Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasiv versus ekkokardiografi-afledte transvalvulære gradienter efter TAVI Usign Ballonudvidbare transkateterhjerteklapper. (IVEGA-TAVI)

22. december 2024 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Systematisk vurdering af invasive versus ekkokardiografi-afledte transprotetiske gradienter efter transkateter aortaklapimplantation ved brug af ballonudvidbare transkateterhjerteklapper: IVEGA-TAVI-undersøgelsen.

Formålet med dette prospektive register er at sammenligne invasive versus ekkokardiografi-afledte transvalvulære gradienter før og efter TAVI med ballon-ekspanderbare THV'er. Alle patienter vil gennemgå et transthorax ekkokardiogram på operationsstuen før aortaklapimplantation. Derudover vil to katetre (et i ventriklen og et i aorta) blive brugt til invasivt at måle den transvalvulære gradient både før og efter aortaklapimplantation. De invasive målinger vil blive udført i forskellige positioner af ventriklen og aorta samtidigt. Ved afslutningen af ​​proceduren skal aortagradientmåling ved ekkokardiografi udføres igen. Der forventes maksimalt tre måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med svær aortaklapstenose, der gennemgår TAVI med ballon-ekspanderbare transkateterhjerteklapper (THV).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og i stand til at give samtykke
  • Svær symptomatisk naturlig aortaklapstenose med indikation for TAVI i henhold til 2021 ESC/EACTS Valvular Heart Disease Guidelines.
  • Brug af ballonudvidelig THV
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nød- eller akut behandlingsindikation
  • Patienter under hæmodynamisk ustabile forhold.
  • Tidligere bioprotetisk aortaklapimplantation
  • Patienten kan af en eller anden grund ikke overholde eller fuldføre forsøgsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med svær aortaklapstenose, der kræver implantation af transkateter aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne transvalvulær ekkokardiografisk aorta-middelværdi vs. invasiv aorta-middelgradient efter TAVI.
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder
Fra indskrivning til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne transvalvulær ekkokardiografisk aorta-middelværdi vs. invasiv aorta-middelgradient før TAVI.
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder
Fra indskrivning til 3 måneder
For at sammenligne pulsbølge-doppler over aortaklappen før og efter TAVI
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder
Fra indskrivning til 3 måneder
For at sammenligne tid før udkastning før og efter TAVI.
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder
Fra indskrivning til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Joner, Professor Dr. med., Deutsches Herzzentrum München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-456-S-SB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner