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Wirksamkeit und Sicherheit von Changkang-Granulat bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit vorherrschendem Durchfall (Leber-Qi beeinflusst das Milzmuster)

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Changkang-Granulat bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit vorherrschendem Durchfall (Leber-Qi beeinflusst das Milzmuster)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Changkang-Granulat bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit vorherrschendem Durchfall (Leber-Qi beeinflusst das Milzmuster) bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Changkang-Granulat bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit vorherrschendem Durchfall (Leber-Qi beeinflusst das Milzmuster) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • Kontakt:
      • Changsha, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Chengde, China
        • Changde Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Sichuan University West China Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Kontakt:
      • Kaifeng, China
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, China
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, China
        • Luoyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, China
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, China
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, China
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, China
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, China
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, China
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xi'an, China
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xianyang, China
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yangquan, China
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

    1. Alter 18–65 Jahre (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
    2. Erfüllen Sie die westlichen medizinischen Diagnosekriterien für Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall (Rom IV);
    3. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien der Traditionellen Chinesischen Medizin für Leber-Qi, das das Milzmuster beeinflusst
    4. Sie müssen während der Einlaufphase einen wöchentlichen durchschnittlichen NRS-Wert für Bauchschmerzen von ≥ 3,0 haben und während der Einlaufphase mindestens zwei Tage pro Woche Stuhlform vom Typ 6 oder 7 (Bristol Stool Scale) haben.
    5. Zu Studienbeginn einen IBS-SSS-Wert von >175 haben;
    6. In den letzten 12 Monaten vor der Einlaufphase eine Koloskopie durchgeführt haben und eine der folgenden Bedingungen erfüllen: ① Normale Koloskopieergebnisse ohne organische Veränderungen; ② Abnormaler Koloskopiebericht, wie z. B. Hämorrhoiden, Polypen (Durchmesser ≤ 5 mm und Anzahl ≤ 3) usw., die nach Ansicht des Prüfarztes einbezogen werden können; ③ Früherer Koloskopiebericht, der darauf hinweist, dass Polypen einen Durchmesser von > 5 mm oder eine Anzahl von > 3 haben, wobei nach der endoskopischen Behandlung vor 6 Monaten verbleibende Polypen einen Durchmesser von ≤ 5 mm und eine Anzahl von ≤ 3 aufweisen und der Untersucher feststellt, dass sie einbezogen werden können;
    7. Unterzeichnen Sie freiwillig das Einverständnisformular. Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars bis zum Ende des letzten Versuchsbesuchs akzeptiert der Teilnehmer freiwillig die Gesundheitserziehung und behält seine gewohnte Ernährung und seinen Lebensstil bei, z. B. keine Änderung der Ernährungsstruktur oder Bewegung Muster.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer der folgenden Bedingungen sind von der Einschreibung in diese Studie ausgeschlossen:

    1. Probanden, die während der Einlaufphase weniger als 3 spontane Stuhlgänge pro Woche haben; oder mindestens 2 Tage pro Woche während der Einlaufphase mit einer Stuhlkonsistenz, die auf der Bristol-Stuhlskala als Typ 1 oder 2 klassifiziert ist;
    2. Patienten mit schweren psychischen oder psychischen Störungen in der Vorgeschichte oder Patienten mit einem Wert von ≥63 auf der Self-Rating Depression Scale (SDS) oder ≥60 auf der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) während des Screening-Zeitraums;
    3. Patienten mit einer bestätigten Vorgeschichte organischer Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts und des nicht-gastrointestinalen Verdauungssystems, wie chronische oberflächliche Gastritis mit Erosionen oder Blutungen Grad II oder höher, chronisch atrophische Gastritis, Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Darmtuberkulose, Darmgeschwüre, Darmverschluss, Darmverklebungen, eosinophile Gastroenteritis, Cholelithiasis mit rezidivierender Cholezystitis (Patienten mit Gallensteinen oder Gallenblasenpolypen mit einem Durchmesser von ≤ 0,5 cm und ohne signifikante Symptome können nach Einschätzung des Prüfers vom Ausschluss ausgenommen werden), tuberkulöse Peritonitis, Leberzirrhose und Tumoren des Verdauungssystems usw.;
    4. Patienten, bei denen andere Krankheiten diagnostiziert wurden, die die Beurteilung von Bauchschmerzen und Durchfall beeinflussen, wie z. B. Durchfall aufgrund von Laktoseintoleranz, Durchfall nach Cholezystektomie, Bauchschmerzen aufgrund von Endometriose, Bauchschmerzen aufgrund von Leber- und Gallensteinen oder Cholezystitis, Bauchschmerzen aufgrund chronischer Pankreatitis , usw.;
    5. Patienten mit einer Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen, wie Diabetes mellitus, Hyperthyreose oder Hypothyreose, chronischer Niereninsuffizienz, Autoimmunerkrankungen (wie allergische Kolitis, allergische Purpura, Behcet-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes) usw.;
    6. Patienten mit einer Vorgeschichte größerer Bauchoperationen, die den Magen-Darm-Trakt, die Leber, die Gallenblase, die Milz oder die Bauchspeicheldrüse betreffen (Personen, die sich einer Blinddarmentfernung oder einem Kaiserschnitt ohne Auswirkungen auf die Darmfunktion unterzogen haben, können nach Ermessen des Prüfarztes vom Ausschluss ausgenommen werden);
    7. Patienten mit ungeklärtem wiederkehrendem positivem okkultem Blut im Stuhl, unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, Fieber oder Gelbsucht vor dem Screening;
    8. Abnormale Leberfunktion zu Studienbeginn (ALT oder AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) oder abnormale Nierenfunktion zu Studienbeginn (Cr > Obergrenze des Normalwerts);
    9. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, des Gehirns, der Leber, der Nieren, des endokrinen Systems, des Immunsystems und des hämatopoetischen Systems sowie Tumoren und neurologischen Erkrankungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden;
    10. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung Prokinetika, Anticholinergika, Kalziumkanalblocker (ausgenommen blutdrucksenkende Arzneimittel), 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Durchfallmittel, Antidepressiva, Anxiolytika, Probiotika, Analgetika, Abführmittel usw. eingenommen haben;
    11. Patienten, die während der Einlaufphase Notfallmedikamente (Piroxicam) einnahmen;
    12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb eines Monats nach der Einschreibung bis zum Ende der Studie schwanger werden möchten;
    13. Patienten, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat, das Notfallmedikament oder seine Bestandteile allergisch sind;
    14. Patienten, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten;
    15. Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb eines Monats vor dem Screening Prüfpräparate eingenommen haben;
    16. Patienten, die der Prüfer aus anderen Gründen für die Teilnahme an einer klinischen Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Changkang-Granulat
7,5 g/Beutel, 1 Beutel pro Dosis, 2 Dosen pro Tag, oral, 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Changkang-Granulat
7,5 g/Beutel, 1 Beutel pro Dosis, 2 Dosen pro Tag, oral, 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Placebo-Komparator: Changkang Granulat Placebo
7,5 g/Beutel, 1 Beutel pro Dosis, 2 Dosen pro Tag, oral, 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Changkang-Granulat-Placebo
7,5 g/Beutel, 1 Beutel pro Dosis, 2 Dosen pro Tag, oral, 4 aufeinanderfolgende Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: 4 Woche
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die wöchentliche Ansprechrate auf Bauchschmerzen nach 4-wöchiger Behandlung.
4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Scores von Bauchschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Ab dem Importzeitraum werden Tagebuchkarten der Probanden gesammelt und die Probanden bewerten täglich die „stärksten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden“. Als Basis werden die nicht leeren Tagebuchkarteninformationen der Probanden in den zufälligen ersten 7 Tagen des Importzeitraums verwendet. Berechnen Sie die durchschnittlichen wöchentlichen Bauchschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Wöchentliche zusammengesetzte Antwortrate
Zeitfenster: 4 Woche
Berechnen Sie den Anteil der Probanden mit zusammengesetzten Antworten über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Intensität der Bauchschmerzen und die Stuhleigenschaften wurden anhand von Tagebuchkarten ermittelt, wobei die nicht leeren Tagebuchkarteninformationen der Teilnehmer in den ersten 7 Tagen der Randomisierung als Basis dienten. Effektive Probanden sind diejenigen, die gleichzeitig die folgenden Wirksamkeitskriterien für mindestens 50 % des Beobachtungszeitraums erfüllen.
4 Woche
Die Veränderung des gesamten IBS-SSS-Scores und jedes einzelnen Item-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
Die Schweregradskala für Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) ist eine Skala zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Die Skala hat einen Gesamtwert von 500, mit einem Mindestwert von 0. Höhere Werte weisen auf ein schwereres Reizdarmsyndrom hin. verwandte Symptome. Die IBS-SSS-Skala umfasst eine Bewertung von fünf Dimensionen: Grad der Bauchschmerzen, Häufigkeit von Bauchschmerzen und Blähungen, Zufriedenheit mit dem Stuhlgang und Auswirkung auf die Lebensqualität (Anhang 2). Die gesamten IBS-SSS-Werte und Veränderungen in jeder Dimension gegenüber dem Ausgangswert wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
4 Woche
Die Veränderung des gesamten IBS-SSS-Scores und jedes einzelnen Item-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Die Schweregradskala für Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) ist eine Skala zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Die Skala hat einen Gesamtwert von 500, mit einem Mindestwert von 0. Höhere Werte weisen auf ein schwereres Reizdarmsyndrom hin. verwandte Symptome. Die IBS-SSS-Skala umfasst eine Bewertung von fünf Dimensionen: Grad der Bauchschmerzen, Häufigkeit von Bauchschmerzen und Blähungen, Zufriedenheit mit dem Stuhlgang und Auswirkung auf die Lebensqualität (Anhang 2). Berechnen Sie die gesamten IBS-SSS-Werte 3 und 6 Wochen nach Absetzen sowie die Veränderungen der Werte für jede Dimension im Vergleich zum Ausgangswert.
bis zu 10 Wochen
Wöchentliche Reaktionsrate der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Woche
Als Responder auf Stuhlmerkmale gelten Probanden, die die Wirksamkeitskriterien für Stuhlmerkmale während mindestens 50 % des Beobachtungszeitraums erfüllen (mit mindestens einer Reduzierung der Anzahl der Tage mit Stuhlmerkmalen vom Typ 6 oder 7 um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert). pro Woche) und deren Intensität der Bauchschmerzen unverändert bleibt oder sich verbessert hat.
4 Woche
Die Veränderung der Anzahl der Tage mit Stuhltyp 6/7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Vergleichen Sie die Veränderungen in der Anzahl der Tage mit 6/7 Stuhlgängen pro Woche während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.
Basislinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Die Veränderung der Stuhlanzahl vom Typ 6/7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Vergleichen Sie die Veränderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs vom Typ 6/7 pro Woche während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Die Veränderungen im Score des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
Die Forscher verwendeten die IBS-D Liver Qi Multiplying Spleen Syndrome Scale, um den Teilnehmern Fragen zum Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin zu stellen, die Skala auszufüllen, die Gesamtpunktzahl zu berechnen und die Veränderungen der Ergebnisse des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf von 4 Jahren zu vergleichen Wochen; Berechnen Sie gleichzeitig die Veränderung des TCM-Syndrom-Scores gegenüber dem Ausgangswert für 2 Wochen. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 27 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist es.
4 Woche
Der Anteil der Probanden mit einer wirksamen Verbesserung des TCM-Syndrom-Scores
Zeitfenster: 4 Woche
Berechnen Sie den Anteil der Probanden, die ihren TCM-Syndrom-Score über einen Zeitraum von 4 Wochen effektiv verbessert haben.
4 Woche
Die Veränderung der Bewertung einzelner TCM-Symptome im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
Vergleichen Sie die Veränderungen der individuellen Symptomwerte der traditionellen chinesischen Medizin über einen Zeitraum von 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
4 Woche
Der prozentuale Rückgang einzelner TCM-Symptome im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
Vergleichen Sie den prozentualen Rückgang einzelner Symptome in der Traditionellen Chinesischen Medizin über einen Zeitraum von 4 Wochen.
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-TCM-CKKL-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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