Un suivi clinique post-commercialisation à long terme (PMCF) multicentrique, multinational et de cohorte de la sécurité et de l'efficacité du système d'implants de prothèses ostéo-ancrées pour la rééducation des amputés (OPRA) lorsqu'il est utilisé pour l'implantation transhumérale chez les patients amputés (ReTHro)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets qui seront inscrits dans cette enquête doivent avoir été traités avec le système d'implant OPRA TM pour une amputation transhumérale unilatérale ou bilatérale réalisée avant le 1er janvier 2024.
Cette enquête clinique rétrospective et non interventionnelle est conçue comme une enquête de cohorte multicentrique et multinationale pour le suivi à long terme des paramètres d'innocuité et d'efficacité. L'enquête comprendra également des visites prospectives pour l'inscription des sujets et la collecte de données actuelles sur la fonctionnalité de l'appareil et l'utilisation de l'appareil.
Aucun groupe témoin ou comparateur ne sera utilisé dans cette enquête.
Tous les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients utilisés dans l'enquête seront disponibles sur le site d'enquête pour être complétés par les sujets lors de l'une des visites des sujets sur le site. Selon les préférences des sujets, il sera également possible de fournir ces questionnaires aux sujets, par courrier ordinaire, par courrier électronique ou via un système électronique de résultats rapportés par le patient (ePRO). Il sera possible aux sujets de remplir les questionnaires soit sur papier, électroniquement ou par téléphone, selon leurs préférences.
De préférence, les tests fonctionnels de la prothèse du sujet doivent être effectués dans le cadre de la visite de suivi sur le site. Les tests peuvent également être réalisés à distance, selon les préférences des sujets. S'il est effectué à distance, cela nécessitera que le test de fonctionnalité soit effectué lors d'une visioconférence avec l'administrateur du test. Aucune photo ou enregistrement vidéo (si effectué conformément aux pratiques normales du site) des tests effectués ne fera partie de la documentation de l'enquête, seules les notes du dossier médical associées seront utilisées comme données sources pour ces paramètres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chief Medical Officer, MD
- Numéro de téléphone: +46 706753499
- E-mail: karin.ganlov@integrum.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Head of Clinical Operations, M.Sc
- Numéro de téléphone: +46766015026
- E-mail: johan.blechert@integrum.se
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Pas encore de recrutement
- Hannover Medical School
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Contact:
- Magnus Kalff, M.Sc
- Numéro de téléphone: 00495115322099
- E-mail: Kalff.magnus@mh-hannover.de
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Chercheur principal:
- Jennifer Ernst, MD
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Tübing
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Contact:
- Jana Ritter, RN
- Numéro de téléphone: 1038 0049 7071 606
- E-mail: jritter@bgu-teubingen.de
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Contact:
- Marie Reumann, RN
- Numéro de téléphone: 0049 7071 606
- E-mail: mreumann@bgu-teubingen.de
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Chercheur principal:
- Jonas C Kolbenschlag, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Pas encore de recrutement
- The Alfred Hospital
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Contact:
- Margareth Angliss
- Numéro de téléphone: 0061 48 855 1860
- E-mail: m.angliss@alfred.org.au
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Chercheur principal:
- Frank Bruscino-Riola, Md
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Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Ghent, UX Ghent
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Contact:
- Bram Cornette, MD
- Numéro de téléphone: 09332 21 11
- E-mail: bram.cornette@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Wim Vanhove, MD
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
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Contact:
- Anna Bösendorfer
- Numéro de téléphone: +43 1 40400 61098
- E-mail: anna.boesendorfer@meduniwien.ac.at
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Chercheur principal:
- Oskar Aszmann, Professor
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Sous-enquêteur:
- Anna Bösendorfer
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Groningen, Pays-Bas, 9700
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Joyce Vrijsen
- Numéro de téléphone: 0031 (50) 361 2802
- E-mail: j.vrijsen@umcg.nl
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Contact:
- Corry Vende Sluis, MD
- Numéro de téléphone: 0031 (50) 3617665
- E-mail: c.k.van.der.sluis@umcg.nl
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Chercheur principal:
- Paul C Jutte, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Amputation unilatérale ou bilatérale
- Système implantaire OPRA™ posé et S2 terminé avant le 1er janvier 2024
- Avoir un minimum de 6 mois de suivi entre le S2 et l'inscription
Critères d'exclusion :
- Le sujet ne veut pas consentir
- Sujet implanté avec le système e-OPRA au niveau huméral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Amputé transhuméral uni/bilatéral
OPRA transhumérale
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Ancrage squelettique des prothèses d'amputation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et efficacité des implants
Délai: 2 ans après la chirurgie implantaire
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Sécurité des implants : * Taux de survie des implants 2 ans après la chirurgie implantaire. Calculé le nombre d'implants encore en place au moment de la visite de suivi, 2 ans après la fin de la chirurgie implantaire divisé par le nombre d'implants à risque. Efficacité : * Changement d'usage prothétique. Mesuré en fonction du temps de prothèse utilisé avant la chirurgie implantaire par rapport au temps de prothèse utilisée au moment de la visite de suivi. Classé comme :
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2 ans après la chirurgie implantaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité des implants
Délai: Plus de 10 ans
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• Taux de survie des implants, après 6 mois et 1, 5, 10 et ˃10 ans après la chirurgie implantaire. Calculé comme le nombre d'implants encore en place après 6 mois, 1, 5, 10 et ˃10 ans après la fin de l'intervention chirurgicale divisé par le nombre d'implants à risque. |
Plus de 10 ans
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Sécurité des implants
Délai: Plus de 10 ans
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• Durée de survie de l'implant Mesurée comme le temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et la perte de l'implant ou le temps de la dernière observation sans perte d'implant connue.
