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肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气伤脾型）的疗效和安全性

2024年12月22日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气伤脾型）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验、疗效及安全性研究

本研究将评价肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气伤脾）的有效性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本次随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验将评价肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气伤脾型）的有效性和安全性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

520

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • 接触：
      • Changsha、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • 接触：
      • Chengde、中国
        • Changde Second People's Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、中国
        • Sichuan University West China Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • 接触：
      • Kaifeng、中国
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触：
      • Lanzhou、中国
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Luoyang、中国
        • Luoyang Central Hospital
        • 接触：
      • Luoyang、中国
        • Luoyang First People's Hospital
        • 接触：
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触：
      • Nanning、中国
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • 接触：
      • Sanmenxia、中国
        • Sanmenxia Central Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • 接触：
      • Shenyang、中国
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • 接触：
      • Shijiazhuang、中国
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Shijiazhuang、中国
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、中国
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、中国
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、中国
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、中国
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、中国
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Xi'an、中国
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Xianyang、中国
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 接触：
      • Xianyang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • 接触：
      • Yangquan、中国
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本次试验：

    1. 年龄18-65岁（含），不限性别；
    2. 符合西医腹泻型肠易激综合症（罗马IV）诊断标准；
    3. 符合中医肝气影响脾象的诊断标准
    4. 磨合期腹痛每周平均NRS评分≥3.0，磨合期每周至少有2天大便形状为6型或7型（布里斯托大便量表）；
    5. 基线时 IBS-SSS 评分 >175；
    6. 磨合期前12个月内完成过结肠镜检查，并符合以下条件之一：①结肠镜检查结果正常，无器质性改变； ②肠镜检查报告异常，如痔疮、息肉（直径≤5mm、数量≤3个）等，经研究者判断可纳入； ③既往结肠镜检查报告显示息肉直径>5mm或数量>3个，6个月前内镜治疗后残留息肉直径≤5mm，数量≤3个，研究者确定可以纳入；
    7. 自愿签署知情同意书，自签署知情同意书起至最后一次试验结束期间，受试者自愿接受健康教育并保持平时的饮食和生活方式，例如不改变饮食结构或运动模式。

