Gradientes transvalvares invasivos versus derivados de ecocardiografia após TAVI usar válvulas cardíacas transcateter expansíveis por balão. (IVEGA-TAVI)
22 de dezembro de 2024 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Avaliação sistemática de gradientes transprotéticos invasivos versus derivados de ecocardiografia após implante de válvula aórtica transcateter usando válvulas cardíacas transcateter expansíveis por balão: o estudo IVEGA-TAVI.
O objetivo deste registro prospectivo é comparar gradientes transvalvares invasivos versus derivados de ecocardiografia antes e depois do TAVI com THVs expansíveis por balão. Todos os pacientes serão submetidos a um ecocardiograma transtorácico na sala de cirurgia antes do implante da válvula aórtica.
Além disso, dois cateteres (um no ventrículo e outro na aorta) serão usados para medir invasivamente o gradiente transvalvar antes e depois do implante da válvula aórtica.
As medidas invasivas serão realizadas em diferentes posições do ventrículo e da aorta simultaneamente.
Ao final do procedimento, a medida do gradiente aórtico por ecocardiografia deverá ser realizada novamente.
Espera-se um acompanhamento máximo de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bayern
-
Munich, Bayern, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos com estenose valvar aórtica grave submetidos a TAVI com válvulas cardíacas transcateter expansíveis por balão (THV).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e capaz de dar consentimento
- Estenose sintomática grave da válvula aórtica nativa com indicação para TAVI de acordo com as Diretrizes de Doenças Cardíacas Valvulares da ESC/EACTS 2021.
- Uso de THV expansível por balão
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Indicação de tratamento de emergência ou urgência
- Pacientes em condições hemodinamicamente instáveis.
- Implante prévio de válvula aórtica bioprótese
- O paciente não pode aderir ou completar o protocolo do estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com estenose valvar aórtica grave que necessitam de implante de valva aórtica transcateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a média aórtica ecocardiográfica transvalvar vs. gradiente médio aórtico invasivo após TAVI.
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses
|
Desde a inscrição até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a média aórtica ecocardiográfica transvalvar vs. gradiente médio aórtico invasivo antes do TAVI.
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses
|
Desde a inscrição até 3 meses
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Comparar o Doppler de onda de pulso acima da valva aórtica antes e depois do TAVI
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses
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Desde a inscrição até 3 meses
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Comparar o tempo do período pré-ejetivo pré e pós TAVI.
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses
|
Desde a inscrição até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Joner, Professor Dr. med., Deutsches Herzzentrum München
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reddy YNV, Miranda WR, Nishimura RA. Measuring Pressure Gradients After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Rethinking the Bernoulli Principle. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022515. doi: 10.1161/JAHA.121.022515. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Lancellotti P, Pibarot P, Chambers J, Edvardsen T, Delgado V, Dulgheru R, Pepi M, Cosyns B, Dweck MR, Garbi M, Magne J, Nieman K, Rosenhek R, Bernard A, Lowenstein J, Vieira ML, Rabischoffsky A, Vyhmeister RH, Zhou X, Zhang Y, Zamorano JL, Habib G. Recommendations for the imaging assessment of prosthetic heart valves: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging endorsed by the Chinese Society of Echocardiography, the Inter-American Society of Echocardiography, and the Brazilian Department of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;17(6):589-90. doi: 10.1093/ehjci/jew025. Epub 2016 May 3.
- Herrmann HC, Laskey WK. Pressure loss recovery in aortic valve stenosis: Contemporary relevance. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):195-197. doi: 10.1002/ccd.29729. Epub 2021 Apr 22.
- Abbas AE, Mando R, Kadri A, Khalili H, Hanzel G, Shannon F, Al-Azizi K, Waggoner T, Kassas S, Pilgrim T, Okuno T, Camacho A, Selberg A, Elmariah S, Bavry A, Ternacle J, Christensen J, Gheewala N, Pibarot P, Mack M. Comparison of Transvalvular Aortic Mean Gradients Obtained by Intraprocedural Echocardiography and Invasive Measurement in Balloon and Self-Expanding Transcatheter Valves. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e021014. doi: 10.1161/JAHA.120.021014. Epub 2021 Sep 29.
- Abbas AE, Mando R, Hanzel G, Gallagher M, Safian R, Hanson I, Almany S, Pibarot P, Dalal P, Vivacqua A, Sakwa M, Shannon F. Invasive Versus Echocardiographic Evaluation of Transvalvular Gradients Immediately Post-Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007973. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007973. Epub 2019 Jul 5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-456-S-SB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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