Многоцентровое, многонациональное, когортное долгосрочное послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) безопасности и эффективности системы имплантатов для реабилитации людей с ампутированными конечностями (OPRA) при использовании для трансгумеральной имплантации пациентам с ампутированными конечностями (ReTHro)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты, которые будут включены в это исследование, должны были пройти лечение с помощью системы имплантатов OPRA TM для трансгумеральной односторонней или двусторонней ампутации, завершенной до 1 января 2024 года.
Это ретроспективное неинтервенционное клиническое исследование задумано как многоцентровое, многонациональное, когортное исследование для долгосрочного наблюдения за конечными точками безопасности и эффективности. Расследование также будет включать в себя предполагаемые визиты для включения субъектов и сбора текущих данных о функциональности устройства и его использовании.
В этом исследовании не будет использоваться ни контрольная группа, ни группа сравнения.
Все анкеты о результатах, сообщаемые пациентами, использованные в исследовании, будут доступны в исследовательском центре для заполнения субъектами во время одного из посещений субъектами этого места. В зависимости от предпочтений субъектов также можно будет предоставить эти анкеты субъектам с использованием обычной почты, электронной почты или через электронную систему отчетов о результатах лечения пациентов (ePRO). Испытуемые смогут заполнить анкеты в бумажном виде, в электронном виде или по телефону, в зависимости от их предпочтений.
Предпочтительно функциональные тесты протезов субъектов следует проводить в рамках последующего визита на место. Тесты также могут проводиться удаленно, в зависимости от предпочтений испытуемых. Если это делается удаленно, это потребует проведения проверки функциональности во время видеоконференции с администратором тестирования. Никакие фотографии или видеозаписи (если они проводятся в соответствии с обычной практикой на местах) выполненных тестов не будут частью документации расследования, в качестве исходных данных для этих параметров будут использоваться только соответствующие медицинские записи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chief Medical Officer, MD
- Номер телефона: +46 706753499
- Электронная почта: karin.ganlov@integrum.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Head of Clinical Operations, M.Sc
- Номер телефона: +46766015026
- Электронная почта: johan.blechert@integrum.se
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Еще не набирают
- The Alfred Hospital
-
Контакт:
- Margareth Angliss
- Номер телефона: 0061 48 855 1860
- Электронная почта: m.angliss@alfred.org.au
-
Главный следователь:
- Frank Bruscino-Riola, Md
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
-
Контакт:
- Anna Bösendorfer
- Номер телефона: +43 1 40400 61098
- Электронная почта: anna.boesendorfer@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Oskar Aszmann, Professor
-
Младший исследователь:
- Anna Bösendorfer
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- University Hospital Ghent, UX Ghent
-
Контакт:
- Bram Cornette, MD
- Номер телефона: 09332 21 11
- Электронная почта: bram.cornette@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Wim Vanhove, MD
-
-
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Еще не набирают
- Hannover Medical School
-
Контакт:
- Magnus Kalff, M.Sc
- Номер телефона: 00495115322099
- Электронная почта: Kalff.magnus@mh-hannover.de
-
Главный следователь:
- Jennifer Ernst, MD
-
Tübingen, Германия, 72076
- Еще не набирают
- University Hospital Tübing
-
Контакт:
- Jana Ritter, RN
- Номер телефона: 1038 0049 7071 606
- Электронная почта: jritter@bgu-teubingen.de
-
Контакт:
- Marie Reumann, RN
- Номер телефона: 0049 7071 606
- Электронная почта: mreumann@bgu-teubingen.de
-
Главный следователь:
- Jonas C Kolbenschlag, MD
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700
- Еще не набирают
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Joyce Vrijsen
- Номер телефона: 0031 (50) 361 2802
- Электронная почта: j.vrijsen@umcg.nl
-
Контакт:
- Corry Vende Sluis, MD
- Номер телефона: 0031 (50) 3617665
- Электронная почта: c.k.van.der.sluis@umcg.nl
-
Главный следователь:
- Paul C Jutte, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя ампутация
- Система имплантатов OPRA™ установлена и завершена установка S2 до 1 января 2024 г.
- Наличие минимум 6 месяцев наблюдения между S2 и зачислением.
Критерии исключения:
- Субъект не желает дать согласие
- Субъекту имплантировали систему e-OPRA на плечевом уровне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одно/двусторонняя чресплечевая ампутация
OPRA трансгумеральный
|
Скелетная фиксация ампутационных протезов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность имплантатов
Временное ограничение: 2 года после операции по имплантации
|
Безопасность имплантата: * Выживаемость имплантата через 2 года после операции по имплантации. Подсчитали количество имплантатов, все еще находящихся на месте на момент контрольного визита, через 2 года после завершения операции по имплантации, разделенное на количество имплантатов, находящихся в группе риска. Эффективность: * Изменение использования протезов. Измеряется как время использования протеза до операции по имплантации по сравнению со временем использования протеза во время последующего визита. Классифицируется как:
|
2 года после операции по имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность имплантатов
Временное ограничение: Более 10 лет
|
• Выживаемость имплантатов через 6 месяцев, а также через 1, 5, 10 и ~10 лет после операции по имплантации. Рассчитывается как количество имплантатов, остающихся на месте через 6 месяцев, 1, 5, 10 и 10 лет после завершения операции, разделенное на количество имплантатов, находящихся в группе риска. |
Более 10 лет
|
|
Безопасность имплантатов
Временное ограничение: Более 10 лет
|
• Время выживания имплантата Измеряется как время от завершения операции до потери имплантата или время последнего наблюдения без известной потери имплантата.
|
Более 10 лет
|
|
Безопасность имплантатов
Временное ограничение: Более 10 лет
|
• Наличие биологических осложнений Измеряется как количество следующих осложнений, возникших с момента операции до момента потери имплантата или времени последнего наблюдения без известной потери имплантата:
|
Более 10 лет
|
|
Безопасность имплантатов
Временное ограничение: Более 10 лет
|
• Наличие механических осложнений Механические осложнения, связанные с имплантатом, абатментом или винтом абатмента. Измеряется как количество механических осложнений, возникших с момента операции до потери имплантата, до момента последнего наблюдения без известной потери имплантата, представлено по категориям:
|
Более 10 лет
|
|
Эффективность имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, > 10 лет
|
• Оценка функциональности.
Анкета по инвалидности рук, плеч и кистей (DASH). Набор вопросов, оценка 1–5.
Чем выше балл, тем хуже.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, > 10 лет
|
|
Эффективность имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, >10 лет
|
Оценка функциональности. Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) – верхние конечности, краткая форма 7a. Семь вопросов, оценка 5-1. Чем выше балл, тем лучше. |
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, >10 лет
|
|
Эффективность имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, >10 лет
|
Оценка функциональности.
Процедура оценки рук Саутгемптона (SHAP).
Проведена проверка функциональности, измерено время.
Расчетный счет 0-100.
Чем выше балл, тем лучше.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, >10 лет
|
|
Эффективность имплантата
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем около 1 месяца.
|
• Физическое обследование – краткая форма (36) Опрос о состоянии здоровья Одиннадцать вопросов.
Различные альтернативы.
|
После завершения исследования в среднем около 1 месяца.
|
|
Эффективность имплантата
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем около 1 месяца.
|
Физическая оценка.
Тест диапазона движения.
Степень движения вокруг сустава.
Чем выше балл, тем лучше
|
После завершения исследования в среднем около 1 месяца.
|
|
Эффективность имплантата.
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем около 1 месяца.
|
Физический осмотр.
Больные вопросы.
Числовой диапазон: от 0 до 10.
Высокие баллы означают хуже.
|
После завершения исследования в среднем около 1 месяца.
|
|
Эффективность имплантата
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем около 1 месяца.
|
• Удовлетворенность от использования.
Удовлетворенность от использования протеза.
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10.
Высокий балл лучше.
|
После завершения исследования в среднем около 1 месяца.
|
|
Эффективность имплантата
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем около 1 месяца.
|
Удовлетворение от использования.
Удовлетворенность системой имплантатов OPRA™.
Числовая шкала оценок от 0 до 10.
Высокие баллы лучше.
|
После завершения исследования в среднем около 1 месяца.
|
|
Эффективность имплантата
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем около 1 месяца.
|
• Уровень реализации Шкалы числовых оценок протезов.
Шесть личных вопросов.
Оценка 0-10.
Второй вопрос на 0 лучше.
Для остальных пяти вопросов лучше 10.
|
После завершения исследования в среднем около 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .