En multisenter, multinasjonal kohort langsiktig post-market Clinical Follow-up (PMCF) av sikkerheten og effektiviteten til de osseoankrede protesene for rehabilitering av amputerte (OPRA) implantatsystem når det brukes til transhumeral implantasjon hos amputerte pasienter (ReTHro)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner som vil bli registrert i denne undersøkelsen bør ha blitt behandlet med OPRA TM Implant System for en transhumeral unilateral eller bilateral amputasjon fullført før 1. januar 2024.
Denne retrospektive, ikke-intervensjonelle, kliniske undersøkelsen er designet som en multisenter, multinasjonal kohortundersøkelse for langsiktig oppfølging av sikkerhets- og effektendepunkter. Undersøkelsen vil også inkludere prospektive besøk for registrering av forsøkspersoner og innsamling av nåværende data om enhetens funksjonalitet og bruken av enheten.
Ingen kontrollgruppe eller komparator vil bli brukt i denne undersøkelsen.
Alle pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer brukt i undersøkelsen vil være tilgjengelige på undersøkelsesstedet for utfylling av forsøkspersonene under et av forsøkspersonenes besøk på stedet. Avhengig av forsøkspersonens preferanser vil det også være mulig å gi disse spørreskjemaene til forsøkspersonene, ved bruk av vanlig post, e-post eller gjennom et elektronisk Patient Reported Outcome-system (ePRO). Det vil være mulig for forsøkspersonene å fylle ut spørreskjemaene enten på papir, elektronisk eller over telefon, avhengig av deres preferanser.
Fortrinnsvis bør forsøkspersonens protesefunksjonstester utføres som en del av oppfølgingsbesøket på stedet. Testene kan også utføres eksternt, avhengig av forsøkspersonens preferanser. Hvis det gjøres eksternt, vil dette kreve at funksjonalitetstesten utføres under en videokonferanse med testadministratoren. Ingen bilder eller videoopptak (hvis utført i henhold til nettstedets normale praksis) av de utførte testene vil være en del av undersøkelsesdokumentasjonen, kun de relaterte journalnotatene vil bli brukt som kildedata for disse parameterne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chief Medical Officer, MD
- Telefonnummer: +46 706753499
- E-post: karin.ganlov@integrum.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Head of Clinical Operations, M.Sc
- Telefonnummer: +46766015026
- E-post: johan.blechert@integrum.se
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Har ikke rekruttert ennå
- The Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Margareth Angliss
- Telefonnummer: 0061 48 855 1860
- E-post: m.angliss@alfred.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Frank Bruscino-Riola, Md
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Ghent, UX Ghent
-
Ta kontakt med:
- Bram Cornette, MD
- Telefonnummer: 09332 21 11
- E-post: bram.cornette@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Wim Vanhove, MD
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Joyce Vrijsen
- Telefonnummer: 0031 (50) 361 2802
- E-post: j.vrijsen@umcg.nl
-
Ta kontakt med:
- Corry Vende Sluis, MD
- Telefonnummer: 0031 (50) 3617665
- E-post: c.k.van.der.sluis@umcg.nl
-
Hovedetterforsker:
- Paul C Jutte, MD
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Har ikke rekruttert ennå
- Hannover Medical School
-
Ta kontakt med:
- Magnus Kalff, M.Sc
- Telefonnummer: 00495115322099
- E-post: Kalff.magnus@mh-hannover.de
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Ernst, MD
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Tübing
-
Ta kontakt med:
- Jana Ritter, RN
- Telefonnummer: 1038 0049 7071 606
- E-post: jritter@bgu-teubingen.de
-
Ta kontakt med:
- Marie Reumann, RN
- Telefonnummer: 0049 7071 606
- E-post: mreumann@bgu-teubingen.de
-
Hovedetterforsker:
- Jonas C Kolbenschlag, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
-
Ta kontakt med:
- Anna Bösendorfer
- Telefonnummer: +43 1 40400 61098
- E-post: anna.boesendorfer@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Oskar Aszmann, Professor
-
Underetterforsker:
- Anna Bösendorfer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ensidig eller bilateral amputasjon
- OPRA™ implantatsystem plassert, og med S2 fullført før 01-jan-2024
- Å ha minimum 6 måneders oppfølging mellom S2 og påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er ikke villig til å samtykke
- Person implantert med e-OPRA-systemet på humerusnivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Uni/bilateralt transhumeral amputert
OPRA transhumeral
|
Skjelettforankring av amputasjonsproteser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatsikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 2 år etter implantasjonsoperasjonen
|
Implantatsikkerhet: * Implantatoverlevelse 2 år etter implantasjonsoperasjon. Beregnet antall implantater fortsatt in situ på tidspunktet for oppfølgingsbesøket, 2 år etter fullført implantatoperasjon delt på antall implantater i risikosonen. Effektivitet: * Endring i bruk av protese. Målt som tidsprotese brukt før implantatoperasjon sammenlignet med tidsprotese brukt ved oppfølgingsbesøket. Kategorisert som:
|
2 år etter implantasjonsoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatsikkerhet
Tidsramme: Mer enn 10 år
|
• Implantatoverlevelsesrate, etter 6 måneder, og 1-, 5-, 10- og ˃10-år etter implantasjonskirurgi. Beregnes som antall implantater som fortsatt er in situ etter 6 måneder, 1-, 5-, 10- og ˃10-år etter fullført operasjon delt på antall implantater i risikosonen |
Mer enn 10 år
|
|
Implantatsikkerhet
Tidsramme: Mer enn 10 år
|
• Implantatets overlevelsestid Målt som tiden fra fullført operasjon til implantattap eller tidspunkt for siste observasjon uten kjent implantattap.
|
Mer enn 10 år
|
|
Implantatsikkerhet
Tidsramme: Mer enn 10 år
|
• Tilstedeværelse av biologiske komplikasjoner Målt som antall av følgende komplikasjoner som finner sted fra tidspunktet for operasjonen til tidspunktet for implantattap eller tidspunktet for siste observasjon uten kjent implantattap:
|
Mer enn 10 år
|
|
Implantatsikkerhet
Tidsramme: Mer enn 10 år
|
• Tilstedeværelse av mekaniske komplikasjoner Mekaniske komplikasjoner knyttet til implantat, abutment eller abutment skrue. Målt som antall mekaniske komplikasjoner som finner sted fra operasjonstidspunktet til implantattap vår siste observasjon uten kjent implantattap, presentert per kategori:
|
Mer enn 10 år
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, > 10 år
|
• Funksjonalitetsevalueringer.
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) Sett med spørsmål, score 1-5.
Høyere score dårligere.
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, > 10 år
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, >10 år
|
Funksjonalitetsvurdering. Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) - øvre ekstremitet, kort skjema 7a. Sju spørsmål, score 5-1. Høyere score bedre. |
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, >10 år
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, >10 år
|
Funksjonalitetsevaluering.
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP).
Funksjonalitetstest utført, tid målt.
Beregnet poengsum 0-100.
Høyere score bedre.
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, >10 år
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt ca 1 måned.
|
• Fysisk evaluering - Kort skjema (36) Helseundersøkelse Elleve spørsmål.
Ulike alternativer.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt ca 1 måned.
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt ca 1 måned.
|
Fysisk evaluering.
Range of Motion Test.
Grad av bevegelse rundt et ledd.
Høyere score bedre
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt ca 1 måned.
|
|
Implantatets effektivitet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt ca 1 måned.
|
Fysisk undersøkelse.
Smertespørsmål.
Numerisk områdeskala 0-10.
Høy score betyr dårligere.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt ca 1 måned.
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt ca 1 måned.
|
• Tilfredsstillelse med bruk.
Tilfredshet ved bruk av proteser.
Numerisk vurderingsskala, 0-10.
Høy score er bedre.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt ca 1 måned.
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt ca 1 måned.
|
Tilfredsstillelse med bruk.
OPRA™ implantatsystemtilfredshet.
Numerisk vurderingsskala, 0-10.
Høy score er bedre.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt ca 1 måned.
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt ca 1 måned.
|
• Utførelsesnivå for den numeriske vurderingsskalaen for protese.
Seks personlige spørsmål.
Scoring 0-10.
Det andre spørsmålet er 0 bedre.
For de fem andre spørsmålet er 10 bedre.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt ca 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .