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Un follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) multicentrico, multinazionale, di coorte, sulla sicurezza e l'efficacia del sistema implantare di protesi osteoancorate per la riabilitazione degli amputati (OPRA) quando utilizzato per l'impianto transumerale in pazienti amputati (ReTHro)

30 giugno 2025 aggiornato da: Integrum
Questa indagine clinica non interventistica è avviata allo scopo di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) a lungo termine e si prevede che il tempo di follow-up dei pazienti sia compreso tra 6 mesi e >20 anni in funzione. Raccoglierà e valuterà i dati clinici sulla sicurezza e le prestazioni del sistema implantare OPRA™ quando utilizzato su amputati transumerali e nell'ambito dell'uso previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti che verranno arruolati in questa indagine dovrebbero essere stati trattati con il sistema implantare OPRA TM per un'amputazione transumerale unilaterale o bilaterale completata prima del 1° gennaio 2024.

Questa indagine clinica retrospettiva, non interventistica, è concepita come un'indagine di coorte multicentrica e multinazionale per il follow-up a lungo termine degli endpoint di sicurezza ed efficacia. L'indagine includerà anche eventuali visite per l'arruolamento dei soggetti e la raccolta dei dati attuali sulla funzionalità e sull'utilizzo del dispositivo.

In questa indagine non verrà utilizzato alcun gruppo di controllo o comparatore.

Tutti i questionari sui risultati riportati dai pazienti utilizzati nell'indagine saranno disponibili presso il sito dell'indagine per essere completati dai soggetti durante una delle visite dei soggetti al sito. A seconda delle preferenze dei soggetti sarà anche possibile fornire tali questionari ai soggetti, tramite posta ordinaria, e-mail o tramite un sistema elettronico Patient Reported Outcome (ePRO). I soggetti potranno compilare i questionari sia in formato cartaceo, elettronico o telefonico, a seconda delle loro preferenze.

Preferibilmente, i test funzionali della protesi del soggetto dovrebbero essere eseguiti come parte della visita di follow-up presso il sito. I test potranno essere eseguiti anche a distanza, a seconda delle preferenze dei soggetti. Se effettuato da remoto, ciò richiederà l'esecuzione del test di funzionalità durante una videoconferenza con l'amministratore del test. Nessuna foto o registrazione video (se condotta secondo la normale pratica del sito) degli esami eseguiti farà parte della documentazione dell'indagine, solo le relative note della cartella clinica verranno utilizzate come fonte di dati per tali parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Non ancora reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Bruscino-Riola, Md
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oskar Aszmann, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Anna Bösendorfer
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Ghent, UX Ghent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wim Vanhove, MD
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Non ancora reclutamento
        • Hannover Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Ernst, MD
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Tübing
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonas C Kolbenschlag, MD
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul C Jutte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Amputazione unilaterale o bilaterale
  • Sistema implantare OPRA™ posizionato e con S2 completato prima del 1° gennaio 2024
  • Avere un minimo di 6 mesi di follow-up tra S2 e l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetto non disposto a dare il consenso
  • Soggetto a cui è stato impiantato il sistema e-OPRA a livello omerale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Amputazione transumerale uni/bilaterale
OPRA transumerale
Dispositivo: OPRA transumerale
Ancoraggio scheletrico delle protesi per amputazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’intervento implantare

Sicurezza dell'impianto: * Tasso di sopravvivenza dell'impianto 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Calcolato il numero di impianti ancora in situ al momento della visita di follow-up, 2 anni dopo il completamento dell'intervento implantare diviso per il numero di impianti a rischio.

Efficacia: * Cambiamento nell'uso della protesi. Misurato come tempo della protesi utilizzata prima dell'intervento implantare rispetto al tempo della protesi utilizzata al momento della visita di follow-up.

Classificato come:

  • Ore al giorno
  • Giorni alla settimana.
2 anni dopo l’intervento implantare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza degli impianti
Lasso di tempo: Più di 10 anni

• Tasso di sopravvivenza dell'impianto, dopo 6 mesi e 1, 5, 10 e ˃10 anni dopo l'intervento chirurgico.

Calcolato come il numero di impianti ancora in situ dopo 6 mesi, 1, 5, 10 e ˃10 anni dopo il completamento dell'intervento diviso per il numero di impianti a rischio
Più di 10 anni
Sicurezza degli impianti
Lasso di tempo: Più di 10 anni
• Tempo di sopravvivenza dell'impianto Misurato come il tempo trascorso dal completamento dell'intervento chirurgico alla perdita dell'impianto o il tempo dell'ultima osservazione senza perdita nota dell'impianto.
Più di 10 anni
Sicurezza degli impianti
Lasso di tempo: Più di 10 anni

• Presenza di complicanze biologiche

Misurato come il numero delle seguenti complicanze che si verificano dal momento dell'intervento chirurgico al momento della perdita dell'impianto o al momento dell'ultima osservazione senza perdita nota dell'impianto:

  • Infezioni
  • Complicazioni cutanee
  • Complicazioni scheletriche
Più di 10 anni
Sicurezza degli impianti
Lasso di tempo: Più di 10 anni

• Presenza di complicazioni meccaniche

Complicazioni meccaniche legate all'impianto, all'abutment o alla vite dell'abutment. Misurato come numero di complicazioni meccaniche che si verificano dal momento dell'intervento chirurgico alla perdita dell'impianto, rispetto al tempo dell'ultima osservazione senza perdita nota dell'impianto, presentate per categoria:

  • Relativo all'impianto
  • Relativo all'abutment
  • Relativo alla vite dell'abutment
Più di 10 anni
Efficacia dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, > 10 anni
• Valutazioni di funzionalità. Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) Serie di domande, punteggio 1-5. Punteggio più alto peggiore.
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, > 10 anni
Efficacia dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, >10 anni

Valutazione della funzionalità. Sistema informativo sulle misurazioni dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Estremità superiori, modulo breve 7a.

Sette domande, punteggio 5-1. Punteggio più alto è migliore.
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, >10 anni
Efficacia dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, >10 anni
Valutazione della funzionalità. Procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP). Test di funzionalità eseguito, tempo misurato. Punteggio calcolato 0-100. Punteggio più alto è migliore.
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, >10 anni
Efficacia dell'impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di circa 1 mese.
• Valutazione fisica - Forma breve (36) Indagine sulla salute Undici domande. Varie alternative.
Attraverso il completamento degli studi, una media di circa 1 mese.
Efficacia dell'impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di circa 1 mese.
Valutazione fisica. Test dell'intervallo di movimento. Grado di movimento attorno ad un'articolazione. Punteggio più alto è migliore
Attraverso il completamento degli studi, una media di circa 1 mese.
Efficacia dell'impianto.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di circa 1 mese.
Esame fisico. Domande sul dolore. Scala dell'intervallo numerico 0-10. Punteggi alti significano peggio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di circa 1 mese.
Efficacia dell'impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di circa 1 mese.
• Soddisfazione nell'utilizzo. Soddisfazione nell'uso protesico. Scala di valutazione numerica, 0-10. Il punteggio più alto è migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di circa 1 mese.
Efficacia dell'impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di circa 1 mese.
Soddisfazione dell'utilizzo. Soddisfazione del sistema implantare OPRA™. Scala di valutazione numerica, 0-10. Il punteggio più alto è migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di circa 1 mese.
Efficacia dell'impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di circa 1 mese.
• Livello di incarnazione della Scala Numerica di Valutazione della Protesi. Sei domande personali. Punteggio 0-10. La seconda domanda è 0 migliore. Per le altre cinque domande 10 è meglio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di circa 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Integrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati specificati nelle misure di risultato

Periodo di condivisione IPD

2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori partecipanti avranno pieno accesso al Rapporto di indagine clinica come parte del file dello studio per l'archiviazione. Dopo aver eseguito la pubblicazione principale, i singoli ricercatori avranno accesso ai dati completi su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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