Invasieve versus echocardiografie-afgeleide transvalvulaire gradiënten na TAVI-gebruik van ballon-uitbreidbare transkatheter-hartkleppen. (IVEGA-TAVI)
22 december 2024 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Systematische beoordeling van invasieve versus echocardiografie-afgeleide transprothetische gradiënten na transkatheter-aortaklepimplantatie met behulp van ballon-expandeerbare transkatheter-hartkleppen: de IVEGA-TAVI-studie.
Het doel van dit prospectieve register is het vergelijken van invasieve versus van echocardiografie afgeleide transvalvulaire gradiënten voor en na TAVI met ballon-expandeerbare THV's. Alle patiënten zullen voorafgaand aan implantatie van de aortaklep een transthoracaal echocardiogram ondergaan in de operatiekamer.
Daarnaast zullen twee katheters (één in het ventrikel en één in de aorta) worden gebruikt om de transvalvulaire gradiënt invasief te meten, zowel voor als na implantatie van de aortaklep.
De invasieve metingen zullen gelijktijdig op verschillende posities van het ventrikel en de aorta worden uitgevoerd.
Aan het einde van de procedure moet opnieuw een meting van de aortagradiënt door middel van echocardiografie worden uitgevoerd.
Er wordt een follow-up van maximaal drie maanden verwacht.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten met ernstige aortaklepstenose die TAVI ondergaan met ballon-expandeerbare transkatheter-hartkleppen (THV).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en in staat om toestemming te geven
- Ernstige symptomatische inheemse aortaklepstenose met indicatie voor TAVI volgens de 2021 ESC/EACTS richtlijnen voor hartklepziekten.
- Gebruik van ballon-expandeerbare THV
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Nood- of dringende behandelingsindicatie
- Patiënten onder hemodynamisch onstabiele omstandigheden.
- Eerdere bioprothetische aortaklepimplantatie
- De patiënt kan het onderzoeksprotocol om welke reden dan ook niet naleven of voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met ernstige aortaklepstenose die transkatheter-aortaklepimplantatie vereisen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de gemiddelde gradiënt van de transvalvulaire echocardiografische aorta te vergelijken met de gemiddelde gradiënt van de invasieve aorta na TAVI.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om transvalvulaire echocardiografische aortagemiddelde versus invasieve aortagemiddelde gradiënt vóór TAVI te vergelijken.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden
|
|
Om pulsgolf-Doppler boven de aortaklep voor en na TAVI te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden
|
|
Om de pre-ejectieperiode vóór en na TAVI te vergelijken.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Joner, Professor Dr. med., Deutsches Herzzentrum München
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reddy YNV, Miranda WR, Nishimura RA. Measuring Pressure Gradients After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Rethinking the Bernoulli Principle. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022515. doi: 10.1161/JAHA.121.022515. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Lancellotti P, Pibarot P, Chambers J, Edvardsen T, Delgado V, Dulgheru R, Pepi M, Cosyns B, Dweck MR, Garbi M, Magne J, Nieman K, Rosenhek R, Bernard A, Lowenstein J, Vieira ML, Rabischoffsky A, Vyhmeister RH, Zhou X, Zhang Y, Zamorano JL, Habib G. Recommendations for the imaging assessment of prosthetic heart valves: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging endorsed by the Chinese Society of Echocardiography, the Inter-American Society of Echocardiography, and the Brazilian Department of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;17(6):589-90. doi: 10.1093/ehjci/jew025. Epub 2016 May 3.
- Herrmann HC, Laskey WK. Pressure loss recovery in aortic valve stenosis: Contemporary relevance. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):195-197. doi: 10.1002/ccd.29729. Epub 2021 Apr 22.
- Abbas AE, Mando R, Kadri A, Khalili H, Hanzel G, Shannon F, Al-Azizi K, Waggoner T, Kassas S, Pilgrim T, Okuno T, Camacho A, Selberg A, Elmariah S, Bavry A, Ternacle J, Christensen J, Gheewala N, Pibarot P, Mack M. Comparison of Transvalvular Aortic Mean Gradients Obtained by Intraprocedural Echocardiography and Invasive Measurement in Balloon and Self-Expanding Transcatheter Valves. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e021014. doi: 10.1161/JAHA.120.021014. Epub 2021 Sep 29.
- Abbas AE, Mando R, Hanzel G, Gallagher M, Safian R, Hanson I, Almany S, Pibarot P, Dalal P, Vivacqua A, Sakwa M, Shannon F. Invasive Versus Echocardiographic Evaluation of Transvalvular Gradients Immediately Post-Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007973. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007973. Epub 2019 Jul 5. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-456-S-SB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .