Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transvalvulární gradienty odvozené z invazivního versus echokardiografického vyšetření po TAVI Usign balónkem expandovatelné transkatétrové srdeční chlopně. (IVEGA-TAVI)

22. prosince 2024 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Systematické hodnocení invazivních transprotetických gradientů odvozených od echokardiografie po transkatétrové implantaci aortální chlopně pomocí balónkových expandovatelných transkatétrových srdečních chlopní: studie IVEGA-TAVI.

Cílem tohoto prospektivního registru je porovnat invazivní transvalvulární gradienty odvozené z echokardiografie před a po TAVI s balónkově expandovatelnými THV. Všichni pacienti podstoupí transtorakální echokardiogram na operačním sále před implantací aortální chlopně. Kromě toho budou dva katétry (jeden v komoře a jeden v aortě) použity k invazivnímu měření transvalvulárního gradientu před i po implantaci aortální chlopně. Invazivní měření budou prováděna v různých polohách komory a aorty současně. Na konci výkonu se znovu provede měření aortálního gradientu echokardiografií. Očekává se maximálně tříměsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti s těžkou stenózou aortální chlopně podstupující TAVI s balónkem expandovatelnými transkatétrovými srdečními chlopněmi (THV).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let a možnost dát souhlas
  • Závažná symptomatická nativní stenóza aortální chlopně s indikací k TAVI podle 2021 ESC/EACTS Valvular Heart Disease Guidelines.
  • Použití balónově roztažitelného THV
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Indikace urgentní nebo urgentní léčby
  • Pacienti v hemodynamicky nestabilních podmínkách.
  • Předchozí implantace bioprotetické aortální chlopně
  • Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat nebo dokončit zkušební protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s těžkou stenózou aortální chlopně vyžadující transkatétrovou implantaci aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat transvalvulární echokardiografický průměr aorty vs. gradient invazivního průměru aorty po TAVI.
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců
Od zápisu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat transvalvulární echokardiografický průměr aorty vs. gradient invazivního průměru aorty před TAVI.
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců
Od zápisu do 3 měsíců
Porovnat pulzní vlnový Doppler nad aortální chlopní před a po TAVI
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců
Od zápisu do 3 měsíců
Porovnat dobu před vystřelením před a po TAVI.
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců
Od zápisu do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Joner, Professor Dr. med., Deutsches Herzzentrum München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-456-S-SB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit