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Eine multizentrische, multinationale Kohorten-Langzeitbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) der Sicherheit und Wirksamkeit des OPRA-Implantatsystems (Osseoanchored Protheses for the Rehabilitation of Amputees) bei Verwendung für die transhumerale Implantation bei amputierten Patienten (ReTHro)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Integrum
Diese nicht-interventionelle klinische Untersuchung wird zum Zweck der langfristigen klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) initiiert und die Nachbeobachtungszeit der Patienten wird voraussichtlich zwischen 6 Monaten und >20 Jahren in Funktion liegen. Es werden klinische Daten zur Sicherheit und Leistung des OPRA™-Implantatsystems bei der Anwendung bei Transhumeralamputierten und im Rahmen des vorgesehenen Verwendungszwecks gesammelt und ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, die in diese Untersuchung aufgenommen werden, sollten mit dem OPRA TM Implantatsystem für eine transhumerale einseitige oder beidseitige Amputation behandelt worden sein, die vor dem 1. Januar 2024 abgeschlossen wurde.

Diese retrospektive, nicht-interventionelle klinische Untersuchung ist als multizentrische, multinationale Kohortenuntersuchung zur langfristigen Nachverfolgung von Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkten konzipiert. Die Untersuchung umfasst auch voraussichtliche Besuche zur Registrierung von Probanden und zur Erfassung vorhandener Daten zur Gerätefunktionalität und zur Verwendung des Geräts.

In dieser Untersuchung wird keine Kontrollgruppe oder Vergleichsgruppe verwendet.

Alle in der Untersuchung verwendeten Fragebögen zu Patientenberichten stehen am Untersuchungsort zur Verfügung und können von den Probanden während eines Besuchs der Probanden vor Ort ausgefüllt werden. Abhängig von den Präferenzen der Probanden ist es auch möglich, diese Fragebögen den Probanden per Post, E-Mail oder über ein elektronisches Patient Reported Outcome-System (ePRO) zuzustellen. Je nach Wunsch können die Probanden die Fragebögen entweder auf Papier, elektronisch oder telefonisch ausfüllen.

Vorzugsweise sollten die Prothesenfunktionstests der Probanden im Rahmen der Nachuntersuchung vor Ort durchgeführt werden. Je nach Wunsch der Probanden können die Tests auch aus der Ferne durchgeführt werden. Wenn dies aus der Ferne erfolgt, muss der Funktionstest während einer Videokonferenz mit dem Testadministrator durchgeführt werden. Es werden keine Fotos oder Videoaufzeichnungen (sofern sie gemäß der üblichen Praxis am Standort durchgeführt werden) der durchgeführten Tests Teil der Untersuchungsdokumentation sein, sondern nur die zugehörigen Krankenaktennotizen werden als Quelldaten für diese Parameter verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Bruscino-Riola, Md
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Ghent, UX Ghent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wim Vanhove, MD
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Ernst, MD
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Tübing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonas C Kolbenschlag, MD
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul C Jutte, MD
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oskar Aszmann, Professor
        • Unterermittler:
          • Anna Bösendorfer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige oder beidseitige Amputation
  • OPRA™-Implantatsystem platziert und S2 vor dem 1. Januar 2024 abgeschlossen
  • Mindestens 6 Monate Follow-up zwischen S2 und Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Betreff ist nicht bereit zuzustimmen
  • Proband, dem das e-OPRA-System auf Humerusebene implantiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ein-/beidseitig transhumeral amputiert
OPRA transhumeral
Gerät: OPRA transhumeral
Skelettale Verankerung von Amputationsprothesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von Implantaten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation

Implantatsicherheit: * Implantatüberlebensrate 2 Jahre nach der Implantation. Berechnet wurde die Anzahl der Implantate, die sich zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung, zwei Jahre nach Abschluss der Implantation, noch in situ befanden, geteilt durch die Anzahl der gefährdeten Implantate.

Wirksamkeit: * Änderung der prothetischen Verwendung. Gemessen als Nutzungsdauer der Prothese vor der Implantation im Vergleich zur Nutzungsdauer der Prothese zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung.

Kategorisiert als:

  • Stunden pro Tag
  • Tage pro Woche.
2 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatsicherheit
Zeitfenster: Mehr als 10 Jahre

• Implantatüberlebensrate nach 6 Monaten und 1, 5, 10 und ˃10 Jahren nach der Implantation.

