Эффективность и безопасность гранул Чангкан при лечении синдрома раздраженного кишечника с преобладающей диареей (влияние ци печени на структуру селезенки)
22 декабря 2024 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы, исследование эффективности и безопасности гранул Чангкан при лечении синдрома раздраженного кишечника с преобладающей диареей (ци печени, влияющая на структуру селезенки)
В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность гранул Чангкан при лечении синдрома раздраженного кишечника с преобладающей диареей (ци печени влияет на структуру селезенки).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом клиническом исследовании фазы III будет оцениваться эффективность и безопасность гранул Чангкан при лечении синдрома раздраженного кишечника с преобладающей диареей (ци печени влияет на структуру селезенки).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
520
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui Liu
- Номер телефона: 022-86343626
- Электронная почта: liurui2@tasly.com
Места учебы
-
-
-
Baoding, Китай
- Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Lipu Wang
- Номер телефона: 15731291826
- Электронная почта: Wlip119@sina.com
-
Beijing, Китай
- No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
-
Контакт:
- Zhen Liu
- Номер телефона: 13581553766
- Электронная почта: doctorliuzhen@126.com
-
Changsha, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Juan ni Zeng
- Номер телефона: 15084991029
- Электронная почта: 575826199@qq.com
-
Chengde, Китай
- Changde Second People's Hospital
-
Контакт:
- Xianyi Wang
- Номер телефона: 15200660605
- Электронная почта: 10405156@qq.com
-
Chengdu, Китай
- Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
-
Контакт:
- Mei Hua Wan
- Номер телефона: 18980606316
- Электронная почта: wanmh@scu.edu.cn
-
Chengdu, Китай
- Sichuan University West China Hospital
-
Контакт:
- Wenfu Tang
- Номер телефона: 18980602098
- Электронная почта: wftang900@126.com
-
Guangzhou, Китай
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
Контакт:
- Baoying Fei
- Номер телефона: 13968124649
- Электронная почта: 3145681515@qq.com
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Xinhua Hospital
-
Контакт:
- Jihong Zhong
- Номер телефона: 13186966828
- Электронная почта: 49747048@qq.com
-
Kaifeng, Китай
- Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Qinghua Zhao
- Номер телефона: 18637889139
- Электронная почта: zhaoqinghua2008@126.com
-
Lanzhou, Китай
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xudong Tian
- Номер телефона: 15002591589
- Электронная почта: xytxd@163.com
-
Luoyang, Китай
- Luoyang Central Hospital
-
Контакт:
- Hongwei Chen
- Номер телефона: 18537919005
- Электронная почта: chhw.happy@163.com
-
Luoyang, Китай
- Luoyang First People's Hospital
-
Контакт:
- Hongling Liu
- Номер телефона: 18538882095
- Электронная почта: 1023155248@qq.com
-
Nanchang, Китай
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Ling He
- Номер телефона: 13870621725
- Электронная почта: heling118@126.com
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Qin Yang
- Номер телефона: 15380881269
- Электронная почта: yangqin69@sina.com
-
Nanning, Китай
- Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
-
Контакт:
- Tao Zhang
- Номер телефона: 13788403729
- Электронная почта: 327664246@qq.com
-
Sanmenxia, Китай
- Sanmenxia Central Hospital
-
Контакт:
- Xuemin Zhai
- Номер телефона: 13929757803
- Электронная почта: 1212746278@qq.com
-
Shanghai, Китай
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
-
Контакт:
- Jiang Lin
- Номер телефона: 18917763419
- Электронная почта: linjiang@longhua.net
-
Shenyang, Китай
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Yue Dong Liu
- Номер телефона: 18940183370
- Электронная почта: 13998359001@126.com
-
Shijiazhuang, Китай
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Qian Yang
- Номер телефона: 13832355120
- Электронная почта: yang0311qian@126.com
-
Shijiazhuang, Китай
- Hebei Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Gaifang Liu
- Номер телефона: 18533112980
- Электронная почта: liugaifang65@126.com
-
Tianjin, Китай
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Hui Zhen Li
- Номер телефона: 13212067169
- Электронная почта: ctjenny@126.com
-
Wenzhou, Китай
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
-
Контакт:
- Dingyuan Hu
- Номер телефона: 13738739934
- Электронная почта: Dingyuan.hu@wzhealth.com
-
Wenzhou, Китай
- Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Yaoming Zeng
- Номер телефона: 13867704929
- Электронная почта: 250858111@qq.com
-
Wuhan, Китай
- Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
-
Контакт:
- Heng Fan
- Номер телефона: 18971088538
- Электронная почта: fanheng009@aliyun.com
-
Wuhan, Китай
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yunlian Hu
- Номер телефона: 13871061639
- Электронная почта: 843214365@qq.com
-
Xi'an, Китай
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- tao Yu
- Номер телефона: 13991252626
- Электронная почта: yt0745@163.com
-
Xianyang, Китай
- Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Jiehong Wang
- Номер телефона: 15091063809
- Электронная почта: Wangjiehong68@163.com
-
Xianyang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Fengli Zhang
- Номер телефона: 13571045411
- Электронная почта: 444519560@qq.com
-
Yangquan, Китай
- Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
-
Контакт:
- Jianming Wang
- Номер телефона: 13834032799
- Электронная почта: wnjamn@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Возраст 18-65 лет (включительно), независимо от пола;
- Соответствовать западным медицинским диагностическим критериям синдрома раздраженного кишечника с преобладающей диареей (Рим IV);
- Соответствовать диагностическим критериям традиционной китайской медицины для ци печени, влияющей на структуру селезенки.
- Иметь средний недельный балл по шкале NRS для боли в животе ≥3,0 в течение подготовительного периода и иметь по крайней мере 2 дня в неделю стул типа 6 или 7 (Бристольская шкала стула) во время вводного периода;
- Иметь исходный балл IBS-SSS >175;
- Вы завершили колоноскопию в течение последних 12 месяцев до вводного периода и соответствуете одному из следующих условий: ① Нормальные результаты колоноскопии без органических изменений; ② В отчет колоноскопии об отклонениях, таких как геморрой, полипы (диаметр ≤5 мм и количество ≤3) и т. д., которые, по мнению исследователя, могут быть включены; ③ Предыдущий отчет колоноскопии, в котором указаны полипы >5 мм в диаметре или >3 в количестве, которые после эндоскопического лечения 6 месяцев назад, остаточные полипы имеют диаметр ≤5 мм и количество ≤3, и, по мнению исследователя, могут быть включены;
- Добровольно подпишите форму информированного согласия, и с момента подписания формы информированного согласия до окончания последнего посещения исследования участник добровольно принимает санитарное просвещение и сохраняет свою обычную диету и образ жизни, например, не меняет структуру питания и не занимается физическими упражнениями. узоры.
Критерии исключения:
Субъекты с любым из следующих состояний не имеют права участвовать в этом исследовании:
- Субъекты, у которых в подготовительный период наблюдается менее 3 спонтанных дефекаций в неделю; или по крайней мере 2 дня в неделю в течение подготовительного периода, когда консистенция стула классифицируется как тип 1 или 2 по Бристольской шкале стула;
- Пациенты с тяжелыми психическими или психологическими расстройствами в анамнезе или те, кто набрал ≥63 баллов по шкале самооценки депрессии (SDS) или ≥60 баллов по шкале самооценки тревоги (SAS) в течение периода скрининга;
- Пациенты с подтвержденным анамнезом органических заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая заболевания как желудочно-кишечного, так и нежелудочного пищеварения, такие как хронический поверхностный гастрит с эрозиями или кровотечениями II степени и выше, хронический атрофический гастрит, язвенная болезнь, воспалительные заболевания кишечника, туберкулез кишечника, язвы кишечника, кишечная непроходимость, спайки кишечника, эозинофильный гастроэнтерит, желчнокаменная болезнь с рецидивирующим холециститом (пациенты с камнями в желчном пузыре или желчным пузырем). полипы <0,5 см в диаметре и отсутствие существенных симптомов по решению исследователя не могут быть исключены), туберкулезный перитонит, цирроз печени, опухоли пищеварительной системы и т. д.;
- Пациенты с диагнозом других заболеваний, влияющих на оценку боли в животе и диареи, таких как диарея, вызванная непереносимостью лактозы, диарея после холецистэктомии, боль в животе из-за эндометриоза, боль в животе, вызванная камнями в печени и желчных протоках или холециститом, боль в животе из-за хронического панкреатита , и т. д.;
- Пациенты с в анамнезе системными заболеваниями, влияющими на функцию желудочно-кишечного тракта, такими как сахарный диабет, гипертиреоз или гипотиреоз, хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания (такие как аллергический колит, аллергическая пурпура, синдром Бехчета, системная красная волчанка) и др.;
- Пациенты, перенесшие в анамнезе обширные абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте, печени, желчном пузыре, селезенке или поджелудочной железе (субъекты, перенесшие аппендэктомию или кесарево сечение без влияния на функцию кишечника, могут быть освобождены от исключения по решению исследователя);
- Пациенты с необъяснимым рецидивирующим положительным результатом в фекалиях на скрытую кровь, непреднамеренной потерей веса, анемией, лихорадкой или желтухой до скрининга;
- Нарушение функции печени на исходном уровне (АЛТ или АСТ> в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы) или нарушение функции почек на исходном уровне (Cr > верхней границы нормы);
- Пациенты, имеющие в анамнезе тяжелые заболевания дыхательной, сердечно-сосудистой, церебральной, печеночной, почечной, эндокринной, иммунной, кроветворной систем, а также опухоли и неврологические заболевания, признанные исследователем непригодными для участия в данном исследовании;
- Пациенты, принимавшие прокинетики, антихолинергические препараты, блокаторы кальциевых каналов (за исключением антигипертензивных препаратов), антагонисты 5-НТ3-рецепторов, противодиарейные средства, антидепрессанты, анксиолитики, пробиотики, анальгетики, слабительные средства и др. в течение 4 недель до рандомизации;
- Пациенты, принимавшие препараты неотложной помощи (пироксикам) во время вводного периода;
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует зачать ребенка в течение 1 месяца после включения в исследование до окончания исследования;
- Пациенты с подозрением или наличием аллергии на исследуемый препарат, препарат неотложной помощи или его компоненты;
- Пациенты, у которых есть подозрение или известно, что они злоупотребляли алкоголем или наркотиками;
- Пациенты, принимавшие участие в другом интервенционном клиническом исследовании и принимавшие исследуемые препараты в течение 1 месяца до скрининга;
- Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в клинических исследованиях по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чангкан гранулы
7,5 г/пакетик, 1 пакетик на дозу, 2 дозы в день, перорально, 4 недели подряд.
|
7,5 г/пакетик, 1 пакетик на дозу, 2 дозы в день, перорально, 4 недели подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Чангкан гранулы Плацебо
7,5 г/пакетик, 1 пакетик на дозу, 2 дозы в день, перорально, 4 недели подряд.
|
7,5 г/пакетик, 1 пакетик на дозу, 2 дозы в день, перорально, 4 недели подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость реакции на боль в животе
Временное ограничение: 4 неделя
|
Первичной конечной точкой эффективности является еженедельная частота ответа на боль в животе после 4 недель лечения.
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего недельного показателя боли в животе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя и 4-я неделя.
|
Начиная с периода импорта, будут собираться дневниковые карточки субъектов, и субъекты будут ежедневно оценивать «самую сильную боль в животе за последние 24 часа».
Непустые данные дневниковых карточек субъектов в случайные первые 7 дней периода импорта будут использоваться в качестве базового уровня.
Рассчитайте среднюю еженедельную боль в животе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя и 4-я неделя.
|
|
Еженедельный совокупный коэффициент ответов
Временное ограничение: 4 неделя
|
Рассчитайте долю субъектов с составными ответами за 4-недельный период.
Интенсивность боли в животе и характеристики стула были получены из дневниковых карточек с непустыми дневниковыми данными участников в первые 7 дней рандомизации в качестве исходного уровня.
Эффективные субъекты определяются как те, которые одновременно соответствуют следующим критериям эффективности в течение как минимум 50% периода наблюдения.
|
4 неделя
|
|
Изменение общего балла IBS-SSS и балла по каждому отдельному пункту по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя
|
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК-SSS) представляет собой шкалу для оценки тяжести заболевания у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Общий балл по шкале составляет 500, минимальный балл - 0. Более высокие баллы указывают на более тяжелую форму СРК. сопутствующие симптомы. Шкала IBS-SSS включает оценку пяти показателей: степень боли в животе, частота болей в животе и вздутия живота, удовлетворенность дефекацией и влияние на качество жизни (Приложение 2).
Общие баллы IBS-SSS и изменения по каждому параметру по сравнению с исходным уровнем сравнивались между двумя группами.
|
4 неделя
|
|
Изменение общего балла IBS-SSS и балла по каждому отдельному пункту по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 недели
|
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК-SSS) представляет собой шкалу для оценки тяжести заболевания у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Общий балл по шкале составляет 500, минимальный балл - 0. Более высокие баллы указывают на более тяжелую форму СРК. сопутствующие симптомы. Шкала IBS-SSS включает оценку пяти измерений: степени боли в животе, частоты болей в животе и вздутия живота, удовлетворенности дефекацией и влияния на качество жизни (Приложение 2). Рассчитайте общие баллы IBS-SSS через 3 и 6 недель после прекращения лечения, а также изменения баллов по каждому параметру по сравнению с исходным уровнем.
|
до 10 недели
|
|
Частота реакции на консистенцию еженедельного стула
Временное ограничение: 4 неделя
|
Респонденты с фекальными признаками определяются как субъекты, которые соответствуют критериям эффективности фекальных признаков в течение как минимум 50% периода наблюдения (по крайней мере, с одним сокращением не менее чем на 50% числа дней с фекальными признаками типа 6 или 7 по сравнению с исходным уровнем). в неделю), и у которых интенсивность боли в животе осталась неизменной или уменьшилась.
|
4 неделя
|
|
Изменение количества дней с типом стула 6/7 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4.
|
Сравните изменения количества дней с дефекацией 6/7 в неделю в течение периода лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4.
|
|
Изменение количества типов стула 6/7 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя и 4-я неделя.
|
Сравните изменения частоты стула 6/7 типа в неделю в течение периода лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя и 4-я неделя.
|
|
Изменения в баллах синдрома традиционной китайской медицины по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя
|
Исследователи использовали шкалу синдрома умножения Ци печени IBS-D, чтобы задать участникам вопросы, связанные с синдромом традиционной китайской медицины, заполнить шкалу, подсчитать общий балл и сравнить изменения в баллах синдрома традиционной китайской медицины от исходного уровня в течение 4 лет. недели; Одновременно рассчитайте изменение показателя синдрома ТКМ по сравнению с исходным уровнем за 2 недели. Минимальный балл составляет 0 баллов, а максимальный балл — 27 баллов.
Чем выше балл, тем хуже.
|
4 неделя
|
|
Доля субъектов с эффективным улучшением показателя синдрома ТКМ
Временное ограничение: 4 неделя
|
Подсчитайте долю субъектов, которые эффективно улучшили свой показатель синдрома ТКМ в течение 4 недель.
|
4 неделя
|
|
Изменение оценки отдельного пункта симптомов традиционной китайской медицины по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 неделя
|
Сравните изменения в баллах отдельных симптомов традиционной китайской медицины за 4-недельный период по сравнению с исходным уровнем.
|
4 неделя
|
|
Процент уменьшения отдельных симптомов традиционной китайской медицины по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 неделя
|
Сравните процентное уменьшение отдельных симптомов в традиционной китайской медицине за 4 недели.
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSL-TCM-CKKL-III
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .