Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invasiv versus ekkokardiografi-avledet transvalvulære gradienter etter TAVI Usign Ballong-utvidbare transkateterhjerteklaffer. (IVEGA-TAVI)

22. desember 2024 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Systematisk vurdering av invasive versus ekkokardiografi-avledede transprotetiske gradienter etter transkateter aortaklaffimplantasjon ved bruk av ballongutvidbare transkateterhjerteklaffer: IVEGA-TAVI-studien.

Målet med dette prospektive registeret er å sammenligne invasive versus ekkokardiografi-avledede transvalvulære gradienter før og etter TAVI med ballong-ekspanderbare THVs. Alle pasienter vil gjennomgå et transthorax ekkokardiogram på operasjonsrommet før aortaklaffimplantasjon. I tillegg vil to katetre (ett i ventrikkelen og ett i aorta) brukes for invasivt å måle den transvalvulære gradienten både før og etter aortaklaffimplantasjon. De invasive målingene vil bli utført i forskjellige posisjoner av ventrikkel og aorta samtidig. Ved slutten av prosedyren skal aortagradientmåling ved ekkokardiografi utføres på nytt. Det forventes maksimalt tre måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter med alvorlig aortaklaffstenose som gjennomgår TAVI med ballongutvidbare transkateterhjerteklaffer (THV).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og kan gi samtykke
  • Alvorlig symptomatisk nativ aortaklaffstenose med indikasjon for TAVI i henhold til 2021 ESC/EACTS Retningslinjer for hjerteklaff.
  • Bruk av ballongutvidbart THV
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nød- eller akuttbehandlingsindikasjon
  • Pasienter under hemodynamisk ustabile forhold.
  • Tidligere bioprotetisk aortaklaffimplantasjon
  • Pasienten kan ikke følge eller fullføre prøveprotokollen uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med alvorlig aortaklaffstenose som krever transkateter aortaklaffimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne transvalvulær ekkokardiografisk aorta-gjennomsnitt vs. invasiv aorta-middelgradient etter TAVI.
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder
Fra påmelding til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne transvalvulær ekkokardiografisk aorta-gjennomsnitt vs. invasiv aorta-middelgradient før TAVI.
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder
Fra påmelding til 3 måneder
For å sammenligne pulsbølge-doppler over aortaklaffen før og etter TAVI
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder
Fra påmelding til 3 måneder
For å sammenligne tid før utkast før og etter TAVI.
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder
Fra påmelding til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Joner, Professor Dr. med., Deutsches Herzzentrum München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-456-S-SB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere