Monikeskus, monikansallinen kohortti pitkäaikainen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) amputoitujen potilaiden kuntoutukseen tarkoitettujen osseoankkuroitujen proteesien turvallisuuden ja tehokkuuden (OPRA) -implanttijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun niitä käytetään transhumeraaliseen implantaatioon amputoiduilla potilailla (ReTHro)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt olisi pitänyt hoitaa OPRA TM -implanttijärjestelmällä transhumeraalista toispuoleista tai kahdenvälistä amputaatiota varten, joka on suoritettu ennen 1. tammikuuta 2024.
Tämä retrospektiivinen, ei-interventio, kliininen tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, monikansalliseksi kohorttitutkimukseksi turvallisuuden ja tehon päätepisteiden pitkän aikavälin seurantaa varten. Tutkimus käsittää myös mahdolliset vierailut koehenkilöiden ilmoittautumiseksi ja nykyisten tietojen kerääminen laitteen toimivuudesta ja käytöstä.
Tässä tutkimuksessa ei käytetä kontrolliryhmää tai vertailuainetta.
Kaikki tutkimuksessa käytetyt potilaiden raportoimat tuloskyselylomakkeet ovat saatavilla tutkimuspaikalla koehenkilöiden täytettäväksi yhden koehenkilöiden käynnin aikana. Tutkittavien mieltymyksistä riippuen on myös mahdollista toimittaa kyseiset kyselylomakkeet koehenkilöille tavallisen postin, sähköpostin tai sähköisen potilasraportoidun tulosjärjestelmän (ePRO) kautta. Koehenkilöt voivat täyttää kyselyt mieltymyksensä mukaan joko paperilla, sähköisesti tai puhelimitse.
Koehenkilöiden proteesin toimintatestit tulisi mieluiten tehdä osana seurantakäyntiä paikalla. Testit voidaan suorittaa myös etänä, riippuen koehenkilöiden mieltymyksistä. Jos se tehdään etänä, toimintatesti on suoritettava videoneuvottelun aikana testin ylläpitäjän kanssa. Suoritetuista testeistä ei sisälly valokuvia tai videotallenteita (jos ne on tehty paikan päällä normaalin käytännön mukaisesti), vain niihin liittyviä potilaskertomusmuistiinpanoja käytetään kyseisten parametrien lähdetietoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chief Medical Officer, MD
- Puhelinnumero: +46 706753499
- Sähköposti: karin.ganlov@integrum.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Head of Clinical Operations, M.Sc
- Puhelinnumero: +46766015026
- Sähköposti: johan.blechert@integrum.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Joyce Vrijsen
- Puhelinnumero: 0031 (50) 361 2802
- Sähköposti: j.vrijsen@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Corry Vende Sluis, MD
- Puhelinnumero: 0031 (50) 3617665
- Sähköposti: c.k.van.der.sluis@umcg.nl
-
Päätutkija:
- Paul C Jutte, MD
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ei vielä rekrytointia
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Margareth Angliss
- Puhelinnumero: 0061 48 855 1860
- Sähköposti: m.angliss@alfred.org.au
-
Päätutkija:
- Frank Bruscino-Riola, Md
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Ghent, UX Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Bram Cornette, MD
- Puhelinnumero: 09332 21 11
- Sähköposti: bram.cornette@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Wim Vanhove, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Bösendorfer
- Puhelinnumero: +43 1 40400 61098
- Sähköposti: anna.boesendorfer@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Oskar Aszmann, Professor
-
Alatutkija:
- Anna Bösendorfer
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Ei vielä rekrytointia
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus Kalff, M.Sc
- Puhelinnumero: 00495115322099
- Sähköposti: Kalff.magnus@mh-hannover.de
-
Päätutkija:
- Jennifer Ernst, MD
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Tübing
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Ritter, RN
- Puhelinnumero: 1038 0049 7071 606
- Sähköposti: jritter@bgu-teubingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Reumann, RN
- Puhelinnumero: 0049 7071 606
- Sähköposti: mreumann@bgu-teubingen.de
-
Päätutkija:
- Jonas C Kolbenschlag, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yksi- tai molemminpuolinen amputaatio
- OPRA™-implanttijärjestelmä asennettu, ja S2 on valmis ennen 01-Jan-2024
- Vähintään 6 kuukauden seuranta S2:n ja ilmoittautumisen välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei halua suostua
- Koehenkilölle on istutettu e-OPRA-järjestelmä olkaluun tasolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi/kaksipuolisesti transhumeraalinen amputoitu
OPRA transhumeraalinen
|
Amputaatioproteesien luurankokiinnitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta implanttileikkauksen jälkeen
|
Implanttien turvallisuus: * Implantin eloonjäämisprosentti 2 vuotta implanttileikkauksen jälkeen. Laskettu niiden implanttien määrä, jotka olivat edelleen paikallaan seurantakäynnin aikana, 2 vuotta implanttileikkauksen päättymisen jälkeen jaettuna vaarassa olevien implanttien lukumäärällä. Tehokkuus: * Muutos proteesin käytössä. Mitattu ennen implanttileikkausta käytettynä aikaproteesina verrattuna seurantakäynnin aikana käytettyyn aikaproteesiin. Luokiteltu:
|
2 vuotta implanttileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien turvallisuus
Aikaikkuna: Yli 10 vuotta
|
• Implanttien eloonjäämisprosentti 6 kuukauden ja 1, 5, 10 ja ˃10 vuoden implanttileikkauksen jälkeen. Lasketaan implanttien lukumääränä, jotka ovat edelleen paikallaan 6 kuukauden, 1, 5, 10 ja ˃10 vuoden kuluttua leikkauksen päättymisestä jaettuna vaarassa olevien implanttien lukumäärällä |
Yli 10 vuotta
|
|
Implanttien turvallisuus
Aikaikkuna: Yli 10 vuotta
|
• Implanttien eloonjäämisaika Mitataan ajanjaksona leikkauksen päättymisestä implantin katoamiseen tai viimeisimmän havainnon aikaan ilman tunnettua implantin katoamista.
|
Yli 10 vuotta
|
|
Implanttien turvallisuus
Aikaikkuna: Yli 10 vuotta
|
• Biologisten komplikaatioiden esiintyminen Mitattu seuraavien komplikaatioiden lukumääränä leikkauksesta implantin katoamiseen tai viimeisen havainnoinnin aikaan ilman tunnettua implanttihäviötä:
|
Yli 10 vuotta
|
|
Implanttien turvallisuus
Aikaikkuna: Yli 10 vuotta
|
• Mekaanisten komplikaatioiden esiintyminen Implantiin, tukiin tai tukiruuviin liittyvät mekaaniset komplikaatiot. Mitattu mekaanisten komplikaatioiden lukumääränä leikkauksesta implantin katoamiseen viimeisimmän havainnon aikana ilman tunnettua implanttihäviötä, esitetty kategorioittain:
|
Yli 10 vuotta
|
|
Implanttien tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 v, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, > 10 vuotta
|
• Toimivuusarvioinnit.
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskysely (DASH) Kysymyssarja, pisteet 1-5.
Korkeampi pistemäärä huonompi.
|
6 kuukautta, 1 v, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, > 10 vuotta
|
|
Implanttien tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 v, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, > 10 vuotta
|
Toimivuuden arviointi. Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - yläraaja, lyhyt lomake 7a. Seitsemän kysymystä, pisteet 5-1. Korkeampi pistemäärä parempi. |
6 kuukautta, 1 v, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, > 10 vuotta
|
|
Implanttien tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 v, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, > 10 vuotta
|
Toimivuuden arviointi.
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP).
Toimivuustesti suoritettu, aika mitattu.
Laskettu pistemäärä 0-100.
Korkeampi pistemäärä parempi.
|
6 kuukautta, 1 v, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, > 10 vuotta
|
|
Implanttien tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin noin 1 kuukausi.
|
• Fyysinen arviointi - Lyhyt lomake (36) Terveyskysely Yksitoista kysymystä.
Erilaisia vaihtoehtoja.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin noin 1 kuukausi.
|
|
Implanttien tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin noin 1 kuukausi.
|
Fyysinen arviointi.
Liikealueen testi.
Liikkeen aste nivelen ympärillä.
Korkeampi pistemäärä parempi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin noin 1 kuukausi.
|
|
Implanttien tehokkuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin noin 1 kuukausi.
|
Lääkärintarkastus.
Kipukysymyksiä.
Numeerinen alueen asteikko 0-10.
Korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin noin 1 kuukausi.
|
|
Implanttien tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin noin 1 kuukausi.
|
• Käyttötyytyväisyys.
Proteesin käyttötyytyväisyys.
Numeerinen luokitusasteikko, 0-10.
Korkeat pisteet ovat parempia.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin noin 1 kuukausi.
|
|
Implanttien tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin noin 1 kuukausi.
|
Käyttötyytyväisyys.
OPRA™-implanttijärjestelmätyytyväisyys.
Numeerinen luokitusasteikko, 0-10.
Korkeat pisteet ovat parempia.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin noin 1 kuukausi.
|
|
Implanttien tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin noin 1 kuukausi.
|
• Proteesin numeerisen arviointiasteikon suoritusmuodon taso.
Kuusi henkilökohtaista kysymystä.
Pisteet 0-10.
Toinen kysymys on 0 parempi.
Viiteen muuhun kysymykseen 10 on parempi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin noin 1 kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .