TAVI 使用球囊扩张经导管心脏瓣膜后的侵入性与超声心动图衍生的跨瓣膜梯度。 (IVEGA-TAVI)
2024年12月22日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
使用球囊扩张型经导管心脏瓣膜进行经导管主动脉瓣植入后的侵入性梯度与超声心动图衍生的经假体梯度的系统评估：IVEGA-TAVI 研究。
该前瞻性登记的目的是比较采用球囊扩张 THV 进行 TAVI 前后的侵入性超声心动图与超声心动图衍生的跨瓣膜梯度。所有患者在主动脉瓣植入前都将在手术室接受经胸超声心动图。
此外，两根导管（一根在心室，一根在主动脉）将用于侵入性测量主动脉瓣植入前后的跨瓣膜梯度。
侵入性测量将同时在心室和主动脉的不同位置进行。
手术结束时，应再次通过超声心动图测量主动脉梯度。
预计最多三个月的随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bayern
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Munich、Bayern、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有连续患有严重主动脉瓣狭窄的患者均接受球囊扩张经导管心脏瓣膜 (THV) 的 TAVI。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁并能够给予同意
- 根据 2021 年 ESC/EACTS 瓣膜性心脏病指南，具有 TAVI 指征的严重症状性自体主动脉瓣狭窄。
- 使用球囊扩张 THV
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急或紧急治疗指征
- 血流动力学不稳定的患者。
- 既往生物主动脉瓣植入术
- 患者因任何原因无法遵守或完成试验方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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严重主动脉瓣狭窄需要经导管主动脉瓣植入术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较 TAVI 后经瓣膜超声心动图主动脉平均梯度与侵入性主动脉平均梯度。
大体时间：从入学到3个月
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从入学到3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较 TAVI 前经瓣膜超声心动图主动脉平均梯度与侵入性主动脉平均梯度。
大体时间：从入学到3个月
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从入学到3个月
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比较 TAVI 前后主动脉瓣上方的脉搏波多普勒
大体时间：从入学到3个月
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从入学到3个月
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比较 TAVI 前后的射血前时间。
大体时间：从入学到3个月
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从入学到3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Joner, Professor Dr. med.、Deutsches Herzzentrum München
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reddy YNV, Miranda WR, Nishimura RA. Measuring Pressure Gradients After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Rethinking the Bernoulli Principle. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022515. doi: 10.1161/JAHA.121.022515. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Lancellotti P, Pibarot P, Chambers J, Edvardsen T, Delgado V, Dulgheru R, Pepi M, Cosyns B, Dweck MR, Garbi M, Magne J, Nieman K, Rosenhek R, Bernard A, Lowenstein J, Vieira ML, Rabischoffsky A, Vyhmeister RH, Zhou X, Zhang Y, Zamorano JL, Habib G. Recommendations for the imaging assessment of prosthetic heart valves: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging endorsed by the Chinese Society of Echocardiography, the Inter-American Society of Echocardiography, and the Brazilian Department of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;17(6):589-90. doi: 10.1093/ehjci/jew025. Epub 2016 May 3.
- Herrmann HC, Laskey WK. Pressure loss recovery in aortic valve stenosis: Contemporary relevance. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):195-197. doi: 10.1002/ccd.29729. Epub 2021 Apr 22.
- Abbas AE, Mando R, Kadri A, Khalili H, Hanzel G, Shannon F, Al-Azizi K, Waggoner T, Kassas S, Pilgrim T, Okuno T, Camacho A, Selberg A, Elmariah S, Bavry A, Ternacle J, Christensen J, Gheewala N, Pibarot P, Mack M. Comparison of Transvalvular Aortic Mean Gradients Obtained by Intraprocedural Echocardiography and Invasive Measurement in Balloon and Self-Expanding Transcatheter Valves. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e021014. doi: 10.1161/JAHA.120.021014. Epub 2021 Sep 29.
- Abbas AE, Mando R, Hanzel G, Gallagher M, Safian R, Hanson I, Almany S, Pibarot P, Dalal P, Vivacqua A, Sakwa M, Shannon F. Invasive Versus Echocardiographic Evaluation of Transvalvular Gradients Immediately Post-Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007973. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007973. Epub 2019 Jul 5. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月28日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月22日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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