Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost granulí Changkang při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (čchi jater ovlivňující vzorec sleziny)

22. prosince 2024 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III, studie účinnosti a bezpečnosti granulí Changkang při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (jaterní čchi ovlivňující vzorec sleziny)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost granulí Changkang při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (čchi jater ovlivňující vzorec sleziny)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III vyhodnotí účinnost a bezpečnost granulí Changkang při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (čchi jater ovlivňující vzorec sleziny)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Chengde, Čína
        • Changde Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan University West China Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Kontakt:
      • Kaifeng, Čína
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Čína
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xudong Tian
          • Telefonní číslo: 15002591589
          • E-mail: xytxd@163.com
      • Luoyang, Čína
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína
        • Luoyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Čína
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Čína
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Čína
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xianyang, Čína
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yangquan, Čína
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming Wang
          • Telefonní číslo: 13834032799
          • E-mail: wnjamn@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria zařazení, aby byli způsobilí pro tuto zkoušku:

    1. Věk 18-65 let (včetně), bez ohledu na pohlaví;
    2. splnit západní lékařská diagnostická kritéria pro syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (Řím IV);
    3. Splňte diagnostická kritéria tradiční čínské medicíny pro jaterní čchi ovlivňující vzor sleziny
    4. Mít týdenní průměrné skóre NRS pro bolest břicha ≥3,0 během období záběhu a mít alespoň 2 dny v týdnu s formou stolice typu 6 nebo 7 (Bristol Stool Scale) během období záběhu;
    5. mít skóre IBS-SSS > 175 na začátku;
    6. Dokončili jste kolonoskopii během posledních 12 měsíců před obdobím záběhu a splnili jednu z následujících podmínek: ① Normální výsledky kolonoskopie bez organických změn; ② Abnormální kolonoskopická zpráva, jako jsou hemoroidy, polypy (průměr ≤ 5 mm a počet ≤ 3) atd., o kterých výzkumník rozhodne, že mohou být zahrnuty; ③ Předchozí kolonoskopické hlášení uvádějící polypy >5 mm v průměru nebo >3 v počtu, které po endoskopické léčbě před 6 měsíci mají reziduální polypy ≤5mm v průměru a ≤3 v počtu a vyšetřovatel rozhodl, že mohou být zahrnuty;
    7. Dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu a od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu až do ukončení poslední návštěvy studie účastník dobrovolně přijímá zdravotní výchovu a dodržuje svou obvyklou stravu a životní styl, jako je nemění strukturu stravy nebo cvičení vzory.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s některou z následujících podmínek nejsou způsobilé k zápisu do této studie:

    1. Subjekty, které mají méně než 3 spontánní pohyby střev za týden během období zavádění; nebo alespoň 2 dny v týdnu během období záběhu s konzistencí stolice klasifikovanou jako typ 1 nebo 2 na stupnici Bristol Stool Scale;
    2. Pacienti s anamnézou závažných duševních nebo psychických poruch nebo pacienti, kteří během období screeningu dosáhli skóre ≥63 na Self-Rating Depression Scale (SDS) nebo ≥60 na Self-Rating Anxiety Scale (SAS);
    3. Pacienti s potvrzenou anamnézou organických gastrointestinálních onemocnění, včetně gastrointestinálních i negastrointestinálních onemocnění trávicího systému, jako je chronická povrchová gastritida s erozemi nebo krvácením stupně II nebo vyšší, chronická atrofická gastritida, peptické vředy, zánětlivé onemocnění střev, střevní tuberkulóza, střevní vředy, střevní obstrukce, střevní adheze, eozinofilní gastroenteritida, cholelitiáza s recidivující cholecystitidou (pacienti s žlučové kameny nebo polypy žlučníku ≤ 0,5 cm v průměru a žádné významné symptomy nemohou být vyňaty z vyloučení na základě posouzení zkoušejícího), tuberkulózní peritonitida, cirhóza jater a nádory trávicího systému atd.;
    4. Pacienti s diagnózou jiných onemocnění, která ovlivňují hodnocení bolesti břicha a průjmu, jako je průjem způsobený intolerancí laktózy, průjem po cholecystektomii, bolesti břicha v důsledku endometriózy, bolesti břicha způsobené jaterními a žlučovými kameny nebo cholecystitida, bolesti břicha v důsledku chronické pankreatitidy atd.;
    5. Pacienti s anamnézou systémových onemocnění ovlivňujících gastrointestinální funkce, jako je diabetes mellitus, hypertyreóza nebo hypotyreóza, chronická renální insuficience, autoimunitní onemocnění (jako je alergická kolitida, alergická purpura, Behcetův syndrom, systémový lupus erythematodes) atd.;
    6. Pacienti s anamnézou velkých břišních operací zahrnujících gastrointestinální trakt, játra, žlučník, slezinu nebo slinivku břišní (jedinci, kteří podstoupili apendektomii nebo císařský řez bez dopadu na funkci střev, mohou být z vyloučení na základě posouzení zkoušejícího vyňati);
    7. Pacienti s nevysvětlenou recidivující pozitivní skrytou krví ve stolici, neúmyslným úbytkem hmotnosti, anémií, horečkou nebo žloutenkou před screeningem;
    8. Abnormální funkce jater na začátku (ALT nebo AST > 1,5násobek horní hranice normy) nebo abnormální funkce ledvin na začátku (Cr > horní hranice normy);
    9. Pacienti s anamnézou závažných onemocnění respiračního, kardiovaskulárního, cerebrálního, jaterního, renálního, endokrinního, imunitního, hematopoetického systému, stejně jako s nádory a neurologickými onemocněními, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v této studii;
    10. Pacienti, kteří během 4 týdnů před randomizací užívali prokinetika, anticholinergika, blokátory kalciových kanálů (kromě antihypertenziv), antagonisty 5-HT3 receptorů, antidiaroika, antidepresiva, anxiolytika, probiotika, analgetika, laxativa atd.;
    11. Pacienti, kteří užívali záchrannou medikaci (piroxicam) během období záběhu;
    12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 1 měsíce od zařazení do studie až do konce studie;
    13. Pacienti, u kterých je podezření nebo je známo, že jsou alergičtí na hodnocené léčivo, záchranný lék nebo jeho složky;
    14. Pacienti, u kterých je podezření nebo je známo, že mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog;
    15. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné intervenční klinické studie a užívali hodnocené léky do 1 měsíce před screeningem;
    16. Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinické studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Granule Changkang
7,5 g/sáček, 1 sáček na dávku, 2 dávky denně, perorálně, 4 po sobě jdoucí týdny.
Lék: Granule Changkang
7,5 g/sáček, 1 sáček na dávku, 2 dávky denně, perorálně, 4 po sobě jdoucí týdny.
Komparátor placeba: Changkang granule Placebo
7,5 g/sáček, 1 sáček na dávku, 2 dávky denně, perorálně, 4 po sobě jdoucí týdny.
Lék: Changkang Granule placebo
7,5 g/sáček, 1 sáček na dávku, 2 dávky denně, perorálně, 4 po sobě jdoucí týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odpovědi bolesti břicha
Časové okno: 4 týden
Primárním cílovým parametrem účinnosti je týdenní míra odpovědi na bolest břicha po 4 týdnech léčby.
4 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného týdenního skóre bolesti břicha ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Počínaje obdobím importu se budou shromažďovat karty deníku subjektů a subjekty budou denně hodnotit „nejsilnější bolesti břicha za posledních 24 hodin“. Jako základní údaje budou použity neprázdné informace z deníkové karty subjektů v náhodných prvních 7 dnech období importu. Vypočítejte průměrnou týdenní bolest břicha ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Týdenní složená míra odezvy
Časové okno: 4 týden
Vypočítejte podíl subjektů se složenými odpověďmi za období 4 týdnů. Intenzita bolesti břicha a charakteristiky stolice byly získány z deníkových karet, přičemž jako výchozí hodnoty byly použity neprázdné deníkové karty od účastníků v prvních 7 dnech randomizace. Efektivní subjekty jsou definovány jako subjekty, které současně splňují následující kritéria účinnosti po dobu alespoň 50 % sledovaného období.
4 týden
Změna celkového skóre IBS-SSS a skóre každé jednotlivé položky od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týden
Škála závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) je škála k posouzení závažnosti onemocnění u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Škála má celkové skóre 500 s minimálním skóre 0. Vyšší skóre značí závažnější IBS- související symptomy. Škála IBS-SSS zahrnuje hodnocení pěti dimenzí: stupeň bolesti břicha, frekvence bolesti břicha a nadýmání, spokojenost s pohyby střev a dopad na kvalitu života (Příloha 2). Celková IBS-SSS skóre a změny v každé dimenzi od výchozí hodnoty byly porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
4 týden
Změna celkového skóre IBS-SSS a skóre každé jednotlivé položky od výchozí hodnoty
Časové okno: do 10 týdne
Škála závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) je škála k posouzení závažnosti onemocnění u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Škála má celkové skóre 500 s minimálním skóre 0. Vyšší skóre značí závažnější IBS- související symptomy. Škála IBS-SSS zahrnuje hodnocení pěti dimenzí: stupeň bolesti břicha, frekvence bolesti břicha a nadýmání, spokojenost s pohyby střev a dopad na kvalitu života (příloha 2). Vypočítejte celkové skóre IBS-SSS 3 a 6 týdnů po přerušení, stejně jako změny ve skóre pro každý rozměr ve srovnání s výchozí hodnotou.
do 10 týdne
Týdenní míra odezvy konzistence stolice
Časové okno: 4 týden
Reagující na fekální rysy jsou definováni jako subjekty, které splňují kritéria účinnosti pro fekální rys během alespoň 50 % sledovaného období (s alespoň jedním snížením počtu dnů s fekálním rysem typu 6 nebo 7 alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou za týden) a jejichž intenzita bolesti břicha se nezměnila nebo se zlepšila.
4 týden
Změna počtu dní se stolicí typu 6/7 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Porovnejte změny v počtu dnů se 6/7 stolicemi za týden během léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Změna počtu stolic typu 6/7 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Porovnejte změny ve frekvenci stolice typu 6/7 za týden během léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Změny skóre syndromu tradiční čínské medicíny od výchozího stavu
Časové okno: 4 týden
Výzkumníci použili škálu IBS-D Liver Qi Multiplying Spleen Syndrome Scale, aby se účastníků zeptali na otázky související se syndromem tradiční čínské medicíny, vyplnili škálu, vypočítali celkové skóre a porovnali změny skóre syndromu tradiční čínské medicíny od výchozí hodnoty v průběhu 4. týdny; Současně vypočítejte změnu skóre syndromu TCM od výchozí hodnoty po dobu 2 týdnů. Minimální skóre je 0 bodů a maximální skóre je 27 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší.
4 týden
Podíl subjektů s efektivním zlepšením skóre syndromu TCM
Časové okno: 4 týden
Vypočítejte podíl subjektů, které účinně zlepšily své skóre syndromu TCM za období 4 týdnů.
4 týden
Změna skóre jednotlivých položek symptomů TCM ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týden
Porovnejte změny skóre jednotlivých symptomů tradiční čínské medicíny za období 4 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou.
4 týden
Procento poklesu jednotlivých příznaků TCM ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týden
Porovnejte procentuální pokles jednotlivých příznaků v tradiční čínské medicíně za období 4 týdnů.
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSL-TCM-CKKL-III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granule Changkang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit