Un seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) a largo plazo, de cohorte, multicéntrico y multinacional de la seguridad y eficacia del sistema de implantes de prótesis osteoancladas para la rehabilitación de amputados (OPRA) cuando se utiliza para implantación transhumeral en pacientes amputados (ReTHro)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos que se inscribirán en esta investigación deberían haber sido tratados con el sistema de implantes OPRA TM para una amputación transhumeral unilateral o bilateral completada antes del 1 de enero de 2024.
Esta investigación clínica retrospectiva y no intervencionista está diseñada como una investigación de cohorte multicéntrica y multinacional para el seguimiento a largo plazo de los criterios de valoración de seguridad y eficacia. La investigación también incluirá visitas prospectivas para la inscripción de sujetos y recopilación de datos actuales sobre la funcionalidad del dispositivo y el uso del dispositivo.
En esta investigación no se utilizará ningún grupo de control ni comparador.
Todos los cuestionarios de resultados informados por los pacientes utilizados en la investigación estarán disponibles en el sitio de la investigación para que los sujetos los completen durante una de las visitas de los sujetos al sitio. Dependiendo de las preferencias de los sujetos, también será posible proporcionar esos cuestionarios a los sujetos, mediante el uso de correo postal, correo electrónico o mediante un sistema electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO). Los sujetos podrán completar los cuestionarios en papel, electrónicamente o por teléfono, según sus preferencias.
Preferiblemente, las pruebas funcionales de la prótesis del sujeto deben realizarse como parte de la visita de seguimiento en el sitio. Las pruebas también podrán realizarse de forma remota, según las preferencias de los sujetos. Si se hace de forma remota, esto requerirá que la prueba de funcionalidad se realice durante una videoconferencia con el administrador de la prueba. Ninguna fotografía o videograbación (si se realiza de acuerdo con la práctica normal del sitio) de las pruebas realizadas formará parte de la documentación de la investigación; solo se utilizarán las notas del expediente médico relacionadas como fuente de datos para esos parámetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chief Medical Officer, MD
- Número de teléfono: +46 706753499
- Correo electrónico: karin.ganlov@integrum.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Head of Clinical Operations, M.Sc
- Número de teléfono: +46766015026
- Correo electrónico: johan.blechert@integrum.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania, 30625
- Aún no reclutando
- Hannover Medical School
-
Contacto:
- Magnus Kalff, M.Sc
- Número de teléfono: 00495115322099
- Correo electrónico: Kalff.magnus@mh-hannover.de
-
Investigador principal:
- Jennifer Ernst, MD
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Aún no reclutando
- University Hospital Tübing
-
Contacto:
- Jana Ritter, RN
- Número de teléfono: 1038 0049 7071 606
- Correo electrónico: jritter@bgu-teubingen.de
-
Contacto:
- Marie Reumann, RN
- Número de teléfono: 0049 7071 606
- Correo electrónico: mreumann@bgu-teubingen.de
-
Investigador principal:
- Jonas C Kolbenschlag, MD
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Aún no reclutando
- The Alfred Hospital
-
Contacto:
- Margareth Angliss
- Número de teléfono: 0061 48 855 1860
- Correo electrónico: m.angliss@alfred.org.au
-
Investigador principal:
- Frank Bruscino-Riola, Md
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
-
Contacto:
- Anna Bösendorfer
- Número de teléfono: +43 1 40400 61098
- Correo electrónico: anna.boesendorfer@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Oskar Aszmann, Professor
-
Sub-Investigador:
- Anna Bösendorfer
-
-
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- University Hospital Ghent, UX Ghent
-
Contacto:
- Bram Cornette, MD
- Número de teléfono: 09332 21 11
- Correo electrónico: bram.cornette@uzgent.be
-
Investigador principal:
- Wim Vanhove, MD
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700
- Aún no reclutando
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Joyce Vrijsen
- Número de teléfono: 0031 (50) 361 2802
- Correo electrónico: j.vrijsen@umcg.nl
-
Contacto:
- Corry Vende Sluis, MD
- Número de teléfono: 0031 (50) 3617665
- Correo electrónico: c.k.van.der.sluis@umcg.nl
-
Investigador principal:
- Paul C Jutte, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación unilateral o bilateral
- Sistema de implante OPRA™ colocado y con S2 completado antes del 1 de enero de 2024
- Tener un mínimo de 6 meses de seguimiento entre S2 y la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Sujeto que no está dispuesto a dar su consentimiento.
- Sujeto al que se le implantó el sistema e-OPRA a nivel humeral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Amputación transhumeral uni/bilateral
OPRA transhumeral
|
Anclaje esquelético de prótesis de amputación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y eficacia de los implantes
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía de implante
|
Seguridad del implante: * Tasa de supervivencia del implante 2 años después de la cirugía del implante. Se calculó el número de implantes que aún estaban in situ en el momento de la visita de seguimiento, 2 años después de completar la cirugía de implantes, dividido por el número de implantes en riesgo. Efectividad: * Cambio en el uso de prótesis. Medido como el tiempo de prótesis utilizada antes de la cirugía de implante en comparación con el tiempo de prótesis utilizada en el momento de la visita de seguimiento. Categorizado como:
|
2 años después de la cirugía de implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de los implantes
Periodo de tiempo: Más de 10 años
|
• Tasa de supervivencia del implante, después de 6 meses y 1, 5, 10 y ˃10 años después de la cirugía del implante. Calculado como el número de implantes que aún están in situ después de 6 meses, 1, 5, 10 y 10 años después de completar la cirugía dividido por el número de implantes en riesgo. |
Más de 10 años
|
|
Seguridad de los implantes
Periodo de tiempo: Más de 10 años
|
• Tiempo de supervivencia del implante Medido como el tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la pérdida del implante o el tiempo de la última observación sin pérdida conocida del implante.
|
Más de 10 años
|
|
Seguridad de los implantes
Periodo de tiempo: Más de 10 años
|
• Presencia de complicaciones biológicas Medido como el número de las siguientes complicaciones que ocurren desde el momento de la cirugía hasta el momento de la pérdida del implante o el momento de la última observación sin pérdida conocida del implante:
|
Más de 10 años
|
|
Seguridad de los implantes
Periodo de tiempo: Más de 10 años
|
• Presencia de complicaciones mecánicas Complicaciones mecánicas relacionadas con implante, pilar o tornillo de pilar. Medido como el número de complicaciones mecánicas que tuvieron lugar desde el momento de la cirugía hasta la pérdida del implante y nuestro tiempo de última observación sin pérdida conocida del implante, presentado por categoría:
|
Más de 10 años
|
|
Efectividad del implante
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, > 10 años
|
• Evaluaciones de funcionalidad.
Cuestionario sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) Conjunto de preguntas, puntuación del 1 al 5.
Mayor puntuación peor.
|
6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, > 10 años
|
|
Efectividad del implante
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, >10 años
|
Evaluación de funcionalidad. Sistema de información de mediciones de resultados informados por el paciente (PROMIS): extremidad superior, formulario breve 7a. Siete preguntas, puntuación 5-1. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor. |
6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, >10 años
|
|
Efectividad del implante
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, >10 años
|
Evaluación de funcionalidad.
Procedimiento de evaluación de manos de Southampton (SHAP).
Prueba de funcionalidad realizada, tiempo medido.
Puntuación calculada 0-100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
|
6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, >10 años
|
|
Efectividad del implante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 mes.
|
• Evaluación física - Formulario Corto (36) Encuesta de Salud Once preguntas.
Varias alternativas.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 mes.
|
|
Efectividad del implante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 mes.
|
Evaluación física.
Prueba de rango de movimiento.
Grado de movimiento alrededor de una articulación.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 mes.
|
|
Eficacia del implante.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 mes.
|
Examen físico.
Preguntas sobre el dolor.
Escala de rango numérico 0-10.
Las puntuaciones altas significan peor.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 mes.
|
|
Efectividad del implante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 mes.
|
• Satisfacción de uso.
Satisfacción con el uso de prótesis.
Escala de calificación numérica, 0-10.
Las puntuaciones altas son mejores.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 mes.
|
|
Efectividad del implante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 mes.
|
Satisfacción de uso.
Satisfacción con el sistema de implantes OPRA™.
Escala de calificación numérica, 0-10.
Las puntuaciones altas son mejores.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 mes.
|
|
Efectividad del implante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 mes.
|
• Nivel de realización de la Escala de Calificación Numérica de Prótesis.
Seis preguntas personales.
Puntuación 0-10.
La segunda pregunta es 0 mejor.
Para las otras cinco la pregunta 10 es mejor.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .