Invasiiviset vs. kaikukardiografiasta saadut transvalvulaariset gradientit TAVI Usignin ilmapallolla laajennettavien transkatetriläppien jälkeen. (IVEGA-TAVI)
sunnuntai 22. joulukuuta 2024 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Invasiivisten versus kaikukardiografiasta saatujen proteettisten gradienttien systemaattinen arviointi transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen käyttämällä ilmapallolla laajennettavia transkatetri-sydänläppäitä: IVEGA-TAVI-tutkimus.
Tämän tulevan rekisterin tavoitteena on verrata invasiivisia vs. kaikukardiografiasta peräisin olevia transvalvulaarisia gradientteja ennen ja jälkeen TAVI:n ilmapallolla laajennettavissa oleviin THV:iin. Kaikille potilaille tehdään transthorakaalinen kaikukuvaus leikkaussalissa ennen aorttaläpän implantaatiota.
Lisäksi kahta katetria (yksi kammiossa ja toinen aortassa) käytetään transvalvulaarisen gradientin invasiiviseen mittaamiseen sekä ennen aorttaläpän istutusta että sen jälkeen.
Invasiiviset mittaukset suoritetaan kammion ja aortan eri asennoissa samanaikaisesti.
Toimenpiteen päätyttyä aortan gradienttimittaus kaikukardiografialla suoritetaan uudelleen.
Odotettavissa on enintään kolmen kuukauden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja joille tehdään TAVI ilmapallolla laajennettavissa olevalla transkatetriläpäillä (THV).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan suostumuksen
- Vaikea oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma TAVI-indikaatiolla vuoden 2021 ESC/EACTS läppäsydänsairausohjeiden mukaisesti.
- Ilmapallolla laajennettavan THV:n käyttö
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisen tai kiireellisen hoidon indikaatio
- Potilaat hemodynaamisesti epävakaissa olosuhteissa.
- Aiempi bioproteettinen aorttaläpän implantaatio
- Potilas ei voi noudattaa tai suorittaa tutkimusprotokollaa mistään syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma, joka vaatii transkatetrin aorttaläpän implantoinnin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa transvalvulaarista kaikukardiografista aortan keskiarvoa vs. invasiiviseen aortan keskiarvogradienttiin TAVI:n jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa transvalvulaarista kaikukardiografista aortan keskiarvoa vs. invasiiviseen aortan keskiarvogradienttiin ennen TAVI:ta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
|
Vertaamaan pulssiaalto-Doppleria aorttaläpän yläpuolella ennen ja jälkeen TAVI:n
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
|
Vertaaksesi poistoa edeltävän jakson aikaa ennen ja jälkeen TAVI:n.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Joner, Professor Dr. med., Deutsches Herzzentrum München
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reddy YNV, Miranda WR, Nishimura RA. Measuring Pressure Gradients After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Rethinking the Bernoulli Principle. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022515. doi: 10.1161/JAHA.121.022515. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Lancellotti P, Pibarot P, Chambers J, Edvardsen T, Delgado V, Dulgheru R, Pepi M, Cosyns B, Dweck MR, Garbi M, Magne J, Nieman K, Rosenhek R, Bernard A, Lowenstein J, Vieira ML, Rabischoffsky A, Vyhmeister RH, Zhou X, Zhang Y, Zamorano JL, Habib G. Recommendations for the imaging assessment of prosthetic heart valves: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging endorsed by the Chinese Society of Echocardiography, the Inter-American Society of Echocardiography, and the Brazilian Department of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;17(6):589-90. doi: 10.1093/ehjci/jew025. Epub 2016 May 3.
- Herrmann HC, Laskey WK. Pressure loss recovery in aortic valve stenosis: Contemporary relevance. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):195-197. doi: 10.1002/ccd.29729. Epub 2021 Apr 22.
- Abbas AE, Mando R, Kadri A, Khalili H, Hanzel G, Shannon F, Al-Azizi K, Waggoner T, Kassas S, Pilgrim T, Okuno T, Camacho A, Selberg A, Elmariah S, Bavry A, Ternacle J, Christensen J, Gheewala N, Pibarot P, Mack M. Comparison of Transvalvular Aortic Mean Gradients Obtained by Intraprocedural Echocardiography and Invasive Measurement in Balloon and Self-Expanding Transcatheter Valves. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e021014. doi: 10.1161/JAHA.120.021014. Epub 2021 Sep 29.
- Abbas AE, Mando R, Hanzel G, Gallagher M, Safian R, Hanson I, Almany S, Pibarot P, Dalal P, Vivacqua A, Sakwa M, Shannon F. Invasive Versus Echocardiographic Evaluation of Transvalvular Gradients Immediately Post-Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007973. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007973. Epub 2019 Jul 5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-456-S-SB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .