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截肢者康复骨锚定假体 (OPRA) 植入系统用于截肢患者经肱骨植入时的安全性和有效性的多中心、跨国、队列长期上市后临床随访 (PMCF) (ReTHro)

2025年6月30日 更新者：Integrum
这项非介入性临床研究的目的是进行长期的上市后临床随访（PMCF），患者的随访时间预计从 6 个月到 20 年以上的功能。 它将收集和评估 OPRA™ 植入系统在预期用途范围内用于经肱骨截肢者时的安全性和性能的临床数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有将参加本次调查的受试者均应在 2024 年 1 月 1 日之前接受过 OPRA TM 植入系统的经肱单侧或双侧截肢治疗。

这项回顾性、非干预性临床研究被设计为多中心、跨国队列研究，旨在长期跟踪安全性和有效性终点。 调查还将包括对受试者登记的前瞻性访问以及收集有关设备功能和设备使用的现有数据。

本次调查中不会使用对照组或比较者。

调查中使用的所有患者报告的结果调查问卷将在调查地点提供，以供受试者在受试者之一访问该地点期间完成。 根据受试者的偏好，还可以通过普通邮件、电子邮件或通过电子患者报告结果系统 (ePRO) 向受试者提供这些调查问卷。 受试者可以根据自己的喜好通过纸质、电子或电话方式完成调查问卷。

优选地，受试者假体功能测试应作为现场随访的一部分进行。 根据受试者的喜好，测试也可以远程进行。 如果远程完成，则需要在与测试管理员的视频会议期间执行功能测试。 所进行测试的照片或视频记录（如果按照现场正常做法进行）不会成为调查文件的一部分，只有相关的医疗记录笔记将用作这些参数的源数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oskar Aszmann, Professor
        • 副研究员：
          • Anna Bösendorfer
  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • 尚未招聘
        • Hannover Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Ernst, MD
      • Tübingen、德国、72076
        • 尚未招聘
        • University Hospital Tübing
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonas C Kolbenschlag, MD
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • 尚未招聘
        • University Hospital Ghent, UX Ghent
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wim Vanhove, MD
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 尚未招聘
        • The Alfred Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frank Bruscino-Riola, Md
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700
        • 尚未招聘
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul C Jutte, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 单侧或双侧截肢
  • OPRA™ 种植体系统已放置，并在 2024 年 1 月 1 日之前完成 S2
  • S2 和注册之间至少有 6 个月的随访时间

排除标准：

  • 对象不愿意同意
  • 受试者在肱骨水平植入了 e-OPRA 系统。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单/双侧经肱骨截肢
OPRA 经肱骨
设备：OPRA 经肱骨
截肢假肢的骨骼锚固。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入物的安全性和有效性
大体时间：种植手术后 2 年

种植体安全性： * 种植体手术后 2 年的种植体存活率。 计算种植手术完成 2 年后随访时仍在原位的种植体数量除以有风险的种植体数量。

有效性： * 改变假肢的使用。 以种植手术前使用假体的时间与随访时使用假体的时间进行比较来衡量。

分类为：

  • 每天的小时数
  • 每周天数。
种植手术后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入物安全
大体时间：超过10年

• 种植体术后6 个月、1 年、5 年、10 年和10 年的种植体存活率。

计算方法为手术完成后 6 个月、1 年、5 年、10 年和 10 年后仍在原位的种植体数量除以有风险的种植体数量
超过10年
植入物安全
大体时间：超过10年
• 种植体存活时间 测量为从手术完成到种植体脱落的时间或最后一次观察无已知种植体脱落的时间。
超过10年
植入物安全
大体时间：超过10年

• 存在生物学并发症

衡量从手术时到种植体脱落时或最后一次观察时无已知种植体脱落时发生的以下并发症的数量：

  • 感染
  • 皮肤并发症
  • 骨骼并发症
超过10年
植入物安全
大体时间：超过10年

• 存在机械并发症

与种植体、基台或基台螺钉相关的机械并发症。 以从手术到种植体脱落发生的机械并发症的数量来衡量，我们最后一次观察没有已知种植体脱落的时间，按类别列出：

  • 种植相关
  • 基台相关
  • 基台螺钉相关
超过10年
种植体有效性
大体时间：6个月、1年、2年、5年、10年、>10年
• 功能评估。 手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH) 一组问题，得分 1-5。 分数越高越差。
6个月、1年、2年、5年、10年、>10年
种植体有效性
大体时间：6个月、1年、2年、5年、10年、>10年

功能性评估。 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 上肢，简表 7a。

七题，得分5-1。 分数越高越好。
6个月、1年、2年、5年、10年、>10年
种植体有效性
大体时间：6个月、1年、2年、5年、10年、>10年
功能评估。 南安普顿手部评估程序（SHAP）。 进行功能测试，测量时间。 计算得分 0-100。 分数越高越好。
6个月、1年、2年、5年、10年、>10年
种植体有效性
大体时间：完成学习，平均大约需要1个月。
• 身体评估-简表(36) 健康调查 十一个问题。 各种替代方案。
完成学习，平均大约需要1个月。
种植体有效性
大体时间：完成学习，平均大约需要1个月。
身体评估。 运动范围测试。 关节周围的运动程度。 分数越高越好
完成学习，平均大约需要1个月。
种植体的有效性。
大体时间：完成学习，平均大约需要1个月。
体检。 痛苦的问题。 数字范围 0-10。 高分意味着更差。
完成学习，平均大约需要1个月。
种植体有效性
大体时间：完成学习，平均大约需要1个月。
• 使用满意度。 假肢使用满意度。 数字评级范围，0-10。 分数越高越好。
完成学习，平均大约需要1个月。
种植体有效性
大体时间：完成学习，平均大约需要1个月。
使用满意度。 OPRA™ 种植体系统满意度。 数字评级范围，0-10。 分数越高越好。
完成学习，平均大约需要1个月。
种植体有效性
大体时间：完成学习，平均大约需要1个月。
• 假体数字评定量表的实施水平。 六个个人问题。 得分 0-10。 第二题是0比较好。 对于其他五个问题，第 10 个问题更好。
完成学习，平均大约需要1个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integrum

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月19日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月30日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 0092

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果测量中指定的数据

IPD 共享时间框架

2027年

IPD 共享访问标准

参与研究人员将可以完全访问临床研究报告，作为存档研究文件的一部分。 主要发布完成后，个别研究人员将可以根据要求访问完整的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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