Berechnet als Anzahl der Implantate, die sich nach 6 Monaten, 1, 5, 10 und ˃10 Jahren nach Abschluss der Operation noch in situ befinden, geteilt durch die Anzahl der gefährdeten Implantate
Mehr als 10 Jahre
Implantatsicherheit
Zeitfenster: Mehr als 10 Jahre
• Überlebenszeit des Implantats: Gemessen als die Zeit vom Abschluss der Operation bis zum Implantatverlust oder als Zeitpunkt der letzten Beobachtung ohne bekannten Implantatverlust.
Mehr als 10 Jahre
Implantatsicherheit
Zeitfenster: Mehr als 10 Jahre

• Vorliegen biologischer Komplikationen

Gemessen als Anzahl der folgenden Komplikationen, die vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt des Implantatverlusts oder dem Zeitpunkt der letzten Beobachtung ohne bekannten Implantatverlust auftreten:

  • Infektionen
  • Hautkomplikationen
  • Skelettkomplikationen
Mehr als 10 Jahre
Implantatsicherheit
Zeitfenster: Mehr als 10 Jahre

• Vorhandensein mechanischer Komplikationen

Mechanische Komplikationen im Zusammenhang mit Implantat, Abutment oder Abutmentschraube. Gemessen als Anzahl der mechanischen Komplikationen, die vom Zeitpunkt der Operation bis zum Implantatverlust bzw. zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung ohne bekannten Implantatverlust auftreten, dargestellt nach Kategorie:

  • Implantatbezogen
  • Bezogen auf das Abutment
  • Bezogen auf Abutmentschrauben
Mehr als 10 Jahre
Wirksamkeit des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, > 10 Jahre
• Funktionalitätsbewertungen. Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH). Fragensatz, Punktezahl 1–5. Höhere Punktzahl schlechter.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, > 10 Jahre
Wirksamkeit des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, >10 Jahre

Funktionalitätsbewertung. Patient-Reported Outcomes Measurements Information System (PROMIS) – Obere Extremität, Kurzform 7a.

Sieben Fragen, Ergebnis 5:1. Höhere Punktzahl besser.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, >10 Jahre
Wirksamkeit des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, >10 Jahre
Funktionalitätsbewertung. Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP). Funktionalitätstest durchgeführt, Zeit gemessen. Berechnete Punktzahl 0-100. Höhere Punktzahl besser.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, >10 Jahre
Wirksamkeit des Implantats
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich etwa 1 Monat.
• Körperliche Beurteilung – Kurzform (36) Gesundheitsumfrage Elf Fragen. Verschiedene Alternativen.
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich etwa 1 Monat.
Wirksamkeit des Implantats
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich etwa 1 Monat.
Körperliche Beurteilung. Bewegungsbereichstest. Grad der Bewegung um ein Gelenk. Höhere Punktzahl besser
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich etwa 1 Monat.
Wirksamkeit des Implantats.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich etwa 1 Monat.
Körperliche Untersuchung. Schmerzfragen. Numerische Bereichsskala 0-10. Hohe Werte bedeuten schlechter.
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich etwa 1 Monat.
Wirksamkeit des Implantats
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich etwa 1 Monat.
• Zufriedenheit mit der Nutzung. Zufriedenheit mit der prothetischen Verwendung. Numerische Bewertungsskala, 0-10. Highscore ist besser.
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich etwa 1 Monat.
Wirksamkeit des Implantats
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich etwa 1 Monat.
Zufriedenheit mit der Nutzung. Zufriedenheit mit dem OPRA™-Implantatsystem. Numerische Bewertungsskala, 0-10. Highscore ist besser.
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich etwa 1 Monat.
Wirksamkeit des Implantats
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich etwa 1 Monat.
• Grad der Verkörperung der numerischen Bewertungsskala für Prothesen. Sechs persönliche Fragen. Ergebnis 0-10. Die zweite Frage ist 0 besser. Für die fünf anderen ist Frage 10 besser.
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich etwa 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Integrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In den Ergebnismaßen angegebene Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die teilnehmenden Prüfer haben vollständigen Zugriff auf den klinischen Untersuchungsbericht als Teil der Studiendatei zur Archivierung. Nach der Hauptveröffentlichung erhalten einzelne Forscher auf Anfrage Zugriff auf die vollständigen Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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