절단 환자의 상완골 이식에 사용될 때 절단 환자 재활을 위한 골 고정 보형물(OPRA) 임플란트 시스템의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 다국적, 코호트 장기 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) (ReTHro)
연구 개요
상세 설명
이 조사에 등록할 모든 피험자는 2024년 1월 1일 이전에 완료되는 경상완 단측 또는 양측 절단을 위해 OPRA TM 임플란트 시스템으로 치료를 받아야 합니다.
이 후향적, 비개입적 임상 조사는 안전성 및 효능 종점에 대한 장기 추적 조사를 위한 다기관, 다국적, 코호트 조사로 설계되었습니다. 조사에는 피험자 등록을 위한 예상 방문과 장치 기능 및 장치 사용에 대한 현재 데이터 수집도 포함됩니다.
이 조사에는 대조군이나 비교군이 사용되지 않습니다.
조사에 사용된 모든 환자 보고 결과 설문지는 피험자가 현장을 방문하는 동안 피험자가 완료할 수 있도록 조사 현장에서 사용할 수 있습니다. 피험자의 선호도에 따라 일반 우편, 이메일 또는 전자 환자 보고 결과 시스템(ePRO)을 통해 해당 설문지를 피험자에게 제공할 수도 있습니다. 피험자는 자신의 선호도에 따라 종이, 전자 또는 전화를 통해 설문지를 작성하는 것이 가능합니다.
가급적이면 대상 보철물 기능 테스트는 현장 후속 방문의 일부로 수행되어야 합니다. 피험자의 선호도에 따라 테스트를 원격으로 수행할 수도 있습니다. 원격으로 수행되는 경우 테스트 관리자와의 화상 회의 중에 기능 테스트를 수행해야 합니다. 수행된 테스트에 대한 사진이나 비디오 녹화(현장의 일반적인 관행에 따라 수행된 경우)는 조사 문서의 일부가 되지 않으며 관련 의료 기록 메모만 해당 매개변수의 소스 데이터로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer, MD
- 전화번호: +46 706753499
- 이메일: karin.ganlov@integrum.se
연구 연락처 백업
- 이름: Head of Clinical Operations, M.Sc
- 전화번호: +46766015026
- 이메일: johan.blechert@integrum.se
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Joyce Vrijsen
- 전화번호: 0031 (50) 361 2802
- 이메일: j.vrijsen@umcg.nl
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연락하다:
- Corry Vende Sluis, MD
- 전화번호: 0031 (50) 3617665
- 이메일: c.k.van.der.sluis@umcg.nl
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수석 연구원:
- Paul C Jutte, MD
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Hannover, 독일, 30625
- 아직 모집하지 않음
- Hannover Medical School
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연락하다:
- Magnus Kalff, M.Sc
- 전화번호: 00495115322099
- 이메일: Kalff.magnus@mh-hannover.de
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수석 연구원:
- Jennifer Ernst, MD
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Tübingen, 독일, 72076
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Tübing
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연락하다:
- Jana Ritter, RN
- 전화번호: 1038 0049 7071 606
- 이메일: jritter@bgu-teubingen.de
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연락하다:
- Marie Reumann, RN
- 전화번호: 0049 7071 606
- 이메일: mreumann@bgu-teubingen.de
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수석 연구원:
- Jonas C Kolbenschlag, MD
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Ghent, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Ghent, UX Ghent
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연락하다:
- Bram Cornette, MD
- 전화번호: 09332 21 11
- 이메일: bram.cornette@uzgent.be
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수석 연구원:
- Wim Vanhove, MD
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
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연락하다:
- Anna Bösendorfer
- 전화번호: +43 1 40400 61098
- 이메일: anna.boesendorfer@meduniwien.ac.at
-
수석 연구원:
- Oskar Aszmann, Professor
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부수사관:
- Anna Bösendorfer
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 아직 모집하지 않음
- The Alfred Hospital
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연락하다:
- Margareth Angliss
- 전화번호: 0061 48 855 1860
- 이메일: m.angliss@alfred.org.au
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수석 연구원:
- Frank Bruscino-Riola, Md
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일측 또는 양측 절단
- OPRA™ 임플란트 시스템 배치 및 2024년 1월 1일 이전에 S2 완료
- S2와 등록 사이에 최소 6개월의 후속 조치가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 동의할 의사가 없음
- 피험자는 상완골 부위에 e-OPRA 시스템을 이식했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Uni/양측 경상완 절단
OPRA 경상완
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절단 보철물의 골격 고정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안전성 및 유효성
기간: 임플란트 수술 후 2년
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임플란트 안전성: * 임플란트 수술 후 2년 임플란트 생존율. 임플란트 수술 완료 후 2년 동안 후속 방문 시 여전히 제자리에 있는 임플란트 수를 위험에 처한 임플란트 수로 나누어 계산했습니다. 유효성: * 보철물 사용의 변화. 임플란트 수술 전 사용한 시간과 추적관찰 시 사용한 시간을 비교하여 측정합니다. 다음과 같이 분류됩니다.
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임플란트 수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안전성
기간: 10년 이상
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• 임플란트 수술 후 6개월, 1년, 5년, 10년, 10년 후 임플란트 생존율. 수술 완료 후 6개월, 1년, 5년, 10년, 10년 후에도 여전히 제자리에 있는 임플란트 수를 위험에 처한 임플란트 수로 나누어 계산합니다. |
10년 이상
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임플란트 안전성
기간: 10년 이상
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• 임플란트 생존 시간 수술 완료부터 임플란트 손실까지의 시간 또는 알려진 임플란트 손실이 없는 마지막 관찰 시간으로 측정됩니다.
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10년 이상
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임플란트 안전성
기간: 10년 이상
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• 생물학적 합병증의 존재 수술 시점부터 임플란트 손실 시점 또는 알려진 임플란트 손실 없이 마지막 관찰 시점까지 발생한 다음 합병증의 수로 측정됩니다.
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10년 이상
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임플란트 안전성
기간: 10년 이상
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• 기계적 합병증의 존재 임플란트, 지대주 또는 지대주 나사와 관련된 기계적 합병증. 수술 시점부터 임플란트 손실까지 알려진 기계적 합병증의 수로 측정되었으며, 알려진 임플란트 손실이 없었던 마지막 관찰 시간은 범주별로 표시됩니다.
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10년 이상
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임플란트 효과
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, > 10년
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• 기능 평가.
팔, 어깨 및 손 장애 설문지(DASH) 질문 세트, 점수 1-5.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, > 10년
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임플란트 효과
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 10년 초과
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기능성 평가. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 상지, 약식 7a. 7개의 질문, 점수는 5-1입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. |
6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 10년 초과
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임플란트 유효성
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 10년 초과
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기능성 평가.
사우샘프턴 손 평가 절차(SHAP).
기능 테스트가 수행되었으며 시간이 측정되었습니다.
계산된 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 10년 초과
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임플란트 효과
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 1개월이 소요됩니다.
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• 신체 평가 – 약식(36) 건강 설문조사 11개 질문.
다양한 대안.
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연구 완료를 통해 평균 약 1개월이 소요됩니다.
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임플란트 유효성
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 1개월이 소요됩니다.
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신체적 평가.
동작 범위 테스트.
관절 주변의 움직임 정도.
점수가 높을수록 좋음
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연구 완료를 통해 평균 약 1개월이 소요됩니다.
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임플란트 유효성.
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 1개월이 소요됩니다.
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신체검사.
통증 질문입니다.
숫자 범위 스케일 0-10.
높은 점수는 더 나쁜 것을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 평균 약 1개월이 소요됩니다.
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임플란트 효과
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 1개월이 소요됩니다.
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• 사용 만족도.
보철물 사용 만족도.
숫자 등급 척도, 0-10.
점수가 높을수록 좋습니다.
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연구 완료를 통해 평균 약 1개월이 소요됩니다.
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임플란트 유효성
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 1개월이 소요됩니다.
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사용 만족도.
OPRA™ 임플란트 시스템 만족도.
숫자 등급 척도, 0-10.
점수가 높을수록 좋습니다.
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연구 완료를 통해 평균 약 1개월이 소요됩니다.
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임플란트 효과
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 1개월이 소요됩니다.
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• 보철물 수치 평가 척도의 구현 수준.
개인적인 질문 6개.
점수는 0-10입니다.
두 번째 질문은 0이 더 좋습니다.
다른 5개의 질문에는 10이 더 좋습니다.
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연구 완료를 통해 평균 약 1개월이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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