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下痢が優勢な過敏性腸症候群（肝臓の気が脾臓のパターンに影響を与える）の治療における長康顆粒の有効性と安全性

2024年12月22日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

下痢が優勢な過敏性腸症候群（脾臓のパターンに影響を与える肝気）の治療におけるチャンカン顆粒の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第III相臨床試験の有効性と安全性研究

この研究では、下痢が顕著な過敏性腸症候群（脾臓のパターンに影響を与える肝気）の治療における長康顆粒の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相臨床試験では、主な下痢を伴う過敏性腸症候群（脾臓のパターンに影響を与える肝気）の治療におけるチャンカン顆粒の有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

520

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Baoding、中国
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • コンタクト：
      • Changsha、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Chengde、中国
        • Changde Second People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国
        • Sichuan University West China Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • コンタクト：
      • Kaifeng、中国
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Lanzhou、中国
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Xudong Tian
          • 電話番号：15002591589
          • メール：xytxd@163.com
      • Luoyang、中国
        • Luoyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国
        • Luoyang First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Nanning、中国
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • コンタクト：
      • Sanmenxia、中国
        • Sanmenxia Central Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • コンタクト：
      • Shenyang、中国
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、中国
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、中国
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Xianyang、中国
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Xianyang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Yangquan、中国
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この試験の参加資格を得るには、参加者は次の参加基準をすべて満たす必要があります。

    1. 年齢は 18 ～ 65 歳 (両端を含む)、性別は問いません。
    2. 優勢な下痢を伴う過敏性腸症候群の西洋医学的診断基準 (ローマ IV) を満たします。
    3. 脾臓のパターンに影響を与える肝気に関する伝統的な中国医学の診断基準を満たしている
    4. 慣らし期間中の腹痛の週平均NRSスコアが3.0以上であり、慣らし期間中にタイプ6または7（ブリストル便スケール）の便形態が週に少なくとも2日あります。
    5. ベースラインで IBS-SSS スコアが 175 以上である。
    6. ランイン期間前の過去 12 か月以内に結腸内視鏡検査を完了しており、以下の条件のいずれかを満たしていること。 ① 器質的変化のない正常な結腸内視鏡検査の結果。 ② 痔、ポリープ（直径5mm以下、数3以下）等、治験責任医師が判断した結腸内視鏡検査の異常報告。 ③ 直径 5mm 以上または数 3 個以上のポリープを示す以前の結腸内視鏡検査レポート。6 か月前の内視鏡治療後、残存ポリープは直径 5mm 以下、数 3 個以下であり、研究者が包含可能であると判断した。
    7. インフォームド・コンセント用紙に自発的に署名し、インフォームド・コンセント用紙に署名した時点から治験の最後の訪問が終了するまで、参加者は自発的に健康教育を受け入れ、食事構造や運動を変えないなど、通常の食事とライフスタイルを維持します。パターン。

除外基準:

  • 以下の条件のいずれかに該当する被験者は、この研究に登録する資格がありません。

    1. 慣らし運転期間中に自発的な排便が週に 3 回未満の被験者。または、慣らし期間中は週に少なくとも 2 日、ブリストル便スケールで便の硬さがタイプ 1 または 2 に分類される。
    2. 重度の精神障害または心理障害の病歴がある患者、またはスクリーニング期間中に自己評価うつ病スケール（SDS）で63以上、または自己評価不安スケール（SAS）で60以上のスコアを獲得した患者。
    3. 胃腸および非胃腸消化器系疾患の両方を含む器質性胃腸疾患の病歴が確認されている患者（グレードII以上のびらんまたは出血を伴う慢性表在性胃炎、慢性萎縮性胃炎、消化性潰瘍、炎症性腸疾患、腸結核など）腸潰瘍、腸閉塞、腸癒着、好酸球性胃腸炎、再発性胆嚢炎を伴う胆石症（直径0.5cm以下の胆石または胆嚢ポリープを有し、重大な症状がない患者は治験責任医師の判断により除外対象から除外される場合がある）、結核性腹膜炎、肝硬変、消化器系腫瘍など。
    4. 腹痛および下痢の評価に影響を及ぼす他の疾患と診断された患者（乳糖不耐症による下痢、胆嚢摘出術後の下痢、子宮内膜症による腹痛、肝胆道結石または胆嚢炎による腹痛、慢性膵炎による腹痛など） 、など。
    5. 糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、慢性腎不全、自己免疫疾患（アレルギー性大腸炎、アレルギー性紫斑病、ベーチェット症候群、全身性エリテマトーデスなど）などの消化器機能に影響を及ぼす全身性疾患の既往歴のある患者。
    6. 胃腸管、肝臓、胆嚢、脾臓、または膵臓を含む腹部の大手術歴のある患者（消化管機能に影響を与えずに虫垂切除術または帝王切開を受けた被験者は、治験責任医師の判断により除外から免除される場合があります）。
    7. スクリーニング前の原因不明の再発陽性便潜血、意図しない体重減少、貧血、発熱、または黄疸のある患者。
    8. ベースラインでの肝機能異常（ALTまたはASTが正常上限の1.5倍を超える）、またはベースラインで腎機能異常（Crが正常上限の1.5倍を超える）。
    9. 呼吸器系、心血管系、脳系、肝臓系、腎臓系、内分泌系、免疫系、造血系の重篤な疾患、腫瘍および神経疾患の既往歴があり、治験責任医師が本試験への参加に不適当と判断した患者。
    10. ランダム化前4週間以内に運動促進薬、抗コリン薬、カルシウムチャネル遮断薬（降圧薬を除く）、5-HT3受容体拮抗薬、下痢止め薬、抗うつ薬、抗不安薬、プロバイオティクス、鎮痛薬、下剤などを使用した患者。
    11. 慣らし運転期間中に救急薬（ピロキシカム）を服用した患者。
    12. 妊娠中または授乳中の女性、または登録後試験終了まで1か月以内に妊娠を計画している女性。
    13. 治験薬、救急薬、またはその成分に対してアレルギーがあると疑われる、またはそのことがわかっている患者。
    14. アルコールまたは薬物乱用の疑いがある、またはその経歴があることがわかっている患者。
    15. 別の介入臨床試験に参加し、スクリーニング前の1か月以内に治験薬を服用した患者。
    16. その他の理由により治験責任医師が治験参加に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：長康顆粒
7.5g/袋、1回1袋、1日2回、経口、4週間連続。
薬：長康顆粒
7.5g/袋、1回1袋、1日2回、経口、4週間連続。
プラセボコンパレーター：長康顆粒プラセボ
7.5g/袋、1回1袋、1日2回、経口、4週間連続。
薬：長康顆粒プラセボ
7.5g/袋、1回1袋、1日2回、経口、4週間連続。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛反応率
時間枠：4週間
有効性の主要評価項目は、4 週間の治療後の腹痛に対する毎週の反応率です。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した腹痛の週平均スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
インポート期間から開始して、被験者の日記カードが収集され、被験者は毎日「過去 24 時間で最も重度の腹痛」を評価します。 インポート期間のランダムな最初の 7 日間の被験者の空でない日記カード情報がベースラインとして使用されます。 ベースラインと比較した週ごとの平均腹痛を計算します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
週ごとの総合回答率
時間枠：4週間
4 週間にわたって複合反応を示した被験者の割合を計算します。 腹痛の強さと便の特徴は、ランダム化の最初の 7 日間の参加者からの空でない日記カード情報をベースラインとして、日記カードから得られました。 有効な被験者とは、観察期間の少なくとも 50% にわたって以下の有効性基準を同時に満たす被験者として定義されます。
4週間
IBS-SSS合計スコアと各項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
過敏性腸症候群症状重症度スケール（IBS-SSS）は、過敏性腸症候群患者の病気の重症度を評価するスケールです。このスケールの合計スコアは 500 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、より重度の IBS を示します。 IBS-SSS スケールには、腹痛の程度、腹痛と腹部膨満の頻度、排便の満足度、生活の質への影響という 5 つの側面の評価が含まれています。 (付録 2)。 合計 IBS-SSS スコアとベースラインからの各次元の変化を 2 つのグループ間で比較しました。
4週間
IBS-SSS合計スコアと各項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：10週間まで
過敏性腸症候群症状重症度スケール（IBS-SSS）は、過敏性腸症候群患者の病気の重症度を評価するスケールです。このスケールの合計スコアは 500 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、より重度の IBS を示します。 IBS-SSS スケールには、腹痛の程度、腹痛と腹部膨満の頻度、排便の満足度、生活の質への影響という 5 つの側面の評価が含まれています。 (付録 2)。中止後 3 週間および 6 週間の合計 IBS-SSS スコア、およびベースラインと比較した各次元のスコアの変化を計算します。
10週間まで
週間便粘稠度反応率
時間枠：4週間
糞便形質応答者は、観察期間の少なくとも 50% で糞便形質の有効性基準を満たす被験者として定義されます (ベースラインと比較して、タイプ 6 または 7 の糞便形質を有する日数が少なくとも 1 回少なくとも 50% 減少)腹痛の強さが変わらないか改善されている。
4週間
ベースラインと比較した便タイプ 6/7 の日数の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
治療期間中、週に 6/7 回排便した日数の変化をベースラインと比較します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
ベースラインと比較した便タイプ 6/7 の数の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
ベースラインと比較して、治療期間中のタイプ 6/7 の週あたりの排便頻度の変化を比較します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
ベースラインからの漢方薬症候群スコアの変化
時間枠：4週間
研究者らは、IBS-D肝気増殖脾症候群スケールを使用して、参加者に漢方薬症候群関連の質問をし、スケールに記入して合計スコアを計算し、4年間にわたるベースラインからの漢方薬症候群スコアの変化を比較しました。数週間。同時に、2 週間のベースラインからの TCM 症候群スコアの変化を計算します。最小スコアは 0 ポイント、最大スコアは 27 ポイントです。 スコアが高いほど悪いです。
4週間
TCM症候群スコアが効果的に改善された被験者の割合
時間枠：4週間
4 週間にわたって TCM 症候群スコアを効果的に改善した被験者の割合を計算します。
4週間
ベースラインと比較した、TCM 症状の個々の項目のスコアの変化
時間枠：4週間
4 週間にわたる伝統的な漢方薬の個々の症状スコアの変化をベースラインと比較します。
4週間
ベースラインと比較した個々の TCM 症状の減少率
時間枠：4週間
4 週間にわたる伝統的な中国医学における個々の症状の減少率を比較します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月30日

一次修了 (推定)

2026年11月11日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月22日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSL-TCM-CKKL-III

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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