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Efficacité et innocuité des granules de Changkang dans le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée prédominante (qi du foie affectant le schéma de la rate)

22 décembre 2024 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique, une étude d'efficacité et d'innocuité des granules de Changkang dans le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée prédominante (qi du foie affectant le schéma de la rate)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité des granules de Changkang dans le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée prédominante (qi du foie affectant l'aspect de la rate)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique multicentrique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluera l'efficacité et l'innocuité des granules de Changkang dans le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée prédominante (qi du foie affectant la rate).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • Contact:
      • Changsha, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Chengde, Chine
        • Changde Second People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Chine
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan University West China Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Contact:
      • Kaifeng, Chine
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Chine
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xudong Tian
          • Numéro de téléphone: 15002591589
          • E-mail: xytxd@163.com
      • Luoyang, Chine
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Chine
        • Luoyang First People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Chine
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Chine
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • Contact:
      • Sanmenxia, Chine
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • Contact:
      • Shenyang, Chine
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Chine
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Chine
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Xi'an, Chine
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Xianyang, Chine
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Xianyang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Yangquan, Chine
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • Contact:
          • Jianming Wang
          • Numéro de téléphone: 13834032799
          • E-mail: wnjamn@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à cet essai :

    1. Âge 18-65 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
    2. Répondre aux critères de diagnostic médical occidentaux pour le syndrome du côlon irritable avec diarrhée prédominante (Rome IV) ;
    3. Répondre aux critères de diagnostic de la médecine traditionnelle chinoise pour le qi du foie affectant la structure de la rate
    4. Avoir un score NRS hebdomadaire moyen pour les douleurs abdominales ≥ 3,0 pendant la période de rodage et avoir au moins 2 jours par semaine avec des selles de type 6 ou 7 (échelle de selles de Bristol) pendant la période de rodage ;
    5. Avoir un score IBS-SSS > 175 au départ ;
    6. Avoir effectué une coloscopie au cours des 12 derniers mois précédant la période de rodage et remplir l'une des conditions suivantes : ① Résultats de coloscopie normaux sans changements organiques ; ② Rapport de coloscopie anormale, tel que hémorroïdes, polypes (diamètre ≤ 5 mm et nombre ≤ 3), etc., qui, selon l'enquêteur, peuvent être inclus ; ③ Rapport de coloscopie précédent indiquant des polypes > 5 mm de diamètre ou > 3 en nombre, qui après un traitement endoscopique il y a 6 mois, les polypes résiduels ont un diamètre ≤ 5 mm et un nombre ≤ 3, et l'investigateur détermine qu'ils peuvent être inclus ;
    7. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé, et à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la dernière visite de l'essai, le participant accepte volontairement l'éducation sanitaire et maintient son régime alimentaire et son mode de vie habituels, comme ne pas modifier sa structure alimentaire ou faire de l'exercice. motifs.

Critères d'exclusion :

  • Les sujets présentant l'une des conditions suivantes ne sont pas éligibles à l'inscription à cette étude :

    1. Sujets qui ont moins de 3 selles spontanées par semaine pendant la période de rodage ; ou au moins 2 jours par semaine pendant la période de rodage avec une consistance des selles classée de type 1 ou 2 sur l'échelle des selles de Bristol ;
    2. Patients ayant des antécédents de troubles mentaux ou psychologiques graves, ou ceux ayant un score ≥ 63 sur l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) ou ≥ 60 sur l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) pendant la période de sélection ;
    3. Patients ayant des antécédents confirmés de maladies gastro-intestinales organiques, y compris des maladies du système digestif gastro-intestinales et non gastro-intestinales, telles qu'une gastrite superficielle chronique avec érosions ou saignements de grade II ou plus, une gastrite atrophique chronique, des ulcères gastroduodénaux, une maladie inflammatoire de l'intestin, une tuberculose intestinale, ulcères intestinaux, occlusion intestinale, adhérences intestinales, gastro-entérite à éosinophiles, lithiase biliaire avec cholécystite récurrente (patients présentant calculs biliaires ou polypes de la vésicule biliaire ≤ 0,5 cm de diamètre et aucun symptôme significatif ne peut être exempté de l'exclusion selon le jugement de l'investigateur), péritonite tuberculeuse, cirrhose du foie et tumeurs du système digestif, etc. ;
    4. Patients diagnostiqués avec d'autres maladies qui affectent l'évaluation des douleurs abdominales et de la diarrhée, telles que la diarrhée causée par une intolérance au lactose, la diarrhée après une cholécystectomie, les douleurs abdominales dues à l'endométriose, les douleurs abdominales causées par des calculs hépatiques et biliaires ou une cholécystite, les douleurs abdominales dues à une pancréatite chronique. , etc.;
    5. Patients ayant des antécédents de maladies systémiques affectant la fonction gastro-intestinale, telles que le diabète sucré, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, l'insuffisance rénale chronique, les maladies auto-immunes (telles que la colite allergique, le purpura allergique, le syndrome de Behcet, le lupus érythémateux disséminé), etc. ;
    6. Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale majeure impliquant le tractus gastro-intestinal, le foie, la vésicule biliaire, la rate ou le pancréas (les sujets ayant subi une appendicectomie ou une césarienne sans impact sur la fonction intestinale peuvent être exemptés d'exclusion selon le jugement de l'investigateur) ;
    7. Patients présentant du sang occulte fécal positif récurrent inexpliqué, une perte de poids involontaire, une anémie, de la fièvre ou un ictère avant le dépistage ;
    8. Fonction hépatique anormale au départ (ALT ou AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ou fonction rénale anormale au départ (Cr > limite supérieure de la normale) ;
    9. Patients ayant des antécédents de maladies graves des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, cérébral, hépatique, rénal, endocrinien, immunitaire, hématopoïétique, ainsi que des tumeurs et des maladies neurologiques, jugées impropres à la participation à cet essai par l'investigateur ;
    10. Patients ayant utilisé des agents procinétiques, des médicaments anticholinergiques, des inhibiteurs calciques (à l'exclusion des médicaments antihypertenseurs), des antagonistes des récepteurs 5-HT3, des antidiarrhéiques, des antidépresseurs, des anxiolytiques, des probiotiques, des analgésiques, des laxatifs, etc., dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
    11. Patients ayant pris un médicament de secours (piroxicam) pendant la période de rodage ;
    12. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de concevoir dans le mois suivant l'inscription jusqu'à la fin de l'essai ;
    13. Patients suspectés ou connus pour être allergiques au médicament expérimental, au médicament de secours ou à ses composants ;
    14. Patients soupçonnés ou connus pour avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
    15. Patients ayant participé à un autre essai clinique interventionnel et pris des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le dépistage ;
    16. Patients que l'investigateur juge inaptes à participer à un essai clinique pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granules de Changkang
7,5 g/sachet, 1 sachet par dose, 2 doses par jour, orale, 4 semaines consécutives.
Médicament: Granules de Changkang
7,5 g/sachet, 1 sachet par dose, 2 doses par jour, orale, 4 semaines consécutives.
Comparateur placebo: Changkang granulés Placebo
7,5 g/sachet, 1 sachet par dose, 2 doses par jour, orale, 4 semaines consécutives.
Médicament: Placebo de granules de Changkang
7,5 g/sachet, 1 sachet par dose, 2 doses par jour, orale, 4 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse aux douleurs abdominales
Délai: 4 semaines
Le critère principal d’efficacité est le taux de réponse hebdomadaire aux douleurs abdominales après 4 semaines de traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du score hebdomadaire moyen de douleurs abdominales par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
À partir de la période d'importation, les fiches du journal des sujets seront collectées et les sujets évalueront quotidiennement les « douleurs abdominales les plus sévères au cours des dernières 24 heures ». Les informations de la carte de journal non vide des sujets au cours des 7 premiers jours aléatoires de la période d'importation seront utilisées comme référence. Calculez la douleur abdominale hebdomadaire moyenne par rapport à la ligne de base.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
Taux de réponse composite hebdomadaire
Délai: 4 semaines
Calculez la proportion de sujets avec des réponses composites sur une période de 4 semaines. L'intensité des douleurs abdominales et les caractéristiques des selles ont été obtenues à partir de fiches de journal, avec comme référence les informations sur les fiches de journal non vides des participants au cours des 7 premiers jours de randomisation. Les sujets efficaces sont définis comme ceux qui répondent simultanément aux critères d'efficacité suivants pendant au moins 50 % de la période d'observation.
4 semaines
La variation du score IBS-SSS total et du score de chaque élément individuel par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
L'échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) est une échelle permettant d'évaluer la gravité de la maladie chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable. L'échelle a un score total de 500, avec un score minimum de 0. Des scores plus élevés indiquent un syndrome du côlon irritable plus grave. symptômes associés. L’échelle IBS-SSS comprend une évaluation de cinq dimensions : degré de douleur abdominale, fréquence des douleurs abdominales et des ballonnements, satisfaction à l’égard des selles et impact sur la qualité de vie (Annexe 2). Les scores totaux IBS-SSS et les changements dans chaque dimension par rapport au départ ont été comparés entre les deux groupes.
4 semaines
Le changement du score IBS-SSS total et du score de chaque élément individuel par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 semaines
L'échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) est une échelle permettant d'évaluer la gravité de la maladie chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable. L'échelle a un score total de 500, avec un score minimum de 0. Des scores plus élevés indiquent un syndrome du côlon irritable plus grave. symptômes associés. L'échelle IBS-SSS comprend une évaluation de cinq dimensions : le degré de douleur abdominale, la fréquence des douleurs abdominales et des ballonnements, la satisfaction à l'égard des selles et l'impact sur la qualité de vie (Annexe 2).Calculez les scores totaux IBS-SSS 3 et 6 semaines après l'arrêt, ainsi que les changements dans les scores pour chaque dimension par rapport à la ligne de base.
jusqu'à 10 semaines
Taux de réponse hebdomadaire à la consistance des selles
Délai: 4 semaines
Les répondeurs aux traits fécaux sont définis comme des sujets qui répondent aux critères d'efficacité pour les traits fécaux pendant au moins 50 % de la période d'observation (avec au moins une réduction d'au moins 50 % du nombre de jours avec des traits fécaux de type 6 ou 7 par rapport à la valeur initiale. par semaine), et dont l'intensité des douleurs abdominales reste inchangée ou s'est améliorée.
4 semaines
La variation du nombre de jours avec des selles de type 6/7 par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
Comparez les changements dans le nombre de jours avec 6/7 selles par semaine pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
Le changement du nombre de selles de type 6/7 par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
Comparez les changements dans la fréquence des selles de type 6/7 par semaine pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base.
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
Les changements dans le score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise par rapport au départ
Délai: 4 semaines
Les chercheurs ont utilisé l'échelle IBS-D Liver Qi Multiplying Spleen Syndrome Scale pour interroger les participants sur des questions liées au syndrome de médecine traditionnelle chinoise, remplir l'échelle, calculer le score total et comparer les changements dans les scores du syndrome de médecine traditionnelle chinoise par rapport au départ au cours d'une période de 4 ans. semaines ; Calculez simultanément l'évolution du score du syndrome MTC par rapport à la ligne de base pendant 2 semaines. Le score minimum est de 0 point et le score maximum est de 27 points. Plus le score est élevé, plus c'est pire.
4 semaines
La proportion de sujets présentant une amélioration efficace du score du syndrome MTC
Délai: 4 semaines
Calculez la proportion de sujets qui ont effectivement amélioré leur score du syndrome MTC sur une période de 4 semaines.
4 semaines
Le changement du score d'un élément individuel des symptômes de la MTC par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
Comparez les changements dans les scores des symptômes individuels de la médecine traditionnelle chinoise sur une période de 4 semaines par rapport à la ligne de base.
4 semaines
Le pourcentage de diminution des symptômes individuels de MTC par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
Comparez le pourcentage de diminution des symptômes individuels en médecine traditionnelle chinoise sur une période de 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSL-TCM-CKKL-III

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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