Multicentrické, nadnárodní kohortové dlouhodobé klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) bezpečnosti a účinnosti implantačního systému pro rehabilitaci amputovaných protéz (OPRA) při transhumerální implantaci u pacientů s amputací (ReTHro)
Přehled studie
Detailní popis
Všichni jedinci, kteří budou zařazeni do tohoto výzkumu, by měli být ošetřeni implantačním systémem OPRA TM pro transhumerální jednostrannou nebo oboustrannou amputaci dokončenou před 1. lednem 2024.
Tato retrospektivní, neintervenční klinická studie je navržena jako multicentrická, nadnárodní, kohortová studie pro dlouhodobé sledování koncových bodů bezpečnosti a účinnosti. Šetření bude také zahrnovat potenciální návštěvu (návštěvy) za účelem registrace subjektů a sběr aktuálních údajů o funkčnosti zařízení a používání zařízení.
V tomto šetření nebude použita žádná kontrolní skupina ani komparátor.
Všechny dotazníky o výsledcích hlášené pacienty použité při vyšetřování budou k dispozici na místě vyšetřování, aby je subjekty mohly vyplnit během jedné z návštěv subjektů na místě. V závislosti na preferencích subjektů bude také možné poskytnout tyto dotazníky subjektům prostřednictvím běžné pošty, e-mailu nebo prostřednictvím elektronického systému hlášení výsledků pacientů (ePRO). Subjekty budou mít možnost vyplnit dotazníky buď na papíře, elektronicky nebo telefonicky, v závislosti na jejich preferencích.
Funkční testy protézy u subjektů by měly být přednostně prováděny jako součást následné návštěvy na místě. Testy mohou být také prováděny na dálku, v závislosti na preferencích subjektů. Pokud se to provádí vzdáleně, bude to vyžadovat, aby byl test funkčnosti proveden během videokonference s administrátorem testu. Součástí vyšetřovací dokumentace nebudou žádné fotografie ani videozáznamy (pokud budou provedeny v souladu s běžnou praxí na místě) provedených testů, jako zdrojová data pro tyto parametry budou použity pouze související lékařské záznamy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chief Medical Officer, MD
- Telefonní číslo: +46 706753499
- E-mail: karin.ganlov@integrum.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Head of Clinical Operations, M.Sc
- Telefonní číslo: +46766015026
- E-mail: johan.blechert@integrum.se
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Zatím nenabíráme
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Margareth Angliss
- Telefonní číslo: 0061 48 855 1860
- E-mail: m.angliss@alfred.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Bruscino-Riola, Md
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Ghent, UX Ghent
-
Kontakt:
- Bram Cornette, MD
- Telefonní číslo: 09332 21 11
- E-mail: bram.cornette@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wim Vanhove, MD
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700
- Zatím nenabíráme
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Joyce Vrijsen
- Telefonní číslo: 0031 (50) 361 2802
- E-mail: j.vrijsen@umcg.nl
-
Kontakt:
- Corry Vende Sluis, MD
- Telefonní číslo: 0031 (50) 3617665
- E-mail: c.k.van.der.sluis@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul C Jutte, MD
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Zatím nenabíráme
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Magnus Kalff, M.Sc
- Telefonní číslo: 00495115322099
- E-mail: Kalff.magnus@mh-hannover.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Ernst, MD
-
Tübingen, Německo, 72076
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Tübing
-
Kontakt:
- Jana Ritter, RN
- Telefonní číslo: 1038 0049 7071 606
- E-mail: jritter@bgu-teubingen.de
-
Kontakt:
- Marie Reumann, RN
- Telefonní číslo: 0049 7071 606
- E-mail: mreumann@bgu-teubingen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonas C Kolbenschlag, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
-
Kontakt:
- Anna Bösendorfer
- Telefonní číslo: +43 1 40400 61098
- E-mail: anna.boesendorfer@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oskar Aszmann, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Bösendorfer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednostranná nebo oboustranná amputace
- Implantační systém OPRA™ umístěn a s S2 dokončen před 1. lednem 2024
- Minimálně 6 měsíců sledování mezi S2 a zápisem
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není ochoten souhlasit
- Subjekt implantovaný systémem e-OPRA na úrovni humeru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Uni/bilaterálně transhumerální amputace
OPRA transhumerální
|
Kosterní ukotvení amputačních protéz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost implantátu
Časové okno: 2 roky po implantaci
|
Bezpečnost implantátu: * Míra přežití implantátu 2 roky po operaci implantace. Vypočte se počet implantátů, které jsou stále in situ v době kontrolní návštěvy, 2 roky po dokončení implantační operace děleno počtem rizikových implantátů. Efektivita: * Změna v protetickém použití. Měřeno jako časová protéza použitá před operací implantátu ve srovnání s časovou protézou použitou v době následné návštěvy. Zařazeno jako:
|
2 roky po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost implantátů
Časové okno: Více než 10 let
|
• Míra přežití implantátu po 6 měsících a 1, 5, 10 a ˃10 letech po operaci implantace. Vypočítá se jako počet implantátů, které jsou stále in situ po 6 měsících, 1-, 5-, 10- a ˃10 letech po dokončení operace, vydělený počtem rizikových implantátů |
Více než 10 let
|
|
Bezpečnost implantátů
Časové okno: Více než 10 let
|
• Doba přežití implantátu Měřená jako doba od dokončení operace do ztráty implantátu nebo doba posledního pozorování bez známé ztráty implantátu.
|
Více než 10 let
|
|
Bezpečnost implantátů
Časové okno: Více než 10 let
|
• Přítomnost biologických komplikací Měřeno jako počet následujících komplikací, ke kterým došlo od operace do okamžiku ztráty implantátu nebo doby posledního pozorování bez známé ztráty implantátu:
|
Více než 10 let
|
|
Bezpečnost implantátů
Časové okno: Více než 10 let
|
• Přítomnost mechanických komplikací Mechanické komplikace související s implantátem, abutmentem nebo abutmentovým šroubem. Měřeno jako počet mechanických komplikací, ke kterým došlo od chirurgického zákroku do ztráty implantátu, náš čas posledního pozorování bez známé ztráty implantátu, uvedené podle kategorií:
|
Více než 10 let
|
|
Účinnost implantátu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, > 10 let
|
• Hodnocení funkčnosti.
Dotazník pro postižení paží, ramen a rukou (DASH) Sada otázek, skóre 1-5.
Vyšší skóre horší.
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, > 10 let
|
|
Účinnost implantátu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, >10 let
|
Hodnocení funkčnosti. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – horní končetina, krátký formulář 7a. Sedm otázek, skóre 5-1. Vyšší skóre lepší. |
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, >10 let
|
|
Účinnost implantátu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, >10 let
|
Hodnocení funkčnosti.
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP).
Proveden test funkčnosti, čas změřen.
Vypočtené skóre 0-100.
Vyšší skóre lepší.
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, >10 let
|
|
Účinnost implantátu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru přibližně 1 měsíc.
|
• Fyzické hodnocení – Krátká forma (36) Health Survey Jedenáct otázek.
Různé alternativy.
|
Po dokončení studia v průměru přibližně 1 měsíc.
|
|
Účinnost implantátu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru přibližně 1 měsíc.
|
Fyzikální hodnocení.
Test rozsahu pohybu.
Stupeň pohybu kolem kloubu.
Vyšší skóre lepší
|
Po dokončení studia v průměru přibližně 1 měsíc.
|
|
Účinnost implantátu.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru přibližně 1 měsíc.
|
Fyzikální vyšetření.
Otázky bolesti.
Měřítko číselného rozsahu 0-10.
Vysoké skóre znamená horší.
|
Po dokončení studia v průměru přibližně 1 měsíc.
|
|
Účinnost implantátu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru přibližně 1 měsíc.
|
• Spokojenost s používáním.
Spokojenost s používáním protetiky.
Číselná stupnice hodnocení, 0-10.
Vysoké skóre je lepší.
|
Po dokončení studia v průměru přibližně 1 měsíc.
|
|
Účinnost implantátu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru přibližně 1 měsíc.
|
Spokojenost s používáním.
Spokojenost s implantačním systémem OPRA™.
Číselná stupnice hodnocení, 0-10.
Vysoké skóre je lepší.
|
Po dokončení studia v průměru přibližně 1 měsíc.
|
|
Účinnost implantátu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru přibližně 1 měsíc.
|
• Úroveň provedení numerické hodnotící stupnice protézy.
Šest osobních otázek.
Skóre 0-10.
Druhá otázka je o 0 lepší.
U dalších pěti otázek je lepších 10.
|
Po dokončení studia v průměru přibližně 1 měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OPRA transhumerální
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníTchaj-wan