En multicenter, multinationell, kohort långsiktig klinisk uppföljning efter marknadsintroduktion (PMCF) av säkerheten och effektiviteten av de osseoankrade proteserna för rehabilitering av amputerade (OPRA) implantatsystem när det används för transhumeral implantation hos amputerade patienter (ReTHro)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner som kommer att inkluderas i denna undersökning bör ha behandlats med OPRA TM Implant System för en transhumeral unilateral eller bilateral amputation genomförd före 01-jan-2024.
Denna retrospektiva, icke-interventionella, kliniska undersökning är utformad som en multicenter, multinationell kohortundersökning för långsiktig uppföljning av säkerhets- och effektmått. Undersökningen kommer också att omfatta framtida besök för registrering av försökspersoner och insamling av aktuella data om enhetens funktionalitet och användningen av enheten.
Ingen kontrollgrupp eller komparator kommer att användas i denna undersökning.
Alla patientrapporterade resultatenkäter som används i undersökningen kommer att finnas tillgängliga på undersökningsplatsen för att fyllas i av försökspersonerna under ett av försökspersonernas besök på platsen. Beroende på försökspersonernas preferenser kommer det också att vara möjligt att tillhandahålla dessa frågeformulär till försökspersonerna, genom användning av vanlig post, e-post eller genom ett elektroniskt Patient Reported Outcome-system (ePRO). Det kommer att vara möjligt för försökspersonerna att fylla i frågeformulären antingen på papper, elektroniskt eller per telefon, beroende på deras preferenser.
Företrädesvis bör försökspersonernas protesfunktionstester utföras som en del av uppföljningsbesöket på platsen. Testerna kan också utföras på distans, beroende på försökspersonernas preferenser. Om det görs på distans kommer detta att kräva att funktionstestet utförs under en videokonferens med testadministratören. Inga foton eller videoinspelningar (om de utförs enligt platsens normala praxis) av de utförda testerna kommer att ingå i utredningsdokumentationen, endast de relaterade journalanteckningarna kommer att användas som källdata för dessa parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chief Medical Officer, MD
- Telefonnummer: +46 706753499
- E-post: karin.ganlov@integrum.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Head of Clinical Operations, M.Sc
- Telefonnummer: +46766015026
- E-post: johan.blechert@integrum.se
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Har inte rekryterat ännu
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Margareth Angliss
- Telefonnummer: 0061 48 855 1860
- E-post: m.angliss@alfred.org.au
-
Huvudutredare:
- Frank Bruscino-Riola, Md
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Ghent, UX Ghent
-
Kontakt:
- Bram Cornette, MD
- Telefonnummer: 09332 21 11
- E-post: bram.cornette@uzgent.be
-
Huvudutredare:
- Wim Vanhove, MD
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700
- Har inte rekryterat ännu
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Joyce Vrijsen
- Telefonnummer: 0031 (50) 361 2802
- E-post: j.vrijsen@umcg.nl
-
Kontakt:
- Corry Vende Sluis, MD
- Telefonnummer: 0031 (50) 3617665
- E-post: c.k.van.der.sluis@umcg.nl
-
Huvudutredare:
- Paul C Jutte, MD
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Har inte rekryterat ännu
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Magnus Kalff, M.Sc
- Telefonnummer: 00495115322099
- E-post: Kalff.magnus@mh-hannover.de
-
Huvudutredare:
- Jennifer Ernst, MD
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Tübing
-
Kontakt:
- Jana Ritter, RN
- Telefonnummer: 1038 0049 7071 606
- E-post: jritter@bgu-teubingen.de
-
Kontakt:
- Marie Reumann, RN
- Telefonnummer: 0049 7071 606
- E-post: mreumann@bgu-teubingen.de
-
Huvudutredare:
- Jonas C Kolbenschlag, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
-
Kontakt:
- Anna Bösendorfer
- Telefonnummer: +43 1 40400 61098
- E-post: anna.boesendorfer@meduniwien.ac.at
-
Huvudutredare:
- Oskar Aszmann, Professor
-
Underutredare:
- Anna Bösendorfer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral amputation
- OPRA™ implantatsystem placerat och med S2 färdigt före 01-jan-2024
- Att ha minst 6 månaders uppföljning mellan S2 och inskrivning
Uteslutningskriterier:
- Subjektet vill inte samtycka
- Försöksperson implanterad med e-OPRA-systemet på humerusnivå.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Uni/bilateralt transhumeral amputerad
OPRA transhumeral
|
Skelettförankring av amputationsproteser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatsäkerhet och effektivitet
Tidsram: 2 år efter implantatoperationen
|
Implantatsäkerhet: * Implantatöverlevnadsgrad 2 år efter implantatoperation. Beräknade antalet implantat som fortfarande är in situ vid tidpunkten för uppföljningsbesöket, 2 år efter avslutad implantatoperation dividerat med antalet implantat i riskzonen. Effektivitet: * Förändring i protesanvändning. Mätt som tidsprotes som användes före implantatoperation jämfört med tidsprotes som användes vid tidpunkten för uppföljningsbesöket. Kategoriserad som:
|
2 år efter implantatoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatsäkerhet
Tidsram: Mer än 10 år
|
• Implantatöverlevnad, efter 6 månader, och 1-, 5-, 10- och ˃10 år efter implantatkirurgi. Beräknat som antalet implantat som fortfarande är in situ efter 6 månader, 1-, 5-, 10- och ˃10-år efter avslutad operation dividerat med antalet implantat i riskzonen |
Mer än 10 år
|
|
Implantatsäkerhet
Tidsram: Mer än 10 år
|
• Implantatets överlevnadstid Mäts som tiden från avslutad operation till implantatförlust eller tidpunkt för senaste observation utan känd implantatförlust.
|
Mer än 10 år
|
|
Implantatsäkerhet
Tidsram: Mer än 10 år
|
• Förekomst av biologiska komplikationer Mätt som antalet av följande komplikationer som äger rum från tidpunkten för operation till tidpunkten för implantatförlust eller tidpunkt för senaste observation utan känd implantatförlust:
|
Mer än 10 år
|
|
Implantatsäkerhet
Tidsram: Mer än 10 år
|
• Förekomst av mekaniska komplikationer Mekaniska komplikationer relaterade till implantat, distans eller distansskruv. Mätt som antalet mekaniska komplikationer som äger rum från tidpunkten för operation till implantatförlust vår tidpunkt för senaste observation utan känd implantatförlust, presenterat per kategori:
|
Mer än 10 år
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, > 10 år
|
• Funktionsutvärderingar.
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) Uppsättning frågor, poäng 1-5.
Högre poäng sämre.
|
6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, > 10 år
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, >10 år
|
Funktionsutvärdering. Patientrapporterade resultat Mätningar Informationssystem (PROMIS) - övre extremitet, kort formulär 7a. Sju frågor, poäng 5-1. Högre poäng bättre. |
6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, >10 år
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, >10 år
|
Funktionsutvärdering.
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP).
Funktionstest utfört, tid uppmätt.
Beräknad poäng 0-100.
Högre poäng bättre.
|
6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, >10 år
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 1 månad.
|
• Fysisk utvärdering - Kort formulär (36) Health Survey Elva frågor.
Olika alternativ.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 1 månad.
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 1 månad.
|
Fysisk utvärdering.
Rörelseomfångstest.
Grad av rörelse runt en led.
Högre poäng bättre
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 1 månad.
|
|
Implantatets effektivitet.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 1 månad.
|
Läkarundersökning.
Smärtfrågor.
Numerisk skala 0-10.
Höga poäng betyder sämre.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 1 månad.
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 1 månad.
|
• Tillfredsställelse av användning.
Protesanvändning tillfredsställelse.
Numerisk betygsskala, 0-10.
Höga poäng är bättre.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 1 månad.
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 1 månad.
|
Tillfredsställelse av användning.
Tillfredsställelse av OPRA™ implantatsystem.
Numerisk betygsskala, 0-10.
Höga poäng är bättre.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 1 månad.
|
|
Implantatets effektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 1 månad.
|
• Utförandenivå för protesernas numeriska värderingsskalan.
Sex personliga frågor.
Poäng 0-10.
Den andra frågan är 0 bättre.
För de fem andra är fråga 10 bättre.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt cirka 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .