantaten
Tijdsspanne: Meer dan 10 jaar
|
• Overlevingstijd implantaat Gemeten als de tijd vanaf voltooiing van de operatie tot implantaatverlies of tijd van laatste observatie zonder bekend implantaatverlies.
|
Meer dan 10 jaar
|
|
Veiligheid van implantaten
Tijdsspanne: Meer dan 10 jaar
|
• Aanwezigheid van biologische complicaties Gemeten als het aantal van de volgende complicaties dat optreedt vanaf het moment van de operatie tot het moment van verlies van het implantaat of het tijdstip van de laatste observatie zonder bekend verlies van het implantaat:
|
Meer dan 10 jaar
|
|
Veiligheid van implantaten
Tijdsspanne: Meer dan 10 jaar
|
• Aanwezigheid van mechanische complicaties Mechanische complicaties gerelateerd aan implantaat, abutment of abutmentschroef. Gemeten als het aantal mechanische complicaties dat optreedt vanaf het moment van de operatie tot het implantaatverlies en het tijdstip van de laatste observatie zonder bekend implantaatverlies, weergegeven per categorie:
|
Meer dan 10 jaar
|
|
Effectiviteit van implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, > 10 jaar
|
• Functionaliteitsevaluaties.
Vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand (DASH) Reeks vragen, score 1-5.
Hogere score slechter.
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, > 10 jaar
|
|
Effectiviteit van implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, >10 jaar
|
Functionaliteitsevaluatie. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingeninformatiesysteem (PROMIS) - bovenste extremiteit, verkort formulier 7a. Zeven vragen, score 5-1. Hogere score beter. |
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, >10 jaar
|
|
Effectiviteit van implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, >10 jaar
|
Functionaliteitsevaluatie.
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP).
Functionaliteitstest uitgevoerd, tijd gemeten.
Berekende score 0-100.
Hogere score beter.
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, >10 jaar
|
|
Effectiviteit van implantaten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld ongeveer 1 maand.
|
• Lichamelijke evaluatie - Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête Elf vragen.
Diverse alternatieven.
|
Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld ongeveer 1 maand.
|
|
Effectiviteit van implantaten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld ongeveer 1 maand.
|
Fysieke evaluatie.
Bereik van bewegingstest.
Mate van beweging rond een gewricht.
Hogere score beter
|
Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld ongeveer 1 maand.
|
|
Effectiviteit van implantaten.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld ongeveer 1 maand.
|
Lichamelijk onderzoek.
Pijn vragen.
Numerieke bereikschaal 0-10.
Hoge scores betekenen slechter.
|
Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld ongeveer 1 maand.
|
|
Effectiviteit van implantaten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld ongeveer 1 maand.
|
• Tevredenheid over het gebruik.
Tevredenheid over prothesegebruik.
Numerieke beoordelingsschaal, 0-10.
Hoge scores zijn beter.
|
Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld ongeveer 1 maand.
|
|
Effectiviteit van implantaten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld ongeveer 1 maand.
|
Tevredenheid over het gebruik.
Tevredenheid over het OPRA™-implantaatsysteem.
Numerieke beoordelingsschaal, 0-10.
Hoge scores zijn beter.
|
Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld ongeveer 1 maand.
|
|
Effectiviteit van implantaten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld ongeveer 1 maand.
|
• Uitvoeringsniveau van de numerieke beoordelingsschaal voor prothesen.
Zes persoonlijke vragen.
Score 0-10.
Tweede vraag is 0 beter.
Voor de vijf andere vraag is 10 beter.
|
Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld ongeveer 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .