Gradienti transvalvolari invasivi rispetto a quelli derivati dall'ecocardiografia dopo valvole cardiache transcatetere espandibili con palloncino Usign TAVI. (IVEGA-TAVI)
22 dicembre 2024 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Valutazione sistematica dei gradienti transprotesici invasivi rispetto a quelli derivati dall'ecocardiografia dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere utilizzando valvole cardiache transcatetere espandibili con palloncino: lo studio IVEGA-TAVI.
Lo scopo di questo registro prospettico è confrontare i gradienti transvalvolari invasivi rispetto a quelli derivati dall'ecocardiografia prima e dopo TAVI con THV espandibili con palloncino. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un ecocardiogramma transtoracico in sala operatoria prima dell'impianto della valvola aortica.
Inoltre, verranno utilizzati due cateteri (uno nel ventricolo e uno nell'aorta) per misurare in modo invasivo il gradiente transvalvolare sia prima che dopo l'impianto della valvola aortica.
Le misurazioni invasive verranno eseguite simultaneamente in diverse posizioni del ventricolo e dell'aorta.
Al termine della procedura verrà eseguita nuovamente la misurazione del gradiente aortico mediante ecocardiografia.
È previsto un follow-up massimo di tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayern
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Munich, Bayern, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi con stenosi valvolare aortica grave sottoposti a TAVI con valvole cardiache transcatetere espandibili con palloncino (THV).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e in grado di dare il consenso
- Stenosi valvolare aortica nativa sintomatica grave con indicazione per TAVI secondo le linee guida ESC/EACTS 2021 sulle malattie cardiache valvolari.
- Utilizzo di THV espandibile con palloncino
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Indicazione di trattamento di emergenza o urgente
- Pazienti in condizioni emodinamicamente instabili.
- Precedente impianto di valvola aortica bioprotesica
- Il paziente non può aderire o completare il protocollo dello studio per nessun motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con stenosi valvolare aortica grave che necessitano di impianto di valvola aortica transcatetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare la media aortica ecocardiografica transvalvolare con il gradiente medio aortico invasivo dopo TAVI.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi
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Dall'iscrizione a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la media aortica ecocardiografica transvalvolare con il gradiente medio aortico invasivo prima della TAVI.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi
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Dall'iscrizione a 3 mesi
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Confrontare il Doppler con onda di polso sopra la valvola aortica prima e dopo TAVI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi
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Dall'iscrizione a 3 mesi
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Per confrontare il periodo di pre-espulsione prima e dopo la TAVI.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi
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Dall'iscrizione a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Joner, Professor Dr. med., Deutsches Herzzentrum München
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reddy YNV, Miranda WR, Nishimura RA. Measuring Pressure Gradients After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Rethinking the Bernoulli Principle. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022515. doi: 10.1161/JAHA.121.022515. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Lancellotti P, Pibarot P, Chambers J, Edvardsen T, Delgado V, Dulgheru R, Pepi M, Cosyns B, Dweck MR, Garbi M, Magne J, Nieman K, Rosenhek R, Bernard A, Lowenstein J, Vieira ML, Rabischoffsky A, Vyhmeister RH, Zhou X, Zhang Y, Zamorano JL, Habib G. Recommendations for the imaging assessment of prosthetic heart valves: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging endorsed by the Chinese Society of Echocardiography, the Inter-American Society of Echocardiography, and the Brazilian Department of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;17(6):589-90. doi: 10.1093/ehjci/jew025. Epub 2016 May 3.
- Herrmann HC, Laskey WK. Pressure loss recovery in aortic valve stenosis: Contemporary relevance. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):195-197. doi: 10.1002/ccd.29729. Epub 2021 Apr 22.
- Abbas AE, Mando R, Kadri A, Khalili H, Hanzel G, Shannon F, Al-Azizi K, Waggoner T, Kassas S, Pilgrim T, Okuno T, Camacho A, Selberg A, Elmariah S, Bavry A, Ternacle J, Christensen J, Gheewala N, Pibarot P, Mack M. Comparison of Transvalvular Aortic Mean Gradients Obtained by Intraprocedural Echocardiography and Invasive Measurement in Balloon and Self-Expanding Transcatheter Valves. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e021014. doi: 10.1161/JAHA.120.021014. Epub 2021 Sep 29.
- Abbas AE, Mando R, Hanzel G, Gallagher M, Safian R, Hanson I, Almany S, Pibarot P, Dalal P, Vivacqua A, Sakwa M, Shannon F. Invasive Versus Echocardiographic Evaluation of Transvalvular Gradients Immediately Post-Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007973. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007973. Epub 2019 Jul 5. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-456-S-SB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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