Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Changkang granulat vid behandling av irriterad tarmsyndrom med dominerande diarré (lever qi som påverkar mjältmönstret)

22 december 2024 uppdaterad av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III klinisk studie, effektivitet och säkerhetsstudie av Changkang-granulat vid behandling av irritabel tarmsyndrom med dominerande diarré (lever-qi som påverkar mjältmönstret)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Changkang granulat vid behandling av colon irritabile med dominerande diarré (lever qi som påverkar mjältmönstret)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas III kliniska studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Changkang granulat vid behandling av colon irritabile med dominerande diarré (lever qi som påverkar mjältmönstret)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

520

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Chengde, Kina
        • Changde Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan University West China Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Kontakt:
      • Kaifeng, Kina
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Kina
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Kina
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xianyang, Kina
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yangquan, Kina
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till denna test:

    1. Ålder 18-65 år (inklusive), oavsett kön;
    2. Uppfyll de västerländska medicinska diagnostiska kriterierna för Irritable Bowel Syndrome med övervägande diarré (Rom IV);
    3. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för traditionell kinesisk medicin för lever qi som påverkar mjältmönstret
    4. Ha ett veckomedelvärde för buksmärta ≥3,0 under inkörningsperioden och ha minst 2 dagar i veckan med avföringsform av typ 6 eller 7 (Bristol Stool Scale) under inkörningsperioden;
    5. Ha en IBS-SSS-poäng >175 vid baslinjen;
    6. Har genomfört en koloskopi under de senaste 12 månaderna före inkörningsperioden och uppfyller något av följande villkor: ① Normala koloskopiresultat utan organiska förändringar; ② Onormal koloskopirapport, såsom hemorrojder, polyper (diameter ≤5 mm och antal ≤3), etc., som utredaren fastställer kan inkluderas; ③ Tidigare koloskopirapport som indikerar polyper >5 mm i diameter eller >3 till antalet, vilka efter endoskopisk behandling för 6 månader sedan, kvarvarande polyper är ≤5 mm i diameter och ≤3 till antalet, och utredaren fastställer kan inkluderas;
    7. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke, och från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till slutet av det sista besöket i prövningen, accepterar deltagaren frivilligt hälsoutbildning och bibehåller sin vanliga kost och livsstil, som att inte ändra koststruktur eller motion mönster.

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen med något av följande villkor är inte berättigade till registrering i denna studie:

    1. Försökspersoner som har mindre än 3 spontana tarmrörelser per vecka under inkörningsperioden; eller minst 2 dagar i veckan under inkörningsperioden med avföringskonsistens klassad som typ 1 eller 2 på Bristol Stool Scale;
    2. Patienter med en historia av allvarliga psykiska eller psykologiska störningar, eller de som har fått ≥63 på Self-Rating Depression Scale (SDS), eller ≥60 på Self-Rating Anxiety Scale (SAS) under screeningsperioden;
    3. Patienter med en bekräftad historia av organiska gastrointestinala sjukdomar, inklusive både gastrointestinala och icke-gastrointestinala sjukdomar i matsmältningssystemet, såsom kronisk ytlig gastrit med erosioner eller blödningar av grad II eller högre, kronisk atrofisk gastrit, magsår, inflammatorisk tarmsjukdom, tarmtuberkulos, tarmsår, tarmobstruktion, tarm sammanväxningar, eosinofil gastroenterit, kolelitiasis med återkommande kolecystit (patienter med gallsten eller gallblåsepolyper ≤0,5 cm i diameter och inga signifikanta symtom kan undantas från uteslutning efter utredarens bedömning), tuberkulös bukhinneinflammation, lever, cirros, tumörer, cirros etc.;
    4. Patienter som diagnostiserats med andra sjukdomar som påverkar utvärderingen av buksmärtor och diarré, såsom diarré orsakad av laktosintolerans, diarré efter kolecystektomi, buksmärtor på grund av endometrios, buksmärtor orsakade av lever- och gallstenar eller kolecystit, buksmärta, buksmärta etc.;
    5. Patienter med en historia av systemiska sjukdomar som påverkar gastrointestinal funktion, såsom diabetes mellitus, hypertyreos eller hypotyreos, kronisk njurinsufficiens, autoimmuna sjukdomar (såsom allergisk kolit, allergisk purpura, Behcets syndrom, systemisk lupus erythematosus), etc.;
    6. Patienter med en historia av större bukkirurgi som involverar mag-tarmkanalen, levern, gallblåsan, mjälten eller bukspottkörteln (patienter som har genomgått blindtarmsoperation eller kejsarsnitt utan påverkan på tarmfunktionen kan undantas från uteslutning efter utredarens bedömning);
    7. Patienter med oförklarat återkommande positivt fekalt ockult blod, oavsiktlig viktminskning, anemi, feber eller gulsot före screening;
    8. Onormal leverfunktion vid baslinjen (ALAT eller AST >1,5 gånger den övre normalgränsen) eller onormal njurfunktion vid baslinjen (Cr >övre normalgränsen);
    9. Patienter med en historia av allvarliga sjukdomar i luftvägarna, kardiovaskulära, cerebrala, lever-, njur-, endokrina-, immun-, hematopoetiska systemen, såväl som tumörer och neurologiska sjukdomar, som bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie av utredaren;
    10. Patienter som har använt prokinetiska medel, antikolinerga läkemedel, kalciumkanalblockerare (exklusive antihypertensiva läkemedel), 5-HT3-receptorantagonister, antidiarrémedel, antidepressiva, anxiolytika, probiotika, smärtstillande medel, laxermedel, etc., inom 4 veckor före randomisering;
    11. Patienter som tog räddningsmedicin (piroxikam) under inkörningsperioden;
    12. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida inom 1 månad efter inskrivningen fram till slutet av prövningen;
    13. Patienter som misstänks eller är kända för att vara allergiska mot undersökningsläkemedlet, räddningsläkemedlet eller dess komponenter;
    14. Patienter som misstänks eller är kända för att ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk;
    15. Patienter som deltog i en annan interventionell klinisk prövning och tog prövningsläkemedel inom 1 månad före screening;
    16. Patienter som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i kliniska prövningar av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Changkang granulat
7,5 g/påse, 1 påse per dos, 2 doser per dag, oralt, 4 veckor i följd.
Läkemedel: Changkang granulat
7,5 g/påse, 1 påse per dos, 2 doser per dag, oralt, 4 veckor i följd.
Placebo-jämförare: Changkang granulat Placebo
7,5 g/påse, 1 påse per dos, 2 doser per dag, oralt, 4 veckor i följd.
Läkemedel: Changkang Granules placebo
7,5 g/påse, 1 påse per dos, 2 doser per dag, oralt, 4 veckor i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
buksmärta svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Det primära effektmåttet är den veckovisa svarsfrekvensen på buksmärtor efter 4 veckors behandling.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i den genomsnittliga veckopoängen för buksmärtor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
