バルーン拡張可能な経カテーテル心臓弁を使用した TAVI 後の侵襲性対心エコー検査由来の経弁膜勾配の比較。 (IVEGA-TAVI)
2024年12月22日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
バルーン拡張可能な経カテーテル心臓弁を使用した経カテーテル大動脈弁移植後の侵襲性勾配と心エコー検査由来の経人工器官勾配の系統的評価: IVEGA-TAVI 研究。
この前向きレジストリの目的は、バルーン拡張型 THV を使用した TAVI の前後で、侵襲的心エコー法による経胸壁勾配と心エコー法による経弁勾配を比較することです。すべての患者は、大動脈弁の移植前に手術室で経胸壁心エコー図を受けます。
さらに、2 つのカテーテル (1 つは心室に、もう 1 つは大動脈に) を使用して、大動脈弁移植の前後の両方で弁を介した勾配を侵襲的に測定します。
侵襲的測定は、心室と大動脈の異なる位置で同時に実行されます。
手順の最後に、心エコー検査による大動脈勾配測定が再度実行されます。
最長 3 か月の追跡調査が予定されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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Munich、Bayern、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
バルーン拡張可能な経カテーテル心臓弁 (THV) を備えた TAVI を受けている重度の大動脈弁狭窄症の連続患者全員。
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上で同意ができる方
- 2021年ESC/EACTS心臓弁膜症ガイドラインに基づくTAVIの適応がある重篤な症候性大動脈弁狭窄症。
- バルーン拡張型THVの使用
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急または緊急治療の適応
- 血行力学的に不安定な状態にある患者。
- 以前の生体人工大動脈弁移植歴
- 患者が何らかの理由で治験プロトコルを遵守または完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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経カテーテル的大動脈弁移植を必要とする重度の大動脈弁狭窄症の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TAVI後の経弁膜心エコー検査による大動脈平均値と侵襲性大動脈平均勾配を比較するため。
時間枠：入学から3ヶ月まで
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入学から3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TAVI 前の経弁膜心エコー検査の大動脈平均値と侵襲性大動脈平均勾配を比較するため。
時間枠：入学から3ヶ月まで
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入学から3ヶ月まで
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TAVI の前後で大動脈弁上の脈波ドプラを比較するには
時間枠：入学から3ヶ月まで
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入学から3ヶ月まで
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TAVI の前後の駆出前期間を比較するため。
時間枠：入学から3ヶ月まで
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入学から3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Joner, Professor Dr. med.、Deutsches Herzzentrum München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reddy YNV, Miranda WR, Nishimura RA. Measuring Pressure Gradients After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Rethinking the Bernoulli Principle. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022515. doi: 10.1161/JAHA.121.022515. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Lancellotti P, Pibarot P, Chambers J, Edvardsen T, Delgado V, Dulgheru R, Pepi M, Cosyns B, Dweck MR, Garbi M, Magne J, Nieman K, Rosenhek R, Bernard A, Lowenstein J, Vieira ML, Rabischoffsky A, Vyhmeister RH, Zhou X, Zhang Y, Zamorano JL, Habib G. Recommendations for the imaging assessment of prosthetic heart valves: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging endorsed by the Chinese Society of Echocardiography, the Inter-American Society of Echocardiography, and the Brazilian Department of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;17(6):589-90. doi: 10.1093/ehjci/jew025. Epub 2016 May 3.
- Herrmann HC, Laskey WK. Pressure loss recovery in aortic valve stenosis: Contemporary relevance. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):195-197. doi: 10.1002/ccd.29729. Epub 2021 Apr 22.
- Abbas AE, Mando R, Kadri A, Khalili H, Hanzel G, Shannon F, Al-Azizi K, Waggoner T, Kassas S, Pilgrim T, Okuno T, Camacho A, Selberg A, Elmariah S, Bavry A, Ternacle J, Christensen J, Gheewala N, Pibarot P, Mack M. Comparison of Transvalvular Aortic Mean Gradients Obtained by Intraprocedural Echocardiography and Invasive Measurement in Balloon and Self-Expanding Transcatheter Valves. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e021014. doi: 10.1161/JAHA.120.021014. Epub 2021 Sep 29.
- Abbas AE, Mando R, Hanzel G, Gallagher M, Safian R, Hanson I, Almany S, Pibarot P, Dalal P, Vivacqua A, Sakwa M, Shannon F. Invasive Versus Echocardiographic Evaluation of Transvalvular Gradients Immediately Post-Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007973. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007973. Epub 2019 Jul 5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月22日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。