Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invasiv kontra ekokardiografi härledda transvalvulära gradienter efter TAVI Usign Ballongexpanderbara transkateterhjärtklaffar. (IVEGA-TAVI)

22 december 2024 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Systematisk bedömning av invasiva kontra ekokardiografi-härledda transprotetiska gradienter efter transkateter aortaklaffimplantation med hjälp av ballongexpanderbara transkateterhjärtklaffar: IVEGA-TAVI-studien.

Syftet med detta prospektiva register är att jämföra invasiva kontra ekokardiografi-härledda transvalvulära gradienter före och efter TAVI med ballongexpanderbara THVs. Alla patienter kommer att genomgå ett transtorakalt ekokardiogram i operationssalen innan aortaklaffimplantation. Dessutom kommer två katetrar (en i ventrikeln och en i aortan) att användas för att invasivt mäta den transvalvulära gradienten både före och efter aortaklaffimplantation. De invasiva mätningarna kommer att utföras i olika positioner av ventrikeln och aortan samtidigt. Vid slutet av proceduren ska aortagradientmätning med ekokardiografi utföras igen. En maximal uppföljning på tre månader förväntas.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter med svår aortaklaffstenos som genomgår TAVI med ballongexpanderbara transkateterhjärtklaffar (THV).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och kan ge samtycke
  • Svår symtomatisk infödd aortaklaffstenos med indikation för TAVI enligt 2021 ESC/EACTS Valvular Heart Disease Guidelines.
  • Användning av ballongexpanderbart THV
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Akut eller akut behandlingsindikation
  • Patienter under hemodynamiskt instabila tillstånd.
  • Tidigare bioprotetisk aortaklaffimplantation
  • Patienten kan av någon anledning inte följa eller slutföra prövningsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med svår aortaklaffstenos som kräver transkateter aortaklaffimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra transvalvulär ekokardiografisk aorta medelvärde vs. invasiv aorta medelgradient efter TAVI.
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader
Från inskrivning till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra transvalvulär ekokardiografisk aorta medelvärde vs. invasiv aorta medelgradient före TAVI.
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader
Från inskrivning till 3 månader
För att jämföra pulsvågsdoppler ovanför aortaklaffen före och efter TAVI
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader
Från inskrivning till 3 månader
För att jämföra tiden före utkastning före och efter TAVI.
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader
Från inskrivning till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Studierektor: Michael Joner, Professor Dr. med., Deutsches Herzzentrum München

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-456-S-SB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera