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Invasive versus echokardiographisch abgeleitete transvalvuläre Gradienten nach TAVI Usign ballonexpandierbare Transkatheter-Herzklappen. (IVEGA-TAVI)

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Systematische Bewertung invasiver versus echokardiographisch abgeleiteter transprothetischer Gradienten nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation unter Verwendung ballonexpandierbarer Transkatheter-Herzklappen: die IVEGA-TAVI-Studie.

Das Ziel dieses prospektiven Registers besteht darin, invasive mit echokardiographisch abgeleiteten transvalvulären Gradienten vor und nach TAVI mit ballonexpandierbaren THVs zu vergleichen. Alle Patienten werden vor der Aortenklappenimplantation im Operationssaal einem transthorakalen Echokardiogramm unterzogen. Darüber hinaus werden zwei Katheter (einer im Ventrikel und einer in der Aorta) verwendet, um den transvalvulären Gradienten sowohl vor als auch nach der Aortenklappenimplantation invasiv zu messen. Die invasiven Messungen werden gleichzeitig an verschiedenen Positionen des Ventrikels und der Aorta durchgeführt. Am Ende des Eingriffs soll erneut eine Messung des Aortengradienten mittels Echokardiographie durchgeführt werden. Es wird mit einer Nachuntersuchung von maximal drei Monaten gerechnet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, die sich einer TAVI mit ballonexpandierbaren Transkatheter-Herzklappen (THV) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und einwilligungsfähig
  • Schwere symptomatische native Aortenklappenstenose mit Indikation für TAVI gemäß den ESC/EACTS-Leitlinien für Herzklappenerkrankungen 2021.
  • Verwendung von ballonexpandierbarem THV
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für eine Notfall- oder dringende Behandlung
  • Patienten unter hämodynamisch instabilen Bedingungen.
  • Vorherige bioprothetische Aortenklappenimplantation
  • Der Patient kann das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, die eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des transvalvulären echokardiographischen Aortenmittelwerts mit dem invasiven Aortenmittelwertgradienten nach TAVI.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate
Von der Einschreibung bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des transvalvulären echokardiographischen Aortenmittelwerts mit dem invasiven Aortenmittelwertgradienten vor TAVI.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate
Von der Einschreibung bis 3 Monate
Vergleich des Pulswellen-Dopplers über der Aortenklappe vor und nach TAVI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate
Von der Einschreibung bis 3 Monate
Zum Vergleich der Zeitspanne vor und nach der TAVI.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate
Von der Einschreibung bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Joner, Professor Dr. med., Deutsches Herzzentrum München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-456-S-SB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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