Från och med importperioden kommer ämnesdagbokskort att samlas in och försökspersonerna kommer att bedöma den "allvarligaste buksmärtan under de senaste 24 timmarna" dagligen. Den icke tomma dagboksinformationen för försökspersonerna under de slumpmässiga första 7 dagarna av importperioden kommer att användas som baslinje. Beräkna den genomsnittliga buksmärtan per vecka jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
Veckovis sammansatt svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Beräkna andelen försökspersoner med sammansatta svar under en 4-veckorsperiod. Intensiteten av buksmärtor och avföringsegenskaper erhölls från dagbokskort, med information om icke tomma dagbokskort från deltagare under de första 7 dagarna av randomisering som baslinje. Effektiva försökspersoner definieras som de som samtidigt uppfyller följande effektkriterier under minst 50 % av observationsperioden.
4 veckor
Förändringen i totala IBS-SSS-poäng och varje enskild artikelpoäng från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Irritable bowel syndrome symptom severity scale (IBS-SSS) är en skala för att bedöma svårighetsgraden av sjukdom hos patienter med colon irritabile. Skalan har en totalpoäng på 500, med ett minimumpoäng på 0. Högre poäng indikerar allvarligare IBS- relaterade symtom. IBS-SSS-skalan inkluderar en utvärdering av fem dimensioner: grad av buksmärta, frekvens av buksmärtor och uppblåsthet, tillfredsställelse med tarmrörelser och påverkan på livskvalitet (bilaga 2). De totala IBS-SSS-poängen och förändringarna i varje dimension från baslinjen jämfördes mellan de två grupperna.
4 veckor
Förändringen i totala IBS-SSS-poäng och varje enskild artikelpoäng från baslinjen
Tidsram: upp till 10 veckor
Irritable bowel syndrome symptom severity scale (IBS-SSS) är en skala för att bedöma svårighetsgraden av sjukdom hos patienter med colon irritabile. Skalan har en totalpoäng på 500, med ett minimumpoäng på 0. Högre poäng indikerar allvarligare IBS- relaterade symtom. IBS-SSS-skalan inkluderar en utvärdering av fem dimensioner: grad av buksmärta, frekvens av buksmärtor och uppblåsthet, tillfredsställelse med tarmrörelser och påverkan på livskvalitet (bilaga 2). Beräkna de totala IBS-SSS-poängen 3 och 6 veckor efter utsättningen, samt förändringarna i poängen för varje dimension jämfört med baslinjen.
upp till 10 veckor
Veckovis svarsfrekvens för avföring
Tidsram: 4 veckor
Fecal trait responders definieras som försökspersoner som uppfyller effektivitetskriterierna för fekal egenskap under minst 50 % av observationsperioden (med minst en minskning med minst 50 % av antalet dagar med typ 6 eller 7 fekal egenskap jämfört med baslinjen per vecka), och vars buksmärtaintensitet förblir oförändrad eller har förbättrats.
4 veckor
Förändringen i antal dagar med avföring typ 6/7 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 4
Jämför förändringarna i antalet dagar med 6/7 tarmrörelser per vecka under behandlingsperioden jämfört med baslinjen.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 4
Förändringen av antalet avföring typ 6/7 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
Jämför förändringarna i frekvensen av tarmrörelser av typ 6/7 per vecka under behandlingsperioden jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
Förändringarna i traditionell kinesisk medicin syndrom poäng från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Forskare använde IBS-D Liver Qi Multiplying Spleen Syndrome Scale för att fråga deltagarna om traditionell kinesisk medicin syndrom relaterade frågor, fylla i skalan, beräkna den totala poängen och jämföra förändringarna i traditionell kinesisk medicin syndrom poäng från baslinjen under loppet av 4 veckor; Beräkna samtidigt förändringen i TCM-syndrompoängen från baslinjen under 2 veckor. Minsta poäng är 0 poäng och maximal poäng är 27 poäng. Ju högre poäng desto sämre är den.
4 veckor
Andelen försökspersoner med effektiv förbättring av TCM-syndrompoäng
Tidsram: 4 veckor
Beräkna andelen försökspersoner som effektivt har förbättrat sin TCM-syndrompoäng under en period av 4 veckor.
4 veckor
Förändringen i poängen för individuella TCM-symtom jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Jämför förändringarna i individuella symptompoäng för traditionell kinesisk medicin under en 4-veckorsperiod jämfört med baslinjen.
4 veckor
Minskningen i procent av individuella TCM-symtom jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Jämför den procentuella minskningen av individuella symtom inom traditionell kinesisk medicin under en period av 4 veckor.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSL-TCM-CKKL-III

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera