Um acompanhamento clínico multicêntrico, multinacional e de coorte de longo prazo pós-comercialização (PMCF) da segurança e eficácia das próteses osseoancoradas para a reabilitação de amputados (OPRA) Sistema de implante quando usado para implantação transumeral em pacientes amputados (ReTHro)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos que serão inscritos nesta investigação deveriam ter sido tratados com o Sistema de Implante OPRA TM para uma amputação transumeral unilateral ou bilateral concluída antes de 01 de janeiro de 2024.
Esta investigação clínica retrospectiva e não intervencionista foi projetada como uma investigação de coorte multicêntrica e multinacional para acompanhamento de longo prazo de desfechos de segurança e eficácia. A investigação também incluirá visitas prospectivas para inscrição de sujeitos e coleta de dados atuais sobre a funcionalidade do dispositivo e o uso do dispositivo.
Nenhum grupo de controle ou comparador será usado nesta investigação.
Todos os questionários de resultados relatados pelo paciente usados na investigação estarão disponíveis no centro de investigação para preenchimento pelos sujeitos durante uma das visitas dos sujeitos ao centro. Dependendo das preferências dos sujeitos também será possível fornecer esses questionários aos sujeitos, por meio de correio normal, e-mail ou por meio de um sistema eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO). Será possível que os sujeitos preencham os questionários em papel, eletronicamente ou por telefone, dependendo de suas preferências.
Preferencialmente, os testes funcionais da prótese do sujeito devem ser realizados como parte da visita de acompanhamento no local. Os testes também poderão ser realizados remotamente, dependendo das preferências dos sujeitos. Se feito remotamente, será necessário que o teste de funcionalidade seja realizado durante uma videoconferência com o administrador do teste. Nenhuma foto ou gravação de vídeo (se realizada de acordo com a prática normal do local) dos exames realizados fará parte da documentação da investigação, apenas as anotações do prontuário médico relacionado serão utilizadas como fonte de dados para esses parâmetros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chief Medical Officer, MD
- Número de telefone: +46 706753499
- E-mail: karin.ganlov@integrum.se
Estude backup de contato
- Nome: Head of Clinical Operations, M.Sc
- Número de telefone: +46766015026
- E-mail: johan.blechert@integrum.se
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Ainda não está recrutando
- Hannover Medical School
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Contato:
- Magnus Kalff, M.Sc
- Número de telefone: 00495115322099
- E-mail: Kalff.magnus@mh-hannover.de
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Investigador principal:
- Jennifer Ernst, MD
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Tübing
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Contato:
- Jana Ritter, RN
- Número de telefone: 1038 0049 7071 606
- E-mail: jritter@bgu-teubingen.de
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Contato:
- Marie Reumann, RN
- Número de telefone: 0049 7071 606
- E-mail: mreumann@bgu-teubingen.de
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Investigador principal:
- Jonas C Kolbenschlag, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Ainda não está recrutando
- The Alfred Hospital
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Contato:
- Margareth Angliss
- Número de telefone: 0061 48 855 1860
- E-mail: m.angliss@alfred.org.au
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Investigador principal:
- Frank Bruscino-Riola, Md
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Ghent, UX Ghent
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Contato:
- Bram Cornette, MD
- Número de telefone: 09332 21 11
- E-mail: bram.cornette@uzgent.be
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Investigador principal:
- Wim Vanhove, MD
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Groningen, Holanda, 9700
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Joyce Vrijsen
- Número de telefone: 0031 (50) 361 2802
- E-mail: j.vrijsen@umcg.nl
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Contato:
- Corry Vende Sluis, MD
- Número de telefone: 0031 (50) 3617665
- E-mail: c.k.van.der.sluis@umcg.nl
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Investigador principal:
- Paul C Jutte, MD
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
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Contato:
- Anna Bösendorfer
- Número de telefone: +43 1 40400 61098
- E-mail: anna.boesendorfer@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Oskar Aszmann, Professor
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Subinvestigador:
- Anna Bösendorfer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Amputação unilateral ou bilateral
- Sistema de implante OPRA™ colocado e com S2 concluído antes de 01 de janeiro de 2024
- Ter um mínimo de 6 meses de acompanhamento entre S2 e a inscrição
Critérios de exclusão:
- Sujeito não disposto a consentir
- Sujeito implantado com o sistema e-OPRA no nível do úmero.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Amputado uni/bilateralmente transumeral
OPRA transumeral
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Ancoragem esquelética de próteses de amputação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eficácia dos implantes
Prazo: 2 anos após a cirurgia de implante
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Segurança do implante: * Taxa de sobrevivência do implante 2 anos após a cirurgia do implante. Calculou o número de implantes ainda in situ no momento da consulta de acompanhamento, 2 anos após a conclusão da cirurgia de implante, dividido pelo número de implantes em risco. Eficácia: * Mudança no uso de próteses. Medido como o tempo de prótese usada antes da cirurgia de implante em comparação com o tempo de prótese usada no momento da consulta de acompanhamento. Categorizado como:
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2 anos após a cirurgia de implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Implante
Prazo: Mais de 10 anos
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• Taxa de sobrevivência do implante após 6 meses e 1, 5, 10 e ˃10 anos após a cirurgia do implante. Calculado como o número de implantes ainda in situ após 6 meses, 1, 5, 10 e ˃10 anos após a conclusão da cirurgia dividido pelo número de implantes em risco |
Mais de 10 anos
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Segurança do Implante
Prazo: Mais de 10 anos
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• Tempo de sobrevivência do implante Medido como o tempo desde a conclusão da cirurgia até à perda do implante ou o tempo da última observação sem perda conhecida do implante.
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Mais de 10 anos
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Segurança do implante
Prazo: Mais de 10 anos
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• Presença de complicações biológicas Medido como o número das seguintes complicações que ocorrem desde o momento da cirurgia até o momento da perda do implante ou o momento da última observação sem perda conhecida do implante:
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Mais de 10 anos
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Segurança do implante
Prazo: Mais de 10 anos
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• Presença de complicações mecânicas Complicações mecânicas relacionadas ao implante, pilar ou parafuso do pilar. Medido como o número de complicações mecânicas ocorridas desde o momento da cirurgia até a perda do implante, até o momento da última observação sem perda conhecida do implante, apresentado por categoria:
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Mais de 10 anos
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Eficácia do implante
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, > 10 anos
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• Avaliações de funcionalidade.
Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH) Conjunto de perguntas, pontuação de 1 a 5.
Pontuação mais alta pior.
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, > 10 anos
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Eficácia do implante
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, >10 anos
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Avaliação de funcionalidade. Sistema de Informação de Medições de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Extremidade Superior, Formulário Abreviado 7a. Sete perguntas, pontuação 5-1. Pontuação mais alta melhor. |
6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, >10 anos
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Eficácia do implante
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, >10 anos
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Avaliação de funcionalidade.
Procedimento de avaliação da mão de Southampton (SHAP).
Teste de funcionalidade realizado, tempo medido.
Pontuação calculada de 0 a 100.
Pontuação mais alta melhor.
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, >10 anos
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Eficácia do implante
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média aproximadamente 1 mês.
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• Avaliação física - Short Form (36) Inquérito de Saúde Onze questões.
Várias alternativas.
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Até a conclusão do estudo, em média aproximadamente 1 mês.
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Eficácia do implante
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média aproximadamente 1 mês.
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Avaliação física.
Teste de amplitude de movimento.
Grau de movimento ao redor de uma articulação.
Pontuação mais alta melhor
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Até a conclusão do estudo, em média aproximadamente 1 mês.
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Eficácia do implante.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média aproximadamente 1 mês.
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Exame físico.
Perguntas sobre dor.
Escala de intervalo numérico 0-10.
Pontuações altas significam pior.
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Até a conclusão do estudo, em média aproximadamente 1 mês.
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Eficácia do implante
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média aproximadamente 1 mês.
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• Satisfação de uso.
Satisfação com o uso da prótese.
Escala de avaliação numérica, 0-10.
Pontuação alta é melhor.
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Até a conclusão do estudo, em média aproximadamente 1 mês.
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Eficácia do implante
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média aproximadamente 1 mês.
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Satisfação de uso.
Satisfação do sistema de implante OPRA™.
Escala de avaliação numérica, 0-10.
Pontuação alta é melhor.
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Até a conclusão do estudo, em média aproximadamente 1 mês.
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Eficácia do implante
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média aproximadamente 1 mês.
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• Nível de concretização da Escala Numérica de Avaliação da Prótese.
Seis perguntas pessoais.
Pontuação 0-10.
A segunda pergunta é 0 melhor.
Para as outras cinco questões, 10 é melhor.
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Até a conclusão do estudo, em média aproximadamente 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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