Gradientes transvalvulares invasivos versus derivados de ecocardiografía después de válvulas cardíacas transcatéter expandibles con balón TAVI Usign. (IVEGA-TAVI)
22 de diciembre de 2024 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Evaluación sistemática de los gradientes transprotésicos invasivos versus los derivados de la ecocardiografía después del implante percutáneo de válvula aórtica utilizando válvulas cardíacas transcatéter expandibles con balón: el estudio IVEGA-TAVI.
El objetivo de este registro prospectivo es comparar los gradientes transvalvulares invasivos versus los derivados de la ecocardiografía antes y después de TAVI con THV con balón expandible. Todos los pacientes se someterán a un ecocardiograma transtorácico en el quirófano antes de la implantación de la válvula aórtica.
Además, se utilizarán dos catéteres (uno en el ventrículo y otro en la aorta) para medir de forma invasiva el gradiente transvalvular tanto antes como después del implante de la válvula aórtica.
Las mediciones invasivas se realizarán en diferentes posiciones del ventrículo y la aorta simultáneamente.
Al finalizar el procedimiento se realizará nuevamente la medición del gradiente aórtico mediante ecocardiografía.
Se espera un seguimiento máximo de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos con estenosis valvular aórtica grave sometidos a TAVI con válvulas cardíacas transcatéter (VTC) expandibles con balón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y capaz de dar su consentimiento.
- Estenosis de válvula aórtica nativa sintomática grave con indicación de TAVI según las Guías de valvulopatías cardíacas ESC/EACTS 2021.
- Uso de THV con balón expandible
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Indicación de tratamiento de emergencia o urgencia
- Pacientes en condiciones hemodinámicamente inestables.
- Implante previo de válvula aórtica bioprotésica
- El paciente no puede cumplir ni completar el protocolo del ensayo por ningún motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con estenosis valvular aórtica grave que requieren implante percutáneo de válvula aórtica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el gradiente medio aórtico ecocardiográfico transvalvular versus el gradiente medio aórtico invasivo después de TAVI.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 3 meses
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Desde la matrícula hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar el gradiente medio aórtico ecocardiográfico transvalvular versus el gradiente medio aórtico invasivo antes del TAVI.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 3 meses
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Desde la matrícula hasta los 3 meses
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Comparar el Doppler de onda de pulso por encima de la válvula aórtica antes y después del TAVI
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 3 meses
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Desde la matrícula hasta los 3 meses
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Comparar el tiempo del período previo a la eyección antes y después del TAVI.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 3 meses
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Desde la matrícula hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Joner, Professor Dr. med., Deutsches Herzzentrum München
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reddy YNV, Miranda WR, Nishimura RA. Measuring Pressure Gradients After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Rethinking the Bernoulli Principle. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022515. doi: 10.1161/JAHA.121.022515. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Lancellotti P, Pibarot P, Chambers J, Edvardsen T, Delgado V, Dulgheru R, Pepi M, Cosyns B, Dweck MR, Garbi M, Magne J, Nieman K, Rosenhek R, Bernard A, Lowenstein J, Vieira ML, Rabischoffsky A, Vyhmeister RH, Zhou X, Zhang Y, Zamorano JL, Habib G. Recommendations for the imaging assessment of prosthetic heart valves: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging endorsed by the Chinese Society of Echocardiography, the Inter-American Society of Echocardiography, and the Brazilian Department of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;17(6):589-90. doi: 10.1093/ehjci/jew025. Epub 2016 May 3.
- Herrmann HC, Laskey WK. Pressure loss recovery in aortic valve stenosis: Contemporary relevance. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):195-197. doi: 10.1002/ccd.29729. Epub 2021 Apr 22.
- Abbas AE, Mando R, Kadri A, Khalili H, Hanzel G, Shannon F, Al-Azizi K, Waggoner T, Kassas S, Pilgrim T, Okuno T, Camacho A, Selberg A, Elmariah S, Bavry A, Ternacle J, Christensen J, Gheewala N, Pibarot P, Mack M. Comparison of Transvalvular Aortic Mean Gradients Obtained by Intraprocedural Echocardiography and Invasive Measurement in Balloon and Self-Expanding Transcatheter Valves. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e021014. doi: 10.1161/JAHA.120.021014. Epub 2021 Sep 29.
- Abbas AE, Mando R, Hanzel G, Gallagher M, Safian R, Hanson I, Almany S, Pibarot P, Dalal P, Vivacqua A, Sakwa M, Shannon F. Invasive Versus Echocardiographic Evaluation of Transvalvular Gradients Immediately Post-Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007973. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007973. Epub 2019 Jul 5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-456-S-SB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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