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Plus de 10 ans
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Sécurité des implants
Délai: Plus de 10 ans
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• Présence de complications biologiques Mesuré comme le nombre de complications suivantes survenant entre le moment de la chirurgie et le moment de la perte de l'implant ou le moment de la dernière observation sans perte d'implant connue :
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Plus de 10 ans
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Sécurité des implants
Délai: Plus de 10 ans
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• Présence de complications mécaniques Complications mécaniques liées à l’implant, au pilier ou à la vis de pilier. Mesuré comme le nombre de complications mécaniques survenant entre le moment de l'intervention chirurgicale et la perte de l'implant ou le moment de la dernière observation sans perte d'implant connue, présenté par catégorie :
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Plus de 10 ans
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Efficacité des implants
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, > 10 ans
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• Évaluations des fonctionnalités.
Questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH) Ensemble de questions, score de 1 à 5.
Un score plus élevé est pire.
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6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, > 10 ans
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Efficacité des implants
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, >10 ans
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Évaluation des fonctionnalités. Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Membre supérieur, formulaire abrégé 7a. Sept questions, score 5-1. Un score plus élevé est meilleur. |
6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, >10 ans
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Efficacité des implants
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, >10 ans
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Évaluation des fonctionnalités.
Procédure d'évaluation manuelle de Southampton (SHAP).
Test de fonctionnalité effectué, temps mesuré.
Score calculé de 0 à 100.
Un score plus élevé est meilleur.
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6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, >10 ans
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Efficacité des implants
Délai: À la fin des études, une moyenne d’environ 1 mois.
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• Évaluation physique - Formulaire court (36) Enquête sur la santé Onze questions.
Diverses alternatives.
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À la fin des études, une moyenne d’environ 1 mois.
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Efficacité des implants
Délai: À la fin des études, une moyenne d’environ 1 mois.
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Évaluation physique.
Test d'amplitude de mouvement.
Degré de mouvement autour d'une articulation.
Un score plus élevé est meilleur
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À la fin des études, une moyenne d’environ 1 mois.
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Efficacité des implants.
Délai: À la fin des études, une moyenne d’environ 1 mois.
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Examen physique.
Questions sur la douleur.
Échelle de plage numérique 0-10.
Des scores élevés signifient pire.
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À la fin des études, une moyenne d’environ 1 mois.
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Efficacité des implants
Délai: À la fin des études, une moyenne d’environ 1 mois.
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• Satisfaction d'utilisation.
Satisfaction de l'utilisation prothétique.
Échelle de notation numérique, 0-10.
Les scores élevés sont meilleurs.
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À la fin des études, une moyenne d’environ 1 mois.
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Efficacité des implants
Délai: À la fin des études, une moyenne d’environ 1 mois.
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Satisfaction d'utilisation.
Satisfaction du système implantaire OPRA™.
Échelle de notation numérique, 0-10.
Les scores élevés sont meilleurs.
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À la fin des études, une moyenne d’environ 1 mois.
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Efficacité des implants
Délai: À la fin des études, une moyenne d’environ 1 mois.
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• Niveau d'application de l'échelle d'évaluation numérique des prothèses.
Six questions personnelles.
Score 0-10.
La deuxième question est 0 meilleure.
Pour les cinq autres questions, 10 est préférable.
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À la fin des études, une moyenne d’environ 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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