Dégradés transvalvulaires invasifs et dérivés de l'échocardiographie après les valves cardiaques transcathéter extensibles par ballon TAVI Usign. (IVEGA-TAVI)
22 décembre 2024 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Évaluation systématique des gradients transprothétiques invasifs et dérivés de l'échocardiographie après l'implantation de valvules aortiques par cathéter à l'aide de valvules cardiaques transcathéter expansibles par ballonnet : l'étude IVEGA-TAVI.
Le but de ce registre prospectif est de comparer les gradients transvalvulaires invasifs et dérivés de l'échocardiographie avant et après TAVI avec des THV extensibles par ballon. Tous les patients subiront un échocardiogramme transthoracique en salle d'opération avant l'implantation de la valve aortique.
De plus, deux cathéters (un dans le ventricule et un dans l'aorte) seront utilisés pour mesurer de manière invasive le gradient transvalvulaire avant et après l'implantation de la valvule aortique.
Les mesures invasives seront effectuées simultanément dans différentes positions du ventricule et de l'aorte.
À la fin de l'intervention, une mesure du gradient aortique par échocardiographie sera à nouveau effectuée.
Un suivi maximum de trois mois est attendu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern
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Munich, Bayern, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients consécutifs présentant une sténose valvulaire aortique sévère subissant un TAVI avec des valves cardiaques transcathéter (THV) expansibles par ballonnet.
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans et capable de donner son consentement
- Sténose valvulaire aortique native symptomatique sévère avec indication de TAVI selon les lignes directrices ESC/EACTS 2021 sur les maladies cardiaques valvulaires.
- Utilisation du THV extensible à ballon
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Indication d'urgence ou de traitement urgent
- Patients dans des conditions hémodynamiquement instables.
- Implantation antérieure d'une valvule aortique bioprothétique
- Le patient ne peut adhérer ou terminer le protocole d’essai pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère nécessitant une implantation valvulaire aortique par cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la moyenne aortique échocardiographique transvalvulaire par rapport au gradient moyen aortique invasif après TAVI.
Délai: De l'inscription à 3 mois
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De l'inscription à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la moyenne aortique échocardiographique transvalvulaire par rapport au gradient moyen aortique invasif avant TAVI.
Délai: De l'inscription à 3 mois
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De l'inscription à 3 mois
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Pour comparer le Doppler d'onde de pouls au-dessus de la valvule aortique avant et après TAVI
Délai: De l'inscription à 3 mois
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De l'inscription à 3 mois
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Pour comparer la période de pré-éjection avant et après TAVI.
Délai: De l'inscription à 3 mois
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De l'inscription à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Joner, Professor Dr. med., Deutsches Herzzentrum München
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reddy YNV, Miranda WR, Nishimura RA. Measuring Pressure Gradients After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Rethinking the Bernoulli Principle. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022515. doi: 10.1161/JAHA.121.022515. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Lancellotti P, Pibarot P, Chambers J, Edvardsen T, Delgado V, Dulgheru R, Pepi M, Cosyns B, Dweck MR, Garbi M, Magne J, Nieman K, Rosenhek R, Bernard A, Lowenstein J, Vieira ML, Rabischoffsky A, Vyhmeister RH, Zhou X, Zhang Y, Zamorano JL, Habib G. Recommendations for the imaging assessment of prosthetic heart valves: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging endorsed by the Chinese Society of Echocardiography, the Inter-American Society of Echocardiography, and the Brazilian Department of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;17(6):589-90. doi: 10.1093/ehjci/jew025. Epub 2016 May 3.
- Herrmann HC, Laskey WK. Pressure loss recovery in aortic valve stenosis: Contemporary relevance. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):195-197. doi: 10.1002/ccd.29729. Epub 2021 Apr 22.
- Abbas AE, Mando R, Kadri A, Khalili H, Hanzel G, Shannon F, Al-Azizi K, Waggoner T, Kassas S, Pilgrim T, Okuno T, Camacho A, Selberg A, Elmariah S, Bavry A, Ternacle J, Christensen J, Gheewala N, Pibarot P, Mack M. Comparison of Transvalvular Aortic Mean Gradients Obtained by Intraprocedural Echocardiography and Invasive Measurement in Balloon and Self-Expanding Transcatheter Valves. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e021014. doi: 10.1161/JAHA.120.021014. Epub 2021 Sep 29.
- Abbas AE, Mando R, Hanzel G, Gallagher M, Safian R, Hanson I, Almany S, Pibarot P, Dalal P, Vivacqua A, Sakwa M, Shannon F. Invasive Versus Echocardiographic Evaluation of Transvalvular Gradients Immediately Post-Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007973. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007973. Epub 2019 Jul 5. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-456-S-SB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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