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설사가 우세한 과민성 대장 증후군(비장 패턴에 영향을 미치는 간 기) 치료에서 창강 과립의 효능 및 안전성

2024년 12월 22일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

우세한 설사를 동반한 과민성 대장 증후군 치료에서 창강 과립의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 시험, 효능 및 안전성 연구(비장 패턴에 영향을 미치는 간 기)

본 연구에서는 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(간기가 비장 패턴에 영향을 미침) 치료에서 창강 과립의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 시험은 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(간기가 비장 패턴에 영향을 미침) 치료에서 Changkang 과립의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

520

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Baoding, 중국
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Chengde, 중국
        • Changde Second People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • Sichuan University West China Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • 연락하다:
      • Kaifeng, 중국
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Lanzhou, 중국
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Luoyang, 중국
        • Luoyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, 중국
        • Luoyang First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchang, 중국
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Nanning, 중국
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • 연락하다:
      • Sanmenxia, 중국
        • Sanmenxia Central Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • 연락하다:
      • Shenyang, 중국
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, 중국
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, 중국
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, 중국
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, 중국
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Xianyang, 중국
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Xianyang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Yangquan, 중국
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 이 임상시험에 참여할 수 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 성별에 관계없이 18~65세(포함)
    2. 우세한 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(로마 IV)에 대한 서양 의학 진단 기준을 충족합니다.
    3. 비장 패턴에 영향을 미치는 간기에 대한 한의학 진단 기준을 충족합니다.
    4. 도입 기간 동안 복통에 대한 주간 평균 NRS 점수가 3.0 이상이고, 도입 기간 동안 일주일에 최소 2일 동안 유형 6 또는 7(Bristol Stool Scale)의 대변 형태를 취해야 합니다.
    5. 기준선에서 IBS-SSS 점수가 175점을 초과합니다.
    6. Run-in 기간 전 12개월 이내에 대장내시경 검사를 완료하고, 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다. ① 유기적 변화가 없는 정상적인 대장내시경 결과; ② 치질, 폴립(직경 5mm 이하, 개수 3개 이하) 등 조사관이 포함될 수 있다고 판단하는 대장내시경 이상소견서 ③ 6개월 전 내시경 치료 후 직경 5mm 초과, 개수 3개 초과의 용종을 나타내는 이전 대장내시경 보고서에서 연구자가 포함할 수 있다고 판단한 직경 5mm 이하, 개수 3개 이하의 잔류 용종을 포함할 수 있다고 판단한 경우
    7. 사전동의서에 자발적으로 서명하고, 사전동의서에 서명한 시점부터 임상시험 마지막 방문이 끝날 때까지 참가자는 자발적으로 건강 교육을 받아들이고 식이 구조나 운동을 바꾸지 않는 등 평소의 식습관과 생활 방식을 유지합니다. 패턴.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자는 본 연구에 등록할 수 없습니다.

    1. 준비 기간 동안 주당 자발적 배변 횟수가 3회 미만인 대상체; 또는 브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)에서 유형 1 또는 2로 분류된 대변 일관성이 있는 도입 기간 동안 주당 최소 2일;
    2. 중증의 정신적 또는 심리적 장애의 병력이 있거나, 스크리닝 기간 동안 자기평가우울척도(Self-Rating Depression Scale, SDS)가 63점 이상이거나 자기평가불안척도(Self-Rating Anxiety Scale, SAS)가 60점 이상인 환자
    3. 2등급 이상의 미란 또는 출혈을 동반한 만성 표재성 위염, 만성 위축성 위염, 소화성 궤양, 염증성 장질환, 장결핵 등 위장관 및 비위장관 소화기 질환을 모두 포함하는 유기성 위장관 질환의 병력이 확인된 환자 장궤양, 장폐색, 장유착, 호산구성 위장염, 재발성 담낭염을 동반한 담석증(담석증 또는 담석증 환자) 담낭폴립(직경 0.5 cm 이하이고 유의미한 증상이 없는 경우 조사자의 판단에 따라 제외 제외), 결핵성 복막염, 간경화, 소화기 종양 등;
    4. 기타 유당불내증에 의한 설사, 담낭절제술 후 설사, 자궁내막증에 의한 복통, 간담석이나 담낭염에 의한 복통, 만성췌장염에 의한 복통 등 복통 및 설사의 평가에 영향을 미치는 질환으로 진단받은 환자 , 등.;
    5. 당뇨병, 갑상선항진증 또는 갑상선기능저하증, 만성신부전, 자가면역질환(알레르기성 대장염, 알레르기성 자반증, 베체트증후군, 전신홍반루푸스 등) 등 위장 기능에 영향을 미치는 전신질환의 병력이 있는 환자
    6. 위장관, 간, 담낭, 비장 또는 췌장과 관련된 주요 복부 수술의 병력이 있는 환자(장 기능에 영향을 주지 않고 충수절제술 또는 제왕절개술을 받은 대상자는 시험자의 판단에 따라 제외가 면제될 수 있음)
    7. 설명되지 않는 재발성 분변 잠혈 양성, 의도하지 않은 체중 감소, 빈혈, 발열 또는 스크리닝 전 황달이 있는 환자;
    8. 베이스라인에서 비정상 간 기능(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 1.5배) 또는 베이스라인에서 비정상 신장 기능(Cr > 정상 상한치);
    9. 호흡기, 심혈관, 뇌, 간, 신장, 내분비, 면역, 조혈계, 종양 및 신경계 질환에 심각한 질병의 병력이 있고 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자
    10. 무작위 배정 전 4주 이내에 운동촉진제, 항콜린제, 칼슘채널차단제(항고혈압제 제외), 5-HT3 수용체 길항제, 지사제, 항우울제, 항불안제, 프로바이오틱스, 진통제, 완하제 등을 사용한 적이 있는 환자
    11. 준비 기간 동안 구조 약물(피록시캄)을 복용한 환자;
    12. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 등록 후 1개월 이내에 임상시험이 종료될 때까지 임신을 계획 중인 여성
    13. 임상시험용의약품, 구조의약품 또는 그 구성성분에 알레르기가 의심되거나 알려진 환자
    14. 알코올 또는 약물 남용의 병력이 의심되거나 알려진 환자;
    15. 다른 중재적 임상시험에 참여하여 스크리닝 전 1개월 이내에 임상시험용 약물을 복용한 환자
    16. 기타 사유로 임상시험 참여에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 창강과립
7.5g/포, 1회 1포, 1일 2회, 경구, 연속 4주.
의약품: 창강과립
7.5g/포, 1회 1포, 1일 2회, 경구, 연속 4주.
위약 비교기: 창강과립 위약
7.5g/포, 1회 1포, 1일 2회, 경구, 연속 4주.
의약품: 창강과립 위약
7.5g/포, 1회 1포, 1일 2회, 경구, 연속 4주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 반응률
기간: 4주
1차 유효성 평가변수는 치료 4주 후 복통에 대한 주간 반응률입니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 복통의 주간 평균 점수 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
가져오기 기간부터 피험자 일지 카드를 수집하고, 피험자는 매일 "지난 24시간 동안 가장 심한 복통"을 평가하게 됩니다. 가져오기 기간의 첫 7일 동안 무작위로 대상자의 비어 있지 않은 일기 카드 정보가 기준으로 사용됩니다. 기준선과 비교하여 평균 주간 복통을 계산합니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
주간 종합 응답률
기간: 4주
4주 동안 복합 응답을 받은 피험자의 비율을 계산합니다. 복통의 강도와 대변 특성은 무작위 배정 첫 7일 동안 참가자의 비어 있지 않은 일기 카드 정보를 기준으로 일기 카드에서 얻었습니다. 유효시험대상자는 관찰기간의 50% 이상 동안 다음 유효성 기준을 동시에 충족하는 자로 정의됩니다.
4주
IBS-SSS 총점과 기준점 대비 개별 항목 점수의 변화
기간: 4주
과민성대장증후군 증상 중증도 척도(IBS-SSS)는 과민성 대장증후군 환자의 질병 중증도를 평가하는 척도로 총점은 500점이며 최소점수는 0점이다. 점수가 높을수록 IBS가 중증임을 의미한다. IBS-SSS 척도에는 복통 정도, 복통 및 복부팽만감 빈도, 배변 만족도, 삶의 질에 미치는 영향 등 5가지 차원에 대한 평가가 포함됩니다(부록 2). 총 IBS-SSS 점수와 기준선 대비 각 차원의 변화를 두 그룹 간에 비교했습니다.
4주
기준선 대비 총 IBS-SSS 점수와 각 개별 항목 점수의 변화
기간: 최대 10주
과민성대장증후군 증상 중증도 척도(IBS-SSS)는 과민성 대장증후군 환자의 질병 중증도를 평가하는 척도로 총점은 500점이며 최소점수는 0점이다. 점수가 높을수록 IBS가 중증임을 의미한다. IBS-SSS 척도는 복통 정도, 복통 및 팽만감 빈도, 배변 만족도, 삶의 질에 미치는 영향 등 5가지 차원에 대한 평가를 포함합니다(부록 2). 중단 후 3주 및 6주째의 총 IBS-SSS 점수 및 기준선과 비교한 각 차원의 점수 변화.
최대 10주
주간 대변 일관성 반응률
기간: 4주
대변 ​​특성 반응자는 관찰 기간의 최소 50% 동안 대변 특성에 대한 효능 기준을 충족하는 대상으로 정의됩니다(기준선과 비교하여 6형 또는 7형 대변 특성이 있는 일수가 최소 50% 이상 감소한 경우) 주당), 복통 강도가 변하지 않거나 개선되었습니다.
4주
기준선과 비교하여 대변 유형 6/7의 일수 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
치료 기간 동안 주당 6/7 배변 일수의 변화를 기준선과 비교하십시오.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
기준선 대비 대변 유형 6/7의 수 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
기준선과 비교하여 치료 기간 동안 주당 6/7형 배변 빈도의 변화를 비교합니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
기준선 대비 한의학 증후군 점수의 변화
기간: 4주
연구자들은 IBS-D 간 기 증식 비장 증후군 척도를 사용하여 참가자들에게 한의학 증후군 관련 질문에 대해 질문하고, 척도를 작성하고, 총 점수를 계산하고, 4년 동안 기준치로부터 한의학 증후군 점수의 변화를 비교했습니다. 주; 2주간의 기준치 대비 TCM 증후군 점수의 변화를 동시에 계산합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 27점입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
4주
TCM 증후군 점수가 효과적으로 개선된 피험자의 비율
기간: 4주
4주 동안 TCM 증후군 점수를 효과적으로 개선한 피험자의 비율을 계산합니다.
4주
기준선과 비교한 TCM 증상의 개별 항목 점수 변화
기간: 4주
기준선과 비교하여 4주 동안 한의학의 개별 증상 점수 변화를 비교합니다.
4주
기준선과 비교하여 개별 TCM 증상의 감소 비율
기간: 4주
4주 동안 한의학에서 개별 증상의 감소율을 비교합니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSL-TCM-CKKL-III

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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