排除标准：

  • 具有以下任何条件的受试者不符合参加本研究的资格：

    1. 磨合期每周自发排便少于3次的受试者；或在磨合期每周至少 2 天，粪便稠度按布里斯托大便量表分类为 1 型或 2 型；
    2. 有严重精神或心理障碍病史，或筛查期间抑郁自评量表（SDS）得分≥63分，或焦虑自评量表（SAS）得分≥60分的患者；
    3. 既往有器质性胃肠道疾病病史，包括胃肠道和非胃肠道消化系统疾病，如II级以上慢性浅表性糜烂或出血、慢性萎缩性胃炎、消化性溃疡、炎症性肠病、肠结核、肠溃疡、肠梗阻、肠粘连、嗜酸性粒细胞性胃肠炎、胆石症伴反复胆囊炎（胆结石或胆囊息肉患者）直径≤0.5cm且无明显症状经研究者判断可免除排除）、结核性腹膜炎、肝硬化、消化系统肿瘤等；
    4. 诊断患有其他影响腹痛和腹泻评估的疾病的患者，如乳糖不耐受引起的腹泻、胆囊切除术后腹泻、子宫内膜异位症引起的腹痛、肝胆结石或胆囊炎引起的腹痛、慢性胰腺炎引起的腹痛， ETC。;
    5. 有影响胃肠功能的全身性疾病史的患者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病（如过敏性结肠炎、过敏性紫癜、白塞氏综合征、系统性红斑狼疮）等；
    6. 有胃肠道、肝脏、胆囊、脾脏或胰腺等腹部重大手术史的患者（经研究者判断，接受过阑尾切除术或剖宫产术且不影响肠道功能的受试者可免除排除）；
    7. 筛查前出现不明原因的反复粪便潜血阳性、非故意体重减轻、贫血、发热或黄疸的患者；
    8. 基线肝功能异常（ALT或AST>正常上限的1.5倍）或基线肾功能异常（Cr>正常上限）；
    9. 有呼吸、心血管、脑、肝、肾、内分泌、免疫、造血系统严重疾病史以及研究者认为不适合参加本试验的患者；
    10. 随机分组前4周内使用过促动力药、抗胆碱药、钙通道阻滞剂（不包括降压药）、5-HT3受体拮抗剂、止泻药、抗抑郁药、抗焦虑药、益生菌、镇痛药、泻药等的患者；
    11. 磨合期服用救援药物（吡罗昔康）的患者；
    12. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在入组后1个月内至试验结束期间怀孕的妇女；
    13. 怀疑或已知对研究药物、救援药物或其成分过敏的患者；
    14. 怀疑或已知有酗酒或吸毒史的患者；
    15. 筛选前1个月内参加过另一项介入性临床试验并服用研究药物的患者；
    16. 研究者认为因其他原因不适合参加临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肠康颗粒
7.5g/袋，每剂1袋，每日2剂，口服，连续4周。
药品：肠康颗粒
7.5g/袋，每剂1袋，每日2剂，口服，连续4周。
安慰剂比较：肠康颗粒 安慰剂
7.5g/袋，每剂1袋，每日2剂，口服，连续4周。
药品：肠康颗粒安慰剂
7.5g/袋，每剂1袋，每日2剂，口服，连续4周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹痛反应率
大体时间：4周
主要疗效终点是治疗 4 周后每周对腹痛的反应率。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，平均每周腹痛评分的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
从导入期开始，将收集受试者日记卡，受试者每天对“过去24小时内最严重的腹痛”进行评分。 以导入期随机前7天内受试者的非空日记卡信息作为基线。 计算与基线相比的平均每周腹痛。
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
每周综合回复率
大体时间：4周
计算 4 周内具有综合反应的受试者比例。 腹痛强度和粪便特征从日记卡中获得，以随机化前7天参与者的非空日记卡信息作为基线。 有效受试者定义为在至少 50% 的观察期内同时满足以下功效标准的受试者。
4周
IBS-SSS 总分和每个单独项目得分相对于基线的变化
大体时间：4周
肠易激综合征症状严重程度量表（IBS-SSS）是评估肠易激综合征患者病情严重程度的量表。该量表总分500分，最低分0分。分数越高表明IBS越严重IBS-SSS量表包括五个维度的评价：腹痛程度、腹痛和腹胀频率、排便满意度、对生活质量的影响（附录2）。 比较两组的 IBS-SSS 总分以及各维度相对于基线的变化。
4周
IBS-SSS 总分和每个单独项目得分相对于基线的变化
大体时间：长达 10 周
肠易激综合征症状严重程度量表（IBS-SSS）是评估肠易激综合征患者病情严重程度的量表。该量表总分500分，最低分0分。分数越高表明IBS越严重IBS-SSS量表包括五个维度的评价：腹痛程度、腹痛和腹胀频率、排便满意度、对生活质量的影响（附录2）。计算总和停药后 3 周和 6 周的 IBS-SSS 评分，以及与基线相比每个维度的评分变化。
长达 10 周
每周粪便稠度反应率
大体时间：4周
粪便性状反应者定义为在至少 50% 的观察期内符合粪便性状有效性标准的受试者（与基线相比，6 型或 7 型粪便性状的天数至少减少了至少 50%）每周），且腹痛强度保持不变或有所改善。
4周
与基线相比，粪便类型 6/7 的天数变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
比较治疗期间每周排便 6/7 次的天数与基线相比的变化。
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
与基线相比，6/7 型粪便数量的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
比较治疗期间每周 6/7 型排便频率与基线相比的变化。
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
中医证候评分较基线的变化
大体时间：4周
研究人员使用IBS-D肝气乘脾证量表向参与者询问中医证候相关问题，填写量表，计算总分，并比较4个疗程中中医证候评分较基线的变化几周；同时计算2周中医证候评分较基线的变化。最低分0分，最高分27分。 分数越高，情况越差。
4周
中医证候评分有效改善的受试者比例
大体时间：4周
计算4周内中医证候评分有效改善的受试者比例。
4周
中医症状单项评分较基线的变化
大体时间：4周
比较 4 周内个体中医症状评分与基线相比的变化。
4周
与基线相比，个别中医症状的减少百分比
大体时间：4周
比较4周内中医治疗中个体症状减轻的百分比。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月30日

初级完成 (估计的)

2026年11月11日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月22日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月22日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSL-TCM-CKKL-III

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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