Инвазивные и эхокардиографические трансклапанные градиенты после TAVI. Транскатетерные сердечные клапаны Usign, расширяемые с помощью баллона. (IVEGA-TAVI)
22 декабря 2024 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Систематическая оценка транспротезных градиентов, полученных при инвазивной и эхокардиографии, после транскатетерной имплантации аортального клапана с использованием транскатетерных сердечных клапанов, расширяемых баллоном: исследование IVEGA-TAVI.
Целью этого проспективного реестра является сравнение трансклапанных градиентов, полученных при инвазивном и эхокардиографическом исследовании, до и после TAVI с баллонно-расширяемыми THV. Перед имплантацией аортального клапана всем пациентам будет проведена трансторакальная эхокардиограмма в операционной.
Кроме того, два катетера (один в желудочке и один в аорте) будут использоваться для инвазивного измерения трансклапанного градиента как до, так и после имплантации аортального клапана.
Инвазивные измерения будут проводиться в разных положениях желудочка и аорты одновременно.
В конце процедуры снова необходимо провести измерение аортального градиента с помощью эхокардиографии.
Ожидается, что продолжительность наблюдения составит максимум три месяца.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем последовательным пациентам с тяжелым стенозом аортального клапана, перенесшим TAVI с баллонно-расширяемыми транскатетерными клапанами сердца (THV).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и способность дать согласие
- Тяжелый симптоматический стеноз аортального клапана с показаниями к TAVI в соответствии с Руководством ESC/EACTS по заболеваниям клапанов сердца 2021 года.
- Использование баллонно-расширяемого THV
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Показания к экстренному или неотложному лечению
- Пациенты в гемодинамически нестабильных состояниях.
- Предыдущая имплантация биопротеза аортального клапана
- Пациент по какой-либо причине не может соблюдать или завершить протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с тяжелым стенозом аортального клапана, требующие транскатетерной имплантации аортального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить трансклапанное эхокардиографическое среднее значение аорты и инвазивное среднее значение градиента аорты после TAVI.
Временное ограничение: От регистрации до 3 месяцев
|
От регистрации до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить трансклапанное эхокардиографическое среднее значение аорты с инвазивным средним градиентом аорты перед TAVI.
Временное ограничение: От регистрации до 3 месяцев
|
От регистрации до 3 месяцев
|
|
Сравнить пульсовую допплерографию над аортальным клапаном до и после ТАВИ.
Временное ограничение: От регистрации до 3 месяцев
|
От регистрации до 3 месяцев
|
|
Сравнить время периода до изгнания до и после TAVI.
Временное ограничение: От регистрации до 3 месяцев
|
От регистрации до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Joner, Professor Dr. med., Deutsches Herzzentrum München
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reddy YNV, Miranda WR, Nishimura RA. Measuring Pressure Gradients After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Rethinking the Bernoulli Principle. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022515. doi: 10.1161/JAHA.121.022515. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Lancellotti P, Pibarot P, Chambers J, Edvardsen T, Delgado V, Dulgheru R, Pepi M, Cosyns B, Dweck MR, Garbi M, Magne J, Nieman K, Rosenhek R, Bernard A, Lowenstein J, Vieira ML, Rabischoffsky A, Vyhmeister RH, Zhou X, Zhang Y, Zamorano JL, Habib G. Recommendations for the imaging assessment of prosthetic heart valves: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging endorsed by the Chinese Society of Echocardiography, the Inter-American Society of Echocardiography, and the Brazilian Department of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;17(6):589-90. doi: 10.1093/ehjci/jew025. Epub 2016 May 3.
- Herrmann HC, Laskey WK. Pressure loss recovery in aortic valve stenosis: Contemporary relevance. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):195-197. doi: 10.1002/ccd.29729. Epub 2021 Apr 22.
- Abbas AE, Mando R, Kadri A, Khalili H, Hanzel G, Shannon F, Al-Azizi K, Waggoner T, Kassas S, Pilgrim T, Okuno T, Camacho A, Selberg A, Elmariah S, Bavry A, Ternacle J, Christensen J, Gheewala N, Pibarot P, Mack M. Comparison of Transvalvular Aortic Mean Gradients Obtained by Intraprocedural Echocardiography and Invasive Measurement in Balloon and Self-Expanding Transcatheter Valves. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e021014. doi: 10.1161/JAHA.120.021014. Epub 2021 Sep 29.
- Abbas AE, Mando R, Hanzel G, Gallagher M, Safian R, Hanson I, Almany S, Pibarot P, Dalal P, Vivacqua A, Sakwa M, Shannon F. Invasive Versus Echocardiographic Evaluation of Transvalvular Gradients Immediately Post-Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007973. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007973. Epub 2019 Jul 5. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-456-S-SB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .