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Eficácia e segurança dos grânulos de Changkang no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia predominante (qi do fígado que afeta o padrão do baço)

22 de dezembro de 2024 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III, estudo de eficácia e segurança de grânulos de Changkang no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia predominante (qi do fígado que afeta o padrão do baço)

Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança dos grânulos Changkang no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia predominante (qi do fígado afetando o padrão do baço)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase III avaliará a eficácia e segurança dos grânulos de Changkang no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarréia predominante (qi do fígado afetando o padrão do baço)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • Contato:
      • Changsha, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Chengde, China
        • Changde Second People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Sichuan University West China Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Contato:
      • Kaifeng, China
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Xudong Tian
          • Número de telefone: 15002591589
          • E-mail: xytxd@163.com
      • Luoyang, China
        • Luoyang Central Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, China
        • Luoyang First People's Hospital
        • Contato:
      • Nanchang, China
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, China
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
      • Nanning, China
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • Contato:
      • Sanmenxia, China
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • Contato:
      • Shenyang, China
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Contato:
      • Shijiazhuang, China
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Shijiazhuang, China
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Xi'an, China
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Xianyang, China
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contato:
      • Xianyang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Yangquan, China
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • Contato:
          • Jianming Wang
          • Número de telefone: 13834032799
          • E-mail: wnjamn@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:

    1. Idade 18-65 anos (inclusive), independentemente do sexo;
    2. Atender aos critérios médicos ocidentais de diagnóstico para Síndrome do Intestino Irritável com Diarréia Predominante (Roma IV);
    3. Atender aos critérios de diagnóstico da Medicina Tradicional Chinesa para qi do Fígado afetando o padrão do baço
    4. Ter uma pontuação NRS média semanal para dor abdominal ≥3,0 durante o período do período de run-in, e ter pelo menos 2 dias por semana com forma de fezes do tipo 6 ou 7 (Bristol Stool Scale) durante o período de run-in;
    5. Ter uma pontuação IBS-SSS >175 no início do estudo;
    6. Ter concluído uma colonoscopia nos últimos 12 meses antes do período inicial e atender a uma das seguintes condições: ① Resultados normais da colonoscopia sem alterações orgânicas; ② Relatório de colonoscopia anormal, como hemorróidas, pólipos (diâmetro ≤5 mm e número ≤3), etc., que o investigador determina que podem ser incluídos; ③ Relatório de colonoscopia anterior indicando pólipos> 5 mm de diâmetro ou> 3 em número, que após tratamento endoscópico há 6 meses, os pólipos residuais têm ≤5 mm de diâmetro e ≤3 em número, e o investigador determina que podem ser incluídos;
    7. Assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido, e desde o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até o final da última visita do estudo, o participante aceita voluntariamente a educação em saúde e mantém sua dieta e estilo de vida habituais, como não alterar a estrutura alimentar ou praticar exercícios padrões.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições não são elegíveis para inscrição neste estudo:

    1. Indivíduos que apresentam menos de 3 evacuações espontâneas por semana durante o período de rodagem; ou pelo menos 2 dias por semana durante o período de rodagem com consistência de fezes classificada como tipo 1 ou 2 na escala de fezes de Bristol;
    2. Pacientes com histórico de transtornos mentais ou psicológicos graves, ou aqueles com pontuação ≥63 na Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) ou ≥60 na Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) durante o período de triagem;
    3. Pacientes com história confirmada de doenças gastrointestinais orgânicas, incluindo doenças do aparelho digestivo gastrointestinais e não gastrointestinais, como gastrite superficial crônica com erosões ou sangramento de grau II ou superior, gastrite atrófica crônica, úlceras pépticas, doença inflamatória intestinal, tuberculose intestinal, úlceras intestinais, obstrução intestinal, aderências intestinais, gastroenterite eosinofílica, colelitíase com colecistite recorrente (pacientes com cálculos biliares ou pólipos da vesícula biliar ≤0,5 cm de diâmetro e nenhum sintoma significativo pode ser isento de exclusão mediante julgamento do investigador), peritonite tuberculosa, cirrose hepática e tumores do sistema digestivo, etc.;
    4. Pacientes com diagnóstico de outras doenças que afetam a avaliação de dor abdominal e diarreia, como diarreia causada por intolerância à lactose, diarreia após colecistectomia, dor abdominal devido a endometriose, dor abdominal causada por cálculos hepáticos e biliares ou colecistite, dor abdominal devido a pancreatite crônica , etc.;
    5. Pacientes com histórico de doenças sistêmicas que afetam a função gastrointestinal, como diabetes mellitus, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, insuficiência renal crônica, doenças autoimunes (como colite alérgica, púrpura alérgica, síndrome de Behçet, lúpus eritematoso sistêmico), etc.;
    6. Pacientes com histórico de cirurgia abdominal de grande porte envolvendo o trato gastrointestinal, fígado, vesícula biliar, baço ou pâncreas (indivíduos que foram submetidos a apendicectomia ou cesariana sem impacto na função intestinal podem ser isentos de exclusão mediante julgamento do investigador);
    7. Pacientes com sangue oculto nas fezes positivo recorrente inexplicável, perda de peso não intencional, anemia, febre ou icterícia antes da triagem;
    8. Função hepática anormal no início do estudo (ALT ou AST> 1,5 vezes o limite superior do normal) ou função renal anormal no início do estudo (Cr> limite superior do normal);
    9. Pacientes com histórico de doenças graves nos sistemas respiratório, cardiovascular, cerebral, hepático, renal, endócrino, imunológico, hematopoiético, bem como tumores e doenças neurológicas, consideradas inadequadas para participação neste estudo pelo investigador;
    10. Pacientes que fizeram uso de agentes procinéticos, anticolinérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio (excluindo anti-hipertensivos), antagonistas do receptor 5-HT3, antidiarreicos, antidepressivos, ansiolíticos, probióticos, analgésicos, laxantes, etc., nas 4 semanas anteriores à randomização;
    11. Pacientes que tomaram medicação de resgate (piroxicam) durante o período de rodagem;
    12. Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que planejam engravidar dentro de 1 mês após a inscrição até o final do estudo;
    13. Pacientes com suspeita ou alergia conhecida ao medicamento experimental, medicamento de resgate ou seus componentes;
    14. Pacientes com suspeita ou conhecimento de histórico de abuso de álcool ou drogas;
    15. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico intervencionista e tomaram medicamentos experimentais no período de 1 mês antes da triagem;
    16. Pacientes que o investigador considera inadequados para participação em ensaios clínicos por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grânulos Changkang
7,5g/saco, 1 saco por dose, 2 doses por dia, oral, 4 semanas consecutivas.
Medicamento: Grânulos Changkang
7,5g/saco, 1 saco por dose, 2 doses por dia, oral, 4 semanas consecutivas.
Comparador de Placebo: Grânulos Changkang Placebo
7,5g/saco, 1 saco por dose, 2 doses por dia, oral, 4 semanas consecutivas.
Medicamento: Placebo de grânulos de Changkang
7,5g/saco, 1 saco por dose, 2 doses por dia, oral, 4 semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta à dor abdominal
Prazo: 4 semanas
O endpoint primário de eficácia é a taxa de resposta semanal à dor abdominal após 4 semanas de tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação média semanal de dor abdominal em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
A partir do período de importação, serão coletados cartões diários dos sujeitos, e os sujeitos avaliarão a "dor abdominal mais intensa nas últimas 24 horas" diariamente. As informações do cartão diário não vazio dos sujeitos nos primeiros 7 dias aleatórios do período de importação serão usadas como linha de base. Calcule a dor abdominal média semanal em comparação com a linha de base.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
Taxa de resposta composta semanal
Prazo: 4 semanas
Calcule a proporção de indivíduos com respostas compostas durante um período de 4 semanas. A intensidade da dor abdominal e as características das fezes foram obtidas a partir de cartões diários, com informações não vazias dos cartões diários dos participantes nos primeiros 7 dias de randomização como linha de base. Sujeitos eficazes são definidos como aqueles que atendem simultaneamente aos seguintes critérios de eficácia por pelo menos 50% do período de observação.
4 semanas
A mudança na pontuação total do IBS-SSS e na pontuação de cada item individual desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
A escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) é uma escala para avaliar a gravidade da doença em pacientes com síndrome do intestino irritável. A escala tem uma pontuação total de 500, com uma pontuação mínima de 0. Pontuações mais altas indicam IBS mais grave- sintomas relacionados.A escala IBS-SSS inclui uma avaliação de cinco dimensões: grau de dor abdominal, frequência de dor abdominal e distensão abdominal, satisfação com evacuações e impacto na qualidade de vida (Apêndice 2). As pontuações totais do IBS-SSS e as alterações em cada dimensão desde o início do estudo foram comparadas entre os dois grupos.
4 semanas
A mudança na pontuação total do IBS-SSS e na pontuação de cada item individual desde a linha de base
Prazo: até 10 semanas
A escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) é uma escala para avaliar a gravidade da doença em pacientes com síndrome do intestino irritável. A escala tem uma pontuação total de 500, com uma pontuação mínima de 0. Pontuações mais altas indicam IBS mais grave- sintomas relacionados.A escala IBS-SSS inclui uma avaliação de cinco dimensões: grau de dor abdominal, frequência de dor abdominal e distensão abdominal, satisfação com evacuações e impacto na qualidade de vida (Apêndice 2).Calcule o total Pontuações do IBS-SSS 3 e 6 semanas após a descontinuação, bem como as alterações nas pontuações de cada dimensão em comparação com a linha de base.
até 10 semanas
Taxa de resposta semanal de consistência das fezes
Prazo: 4 semanas
Os respondedores de características fecais são definidos como indivíduos que atendem aos critérios de eficácia para características fecais durante pelo menos 50% do período de observação (com pelo menos uma redução de pelo menos 50% no número de dias com características fecais tipo 6 ou 7 em comparação com a linha de base por semana) e cuja intensidade da dor abdominal permanece inalterada ou melhorou.
4 semanas
A mudança no número de dias com fezes do tipo 6/7 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
Compare as mudanças no número de dias com 6/7 evacuações por semana durante o período de tratamento em comparação com a linha de base.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
A mudança no número de fezes do tipo 6/7 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
Compare as mudanças na frequência de evacuações do tipo 6/7 por semana durante o período de tratamento em comparação com a linha de base.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
As mudanças na pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa desde o início
Prazo: 4 semanas
Os pesquisadores usaram a Escala de Síndrome do Baço e Multiplicação do Qi do Fígado IBS-D para perguntar aos participantes sobre questões relacionadas à síndrome da medicina tradicional chinesa, preencher a escala, calcular a pontuação total e comparar as mudanças nas pontuações da síndrome da medicina tradicional chinesa desde o início ao longo de 4 anos. semanas; Calcule simultaneamente a mudança na pontuação da síndrome TCM desde o início por 2 semanas. A pontuação mínima é 0 pontos e a pontuação máxima é 27 pontos. Quanto maior a pontuação, pior é.
4 semanas
A proporção de indivíduos com melhora efetiva na pontuação da síndrome TCM
Prazo: 4 semanas
Calcule a proporção de indivíduos que melhoraram efetivamente sua pontuação na síndrome da MTC durante um período de 4 semanas.
4 semanas
A mudança na pontuação do item individual dos sintomas da MTC em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
Compare as mudanças nas pontuações de sintomas individuais da medicina tradicional chinesa durante um período de 4 semanas em comparação com a linha de base.
4 semanas
A porcentagem de diminuição de sintomas individuais da MTC em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
Compare a redução percentual de sintomas individuais na medicina tradicional chinesa durante um período de 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSL-TCM-CKKL-III

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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