Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Changkang-granulat ved behandling av irritabel tarmsyndrom med dominerende diaré (lever qi som påvirker miltmønsteret)

22. desember 2024 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie, effekt- og sikkerhetsstudie av Changkang-granulat i behandling av irritabel tarmsyndrom med dominerende diaré (lever-qi som påvirker miltmønsteret)

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Changkang-granulat i behandlingen av irritabel tarmsyndrom med dominerende diaré (lever-qi som påvirker miltmønsteret)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter fase III kliniske studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Changkang granulat i behandlingen av irritabel tarmsyndrom med dominerende diaré (lever qi som påvirker miltmønsteret)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Chengde, Kina
        • Changde Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan University West China Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kaifeng, Kina
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sanmenxia, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Kina
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Kina
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Kina
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Kina
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Yangquan, Kina
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne prøveperioden:

    1. Alder 18-65 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
    2. Møt de vestlige medisinske diagnostiske kriteriene for irritabel tarmsyndrom med dominerende diaré (Roma IV);
    3. Møt de diagnostiske kriteriene for tradisjonell kinesisk medisin for lever-qi som påvirker miltmønsteret
    4. Ha en ukentlig gjennomsnittlig NRS-score for magesmerter ≥3,0 i løpet av innkjøringsperioden, og ha minst 2 dager per uke med avføringsform av type 6 eller 7 (Bristol Stool Scale) i løpet av innkjøringsperioden;
    5. Ha en IBS-SSS-score >175 ved baseline;
    6. Har fullført en koloskopi i løpet av de siste 12 månedene før innkjøringsperioden, og oppfyller en av følgende betingelser: ① Normale koloskopiresultater uten organiske endringer; ② Unormal koloskopirapport, som hemoroider, polypper (diameter ≤5 mm og tall ≤3), etc., som etterforskeren fastslår kan inkluderes; ③ Tidligere koloskopirapport som indikerer polypper >5 mm i diameter eller >3 i antall, som etter endoskopisk behandling for 6 måneder siden, gjenværende polypper er ≤5 mm i diameter og ≤3 i antall, og etterforskeren fastslår kan inkluderes;
    7. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, og fra tidspunktet for å signere skjemaet for informert samtykke til slutten av siste besøk i forsøket, aksepterer deltakeren frivillig helseopplæring og opprettholder sitt vanlige kosthold og livsstil, for eksempel å ikke endre kostholdsstruktur eller trening mønstre.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med noen av følgende forhold er ikke kvalifisert for påmelding i denne studien:

    1. Forsøkspersoner som har mindre enn 3 spontane avføringer per uke i løpet av innkjøringsperioden; eller minst 2 dager per uke i løpet av innkjøringsperioden med avføringskonsistens klassifisert som type 1 eller 2 på Bristol Stool Scale;
    2. Pasienter med en historie med alvorlige psykiske eller psykologiske lidelser, eller de som skårer ≥63 på Self-Rating Depression Scale (SDS), eller ≥60 på Self-Rating Anxiety Scale (SAS) i løpet av screeningsperioden;
    3. Pasienter med en bekreftet historie med organiske gastrointestinale sykdommer, inkludert både gastrointestinale og ikke-gastrointestinale fordøyelsessykdommer, slik som kronisk overfladisk gastritt med erosjoner eller blødninger av grad II eller høyere, kronisk atrofisk gastritt, magesår, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal tuberkulose, tarmsår, tarmobstruksjon, tarm adhesjoner, eosinofil gastroenteritt, kolelitiasis med tilbakevendende kolecystitt (pasienter med gallestein eller galleblærepolypper ≤0,5 cm i diameter og ingen signifikante symptomer kan fritas fra eksklusjon etter etterforskerens vurdering), tuberkuløs peritonitt, svulst, svulst og cirrhosis.
    4. Pasienter diagnostisert med andre sykdommer som påvirker evalueringen av magesmerter og diaré, slik som diaré forårsaket av laktoseintoleranse, diaré etter kolecystektomi, magesmerter på grunn av endometriose, magesmerter forårsaket av lever- og gallesteiner eller kolecystitt, pankreatitt i magen. osv.;
    5. Pasienter med en historie med systemiske sykdommer som påvirker gastrointestinal funksjon, slik som diabetes mellitus, hypertyreose eller hypotyreose, kronisk nyresvikt, autoimmune sykdommer (som allergisk kolitt, allergisk purpura, Behcets syndrom, systemisk lupus erythematosus), etc.;
    6. Pasienter med en historie med større abdominal kirurgi som involverer mage-tarmkanalen, leveren, galleblæren, milten eller bukspyttkjertelen (pasienter som har gjennomgått blindtarmsoperasjoner eller keisersnitt uten innvirkning på tarmfunksjonen, kan bli unntatt fra eksklusjon etter etterforskerens vurdering);
    7. Pasienter med uforklarlig tilbakevendende positivt fekalt okkult blod, utilsiktet vekttap, anemi, feber eller gulsott før screening;
    8. Unormal leverfunksjon ved baseline (ALT eller AST >1,5 ganger øvre normalgrense) eller unormal nyrefunksjon ved baseline (Cr >øvre normalgrense);
    9. Pasienter med en historie med alvorlige sykdommer i respiratoriske, kardiovaskulære, cerebrale, lever-, nyre-, endokrine, immun-, hematopoietiske systemer, samt svulster og nevrologiske sykdommer, vurdert som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren;
    10. Pasienter som har brukt prokinetiske midler, antikolinerge midler, kalsiumkanalblokkere (unntatt antihypertensive midler), 5-HT3-reseptorantagonister, antidiarré, antidepressiva, anxiolytika, probiotika, analgetika, avføringsmidler, etc., innen 4 uker før randomisering;
    11. Pasienter som tok redningsmedisin (piroksikam) i løpet av innkjøringsperioden;
    12. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide innen 1 måned etter påmelding til slutten av prøveperioden;
    13. Pasienter som mistenkes eller er kjent for å være allergiske mot undersøkelsesmedisinen, redningsmedisinen eller dets komponenter;
    14. Pasienter mistenkt eller kjent for å ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
    15. Pasienter som deltok i en annen intervensjonell klinisk studie og tok undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før screening;
    16. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for klinisk utprøving av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Changkang granulat
7,5 g/pose, 1 pose per dose, 2 doser per dag, oral, 4 påfølgende uker.
Legemiddel: Changkang granulat
7,5 g/pose, 1 pose per dose, 2 doser per dag, oral, 4 påfølgende uker.
Placebo komparator: Changkang granulat Placebo
7,5 g/pose, 1 pose per dose, 2 doser per dag, oral, 4 påfølgende uker.
Legemiddel: Changkang Granules placebo
7,5 g/pose, 1 pose per dose, 2 doser per dag, oral, 4 påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsrate for magesmerter
Tidsramme: 4 uker
Det primære effektendepunktet er den ukentlige responsraten på magesmerter etter 4 ukers behandling.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i gjennomsnittlig ukentlig poengsum for magesmerter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Fra og med importperioden vil fagdagbokkort bli samlet inn, og forsøkspersonene vil vurdere de "sterkste magesmerter siste 24 timer" daglig. Den ikke tomme dagbokkortinformasjonen til forsøkspersonene i de tilfeldige første 7 dagene av importperioden vil bli brukt som utgangspunkt. Beregn gjennomsnittlig ukentlig magesmerter sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Ukentlig sammensatt responsrate
Tidsramme: 4 uker
Beregn andelen av forsøkspersoner med sammensatte svar over en 4-ukers periode. Intensiteten av magesmerter og avføringskarakteristika ble hentet fra dagbokkort, med ikke-tomme dagbokkortinformasjon fra deltakere i de første 7 dagene av randomisering som baseline. Effektive forsøkspersoner er definert som de som samtidig oppfyller følgende effektkriterier i minst 50 % av observasjonsperioden.
4 uker
Endringen i total IBS-SSS-poengsum og hvert enkelt elementscore fra baseline
Tidsramme: 4 uker
Irritable bowel syndrome symptom severity scale (IBS-SSS) er en skala for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom hos pasienter med irritabel tarm syndrom. Skalaen har en totalskåre på 500, med en minimumsscore på 0. Høyere skår indikerer mer alvorlig IBS- relaterte symptomer. IBS-SSS-skalaen inkluderer en evaluering av fem dimensjoner: grad av magesmerter, frekvens av magesmerter og oppblåsthet, tilfredshet med avføring, og påvirkning på livskvalitet (vedlegg 2). De totale IBS-SSS-skårene og endringene i hver dimensjon fra baseline ble sammenlignet mellom de to gruppene.
4 uker
Endringen i total IBS-SSS-poengsum og hvert enkelt elementscore fra baseline
Tidsramme: opptil 10 uker
Irritable bowel syndrome symptom severity scale (IBS-SSS) er en skala for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom hos pasienter med irritabel tarm syndrom. Skalaen har en totalskåre på 500, med en minimumsscore på 0. Høyere skår indikerer mer alvorlig IBS- relaterte symptomer. IBS-SSS-skalaen inkluderer en evaluering av fem dimensjoner: grad av magesmerter, frekvens av magesmerter og oppblåsthet, tilfredsstillelse med avføring og innvirkning på livskvalitet (vedlegg 2). Beregn de totale IBS-SSS-skårene 3 og 6 uker etter seponering, samt endringene i skårene for hver dimensjon sammenlignet med baseline.
opptil 10 uker
Ukentlig responsrate for avføringskonsistens
Tidsramme: 4 uker
Fecal trait responders er definert som forsøkspersoner som oppfyller effektkriteriene for fekal egenskap i løpet av minst 50 % av observasjonsperioden (med minst én reduksjon på minst 50 % i antall dager med type 6 eller 7 fecal egenskap sammenlignet med baseline per uke), og hvis magesmerter forblir uendret eller har blitt bedre.
4 uker
Endringen i antall dager med avføringstype 6/7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, Uke1, Uke2, Uke3 og Uke4
Sammenlign endringene i antall dager med 6/7 avføring per uke i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Grunnlinje, Uke1, Uke2, Uke3 og Uke4
Endringen i antall avføring type 6/7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Sammenlign endringene i frekvensen av avføring av type 6/7 per uke i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Endringene i tradisjonell kinesisk medisin syndrom skårer fra baseline
Tidsramme: 4 uker
Forskere brukte IBS-D Liver Qi Multiplying Spleen Syndrome Scale for å spørre deltakerne om spørsmål relatert til tradisjonell kinesisk medisinsyndrom, fylle ut skalaen, beregne den totale poengsummen og sammenligne endringene i skårene for tradisjonell kinesisk medisinsyndrom fra baseline i løpet av 4. uker; Beregn samtidig endringen i TCM-syndromscore fra baseline i 2 uker. Minimumsscore er 0 poeng, og maksimal poengsum er 27 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere er det.
4 uker
Andelen av forsøkspersoner med effektiv forbedring i TCM-syndromscore
Tidsramme: 4 uker
Beregn andelen av forsøkspersoner som effektivt har forbedret sin TCM-syndromscore over en periode på 4 uker.
4 uker
Endringen i poengsummen for individuelle element av TCM-symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
Sammenlign endringene i individuelle symptomscore for tradisjonell kinesisk medisin over en 4-ukers periode sammenlignet med baseline.
4 uker
Reduksjonsprosenten av individuelle TCM-symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
Sammenlign den prosentvise reduksjonen av individuelle symptomer i tradisjonell kinesisk medisin over en periode på 4 uker.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSL-TCM-CKKL-III

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere