Gradienty przezzastawkowe inwazyjne a gradienty przezzastawkowe uzyskane w wyniku badania echokardiograficznego po zabiegu TAVI Usign przezcewnikowego zastawki serca rozszerzanej balonem. (IVEGA-TAVI)
22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Systematyczna ocena gradientów przezprotezowych uzyskanych metodą inwazyjną i echokardiograficzną po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej przy użyciu przezcewnikowej zastawki serca rozszerzanej balonem: badanie IVEGA-TAVI.
Celem tego prospektywnego rejestru jest porównanie inwazyjnych gradientów przezzastawkowych uzyskanych z badania echokardiograficznego przed i po TAVI z użyciem THV rozprężanych balonem. Przed wszczepieniem zastawki aortalnej wszyscy pacjenci zostaną poddani echokardiogramowi przezklatkowemu na sali operacyjnej.
Ponadto dwa cewniki (jeden w komorze i jeden w aorcie) zostaną użyte do inwazyjnego pomiaru gradientu przezzastawkowego zarówno przed, jak i po wszczepieniu zastawki aortalnej.
Pomiary inwazyjne będą wykonywane jednocześnie w różnych pozycjach komory i aorty.
Na zakończenie zabiegu należy ponownie wykonać pomiar gradientu aorty za pomocą echokardiografii.
Oczekuje się, że obserwacja będzie trwała maksymalnie trzy miesiące.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani zabiegowi TAVI z przezcewnikowymi zastawkami serca rozprężanymi balonem (THV).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia zgody
- Ciężkie objawowe natywne zwężenie zastawki aortalnej ze wskazaniem do TAVI zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS 2021 dotyczącymi chorób zastawkowych serca.
- Zastosowanie rozprężanego balonem THV
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wskazanie do natychmiastowego lub pilnego leczenia
- Pacjenci w warunkach niestabilnych hemodynamicznie.
- Wcześniejsza bioprotetyczna implantacja zastawki aortalnej
- Pacjent nie może z jakiegokolwiek powodu przestrzegać protokołu badania ani go dokończyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej wymagającym przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie średniego gradientu aorty przezzastawkowej w badaniu echokardiograficznym ze średnim gradientem aorty inwazyjnej po TAVI.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy
|
Od rejestracji do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie średniego gradientu aorty przezzastawkowej w badaniu echokardiograficznym ze średnim gradientem aorty inwazyjnej przed TAVI.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy
|
Od rejestracji do 3 miesięcy
|
|
Porównanie Dopplera fali tętna nad zastawką aortalną przed i po TAVI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy
|
Od rejestracji do 3 miesięcy
|
|
Aby porównać okres przedwyrzutowy przed i po TAVI.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy
|
Od rejestracji do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Joner, Professor Dr. med., Deutsches Herzzentrum München
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reddy YNV, Miranda WR, Nishimura RA. Measuring Pressure Gradients After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Rethinking the Bernoulli Principle. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022515. doi: 10.1161/JAHA.121.022515. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Lancellotti P, Pibarot P, Chambers J, Edvardsen T, Delgado V, Dulgheru R, Pepi M, Cosyns B, Dweck MR, Garbi M, Magne J, Nieman K, Rosenhek R, Bernard A, Lowenstein J, Vieira ML, Rabischoffsky A, Vyhmeister RH, Zhou X, Zhang Y, Zamorano JL, Habib G. Recommendations for the imaging assessment of prosthetic heart valves: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging endorsed by the Chinese Society of Echocardiography, the Inter-American Society of Echocardiography, and the Brazilian Department of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;17(6):589-90. doi: 10.1093/ehjci/jew025. Epub 2016 May 3.
- Herrmann HC, Laskey WK. Pressure loss recovery in aortic valve stenosis: Contemporary relevance. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):195-197. doi: 10.1002/ccd.29729. Epub 2021 Apr 22.
- Abbas AE, Mando R, Kadri A, Khalili H, Hanzel G, Shannon F, Al-Azizi K, Waggoner T, Kassas S, Pilgrim T, Okuno T, Camacho A, Selberg A, Elmariah S, Bavry A, Ternacle J, Christensen J, Gheewala N, Pibarot P, Mack M. Comparison of Transvalvular Aortic Mean Gradients Obtained by Intraprocedural Echocardiography and Invasive Measurement in Balloon and Self-Expanding Transcatheter Valves. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e021014. doi: 10.1161/JAHA.120.021014. Epub 2021 Sep 29.
- Abbas AE, Mando R, Hanzel G, Gallagher M, Safian R, Hanson I, Almany S, Pibarot P, Dalal P, Vivacqua A, Sakwa M, Shannon F. Invasive Versus Echocardiographic Evaluation of Transvalvular Gradients Immediately Post-Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007973. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007973. Epub 2019 Jul 5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-456-S-SB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .