Eficacia y seguridad de los gránulos de Changkang en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea predominante (qi del hígado que afecta el patrón del bazo)
22 de diciembre de 2024 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, estudio de eficacia y seguridad de los gránulos de Changkang en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea predominante (qi del hígado que afecta el patrón del bazo)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de los gránulos de Changkang en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea predominante (qi del hígado que afecta el patrón del bazo)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico evaluará la eficacia y seguridad de los gránulos de Changkang en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea predominante (qi del hígado que afecta el patrón del bazo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
520
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Liu
- Número de teléfono: 022-86343626
- Correo electrónico: liurui2@tasly.com
Ubicaciones de estudio
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Baoding, Porcelana
- Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contacto:
- Lipu Wang
- Número de teléfono: 15731291826
- Correo electrónico: Wlip119@sina.com
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Beijing, Porcelana
- No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
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Contacto:
- Zhen Liu
- Número de teléfono: 13581553766
- Correo electrónico: doctorliuzhen@126.com
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Changsha, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Juan ni Zeng
- Número de teléfono: 15084991029
- Correo electrónico: 575826199@qq.com
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Chengde, Porcelana
- Changde Second People's Hospital
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Contacto:
- Xianyi Wang
- Número de teléfono: 15200660605
- Correo electrónico: 10405156@qq.com
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Chengdu, Porcelana
- Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
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Contacto:
- Mei Hua Wan
- Número de teléfono: 18980606316
- Correo electrónico: wanmh@scu.edu.cn
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan University West China Hospital
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Contacto:
- Wenfu Tang
- Número de teléfono: 18980602098
- Correo electrónico: wftang900@126.com
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
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Contacto:
- Baoying Fei
- Número de teléfono: 13968124649
- Correo electrónico: 3145681515@qq.com
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Xinhua Hospital
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Contacto:
- Jihong Zhong
- Número de teléfono: 13186966828
- Correo electrónico: 49747048@qq.com
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Kaifeng, Porcelana
- Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contacto:
- Qinghua Zhao
- Número de teléfono: 18637889139
- Correo electrónico: zhaoqinghua2008@126.com
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Lanzhou, Porcelana
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Xudong Tian
- Número de teléfono: 15002591589
- Correo electrónico: xytxd@163.com
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Luoyang, Porcelana
- Luoyang Central Hospital
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Contacto:
- Hongwei Chen
- Número de teléfono: 18537919005
- Correo electrónico: chhw.happy@163.com
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Luoyang, Porcelana
- Luoyang First People's Hospital
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Contacto:
- Hongling Liu
- Número de teléfono: 18538882095
- Correo electrónico: 1023155248@qq.com
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Nanchang, Porcelana
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Contacto:
- Ling He
- Número de teléfono: 13870621725
- Correo electrónico: heling118@126.com
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contacto:
- Qin Yang
- Número de teléfono: 15380881269
- Correo electrónico: yangqin69@sina.com
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Nanning, Porcelana
- Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
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Contacto:
- Tao Zhang
- Número de teléfono: 13788403729
- Correo electrónico: 327664246@qq.com
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Sanmenxia, Porcelana
- Sanmenxia Central Hospital
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Contacto:
- Xuemin Zhai
- Número de teléfono: 13929757803
- Correo electrónico: 1212746278@qq.com
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
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Contacto:
- Jiang Lin
- Número de teléfono: 18917763419
- Correo electrónico: linjiang@longhua.net
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Shenyang, Porcelana
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
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Contacto:
- Yue Dong Liu
- Número de teléfono: 18940183370
- Correo electrónico: 13998359001@126.com
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Shijiazhuang, Porcelana
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Qian Yang
- Número de teléfono: 13832355120
- Correo electrónico: yang0311qian@126.com
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Shijiazhuang, Porcelana
- Hebei Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Gaifang Liu
- Número de teléfono: 18533112980
- Correo electrónico: liugaifang65@126.com
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
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Contacto:
- Hui Zhen Li
- Número de teléfono: 13212067169
- Correo electrónico: ctjenny@126.com
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Wenzhou, Porcelana
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
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Contacto:
- Dingyuan Hu
- Número de teléfono: 13738739934
- Correo electrónico: Dingyuan.hu@wzhealth.com
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Wenzhou, Porcelana
- Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contacto:
- Yaoming Zeng
- Número de teléfono: 13867704929
- Correo electrónico: 250858111@qq.com
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Wuhan, Porcelana
- Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
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Contacto:
- Heng Fan
- Número de teléfono: 18971088538
- Correo electrónico: fanheng009@aliyun.com
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Wuhan, Porcelana
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yunlian Hu
- Número de teléfono: 13871061639
- Correo electrónico: 843214365@qq.com
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Xi'an, Porcelana
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- tao Yu
- Número de teléfono: 13991252626
- Correo electrónico: yt0745@163.com
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Xianyang, Porcelana
- Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Contacto:
- Jiehong Wang
- Número de teléfono: 15091063809
- Correo electrónico: Wangjiehong68@163.com
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Xianyang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Fengli Zhang
- Número de teléfono: 13571045411
- Correo electrónico: 444519560@qq.com
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Yangquan, Porcelana
- Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
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Contacto:
- Jianming Wang
- Número de teléfono: 13834032799
- Correo electrónico: wnjamn@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para este ensayo:
- Edad de 18 a 65 años (inclusive), independientemente del sexo;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico médico occidentales para el síndrome del intestino irritable con diarrea predominante (Roma IV);
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la Medicina Tradicional China para el qi del hígado que afecta el patrón del bazo.
- Tener una puntuación NRS promedio semanal para dolor abdominal ≥3,0 durante el período de preinclusión y tener al menos 2 días por semana con heces de tipo 6 o 7 (escala de heces de Bristol) durante el período de preinclusión;
- Tener una puntuación IBS-SSS >175 al inicio del estudio;
- Haber completado una colonoscopia dentro de los últimos 12 meses antes del período de preinclusión y cumplir con una de las siguientes condiciones: ① Resultados de colonoscopia normales sin cambios orgánicos; ② Informe de colonoscopia anormal, como hemorroides, pólipos (diámetro ≤5 mm y número ≤3), etc., que el investigador determine que pueden incluirse; ③ Informe de colonoscopia anterior que indique pólipos >5 mm de diámetro o >3 en número, que después del tratamiento endoscópico hace 6 meses, los pólipos residuales tienen ≤5 mm de diámetro y ≤3 en número, y el investigador determina que pueden incluirse;
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, y desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta el final de la última visita del ensayo, el participante acepta voluntariamente la educación para la salud y mantiene su dieta y estilo de vida habituales, como no cambiar la estructura dietética ni hacer ejercicio. patrones.
Criterios de exclusión:
Los sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones no son elegibles para inscribirse en este estudio:
- Sujetos que tienen menos de 3 deposiciones espontáneas por semana durante el período de preinclusión; o al menos 2 días por semana durante el período de preinclusión con una consistencia de las heces clasificada como tipo 1 o 2 en la escala de heces de Bristol;
- Pacientes con antecedentes de trastornos mentales o psicológicos graves, o aquellos con una puntuación ≥63 en la Escala de autoevaluación de depresión (SDS) o ≥60 en la Escala de autoevaluación de ansiedad (SAS) durante el período de selección;
- Pacientes con antecedentes confirmados de enfermedades orgánicas gastrointestinales, incluidas enfermedades del sistema digestivo gastrointestinal y no gastrointestinal, como gastritis superficial crónica con erosiones o sangrado de grado II o superior, gastritis atrófica crónica, úlceras pépticas, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, úlceras intestinales, obstrucción intestinal, adherencias intestinales, gastroenteritis eosinofílica, colelitiasis con colecistitis recurrente (pacientes con cálculos biliares o pólipos de la vesícula biliar ≤0,5 cm de diámetro y sin síntomas significativos pueden quedar exentos de la exclusión a juicio del investigador), peritonitis tuberculosa, cirrosis hepática y tumores del sistema digestivo, etc.;
- Pacientes diagnosticados con otras enfermedades que afectan la evaluación del dolor abdominal y la diarrea, como diarrea causada por intolerancia a la lactosa, diarrea después de colecistectomía, dolor abdominal debido a endometriosis, dolor abdominal causado por cálculos hepáticos y biliares o colecistitis, dolor abdominal debido a pancreatitis crónica. , etc.;
- Pacientes con antecedentes de enfermedades sistémicas que afecten la función gastrointestinal, como diabetes mellitus, hipertiroidismo o hipotiroidismo, insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes (como colitis alérgica, púrpura alérgica, síndrome de Behcet, lupus eritematoso sistémico), etc.;
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal mayor que afecte al tracto gastrointestinal, hígado, vesícula biliar, bazo o páncreas (los sujetos que se hayan sometido a apendicectomía o cesárea sin impacto en la función intestinal pueden estar exentos de la exclusión a criterio del investigador);
- Pacientes con sangre oculta en heces positiva recurrente inexplicable, pérdida de peso involuntaria, anemia, fiebre o ictericia antes de la evaluación;
- Función hepática anormal al inicio (ALT o AST >1,5 veces el límite superior de lo normal) o función renal anormal al inicio (Cr > límite superior de lo normal);
- Pacientes con antecedentes de enfermedades graves en los sistemas respiratorio, cardiovascular, cerebral, hepático, renal, endocrino, inmunológico, hematopoyético, así como tumores y enfermedades neurológicas, considerados inadecuados para participar en este ensayo por el investigador;
- Pacientes que hayan usado agentes procinéticos, fármacos anticolinérgicos, bloqueadores de los canales de calcio (excluidos fármacos antihipertensivos), antagonistas del receptor 5-HT3, antidiarreicos, antidepresivos, ansiolíticos, probióticos, analgésicos, laxantes, etc., dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
- Pacientes que tomaron medicación de rescate (piroxicam) durante el período de preinclusión;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean concebir dentro del mes posterior a la inscripción hasta el final del ensayo;
- Pacientes que se sospecha o se sabe que son alérgicos al fármaco en investigación, al medicamento de rescate o a sus componentes;
- Pacientes que se sospecha o se sabe que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Pacientes que participaron en otro ensayo clínico intervencionista y tomaron medicamentos en investigación dentro del mes anterior a la evaluación;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en un ensayo clínico por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulos de Changkang
7,5 g/bolsa, 1 bolsa por dosis, 2 dosis por día, vía oral, 4 semanas consecutivas.
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7,5 g/bolsa, 1 bolsa por dosis, 2 dosis por día, vía oral, 4 semanas consecutivas.
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Comparador de placebos: Gránulos de Changkang Placebo
7,5 g/bolsa, 1 bolsa por dosis, 2 dosis por día, vía oral, 4 semanas consecutivas.
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7,5 g/bolsa, 1 bolsa por dosis, 2 dosis por día, vía oral, 4 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta al dolor abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El criterio de valoración principal de eficacia es la tasa de respuesta semanal al dolor abdominal después de 4 semanas de tratamiento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la puntuación semanal promedio de dolor abdominal en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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A partir del período de importación, se recopilarán tarjetas de diario de los sujetos y los sujetos calificarán diariamente el "dolor abdominal más severo en las últimas 24 horas".
La información de la tarjeta del diario no vacía de los sujetos en los primeros 7 días aleatorios del período de importación se utilizará como línea de base.
Calcule el dolor abdominal promedio semanal en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Tasa de respuesta compuesta semanal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calcule la proporción de sujetos con respuestas compuestas durante un período de 4 semanas.
La intensidad del dolor abdominal y las características de las heces se obtuvieron de las tarjetas del diario, con la información de la tarjeta del diario no vacía de los participantes en los primeros 7 días de aleatorización como punto de referencia.
Los sujetos efectivos se definen como aquellos que cumplen simultáneamente los siguientes criterios de eficacia durante al menos el 50% del período de observación.
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4 semanas
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El cambio en la puntuación total de IBS-SSS y la puntuación de cada elemento individual desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) es una escala para evaluar la gravedad de la enfermedad en pacientes con síndrome del intestino irritable. La escala tiene una puntuación total de 500, con una puntuación mínima de 0. Las puntuaciones más altas indican un SII más grave. síntomas relacionados. La escala IBS-SSS incluye una evaluación de cinco dimensiones: grado de dolor abdominal, frecuencia de dolor abdominal e hinchazón, satisfacción con las deposiciones e impacto en la calidad de vida (Apéndice 2).
Se compararon las puntuaciones totales de IBS-SSS y los cambios en cada dimensión desde el inicio entre los dos grupos.
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4 semanas
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El cambio en la puntuación total de IBS-SSS y la puntuación de cada elemento individual desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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La escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) es una escala para evaluar la gravedad de la enfermedad en pacientes con síndrome del intestino irritable. La escala tiene una puntuación total de 500, con una puntuación mínima de 0. Las puntuaciones más altas indican un SII más grave. síntomas relacionados. La escala IBS-SSS incluye una evaluación de cinco dimensiones: grado de dolor abdominal, frecuencia de dolor e hinchazón abdominal, satisfacción con las deposiciones e impacto en la calidad de vida (Apéndice 2). Calcular las puntuaciones totales de IBS-SSS a las 3 y 6 semanas después de la interrupción, así como los cambios en las puntuaciones para cada dimensión en comparación con el valor inicial.
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hasta 10 semanas
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Tasa de respuesta semanal sobre la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los respondedores al rasgo fecal se definen como sujetos que cumplen con los criterios de eficacia para el rasgo fecal durante al menos el 50 % del período de observación (con al menos una reducción de al menos el 50 % en el número de días con el rasgo fecal tipo 6 o 7 en comparación con el valor inicial). por semana), y cuya intensidad del dolor abdominal permanece sin cambios o ha mejorado.
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4 semanas
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El cambio en el número de días con heces tipo 6/7 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4
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Compare los cambios en el número de días con 6/7 deposiciones por semana durante el período de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4
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El cambio en el número de heces tipo 6/7 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Compare los cambios en la frecuencia de las deposiciones de tipo 6/7 por semana durante el período de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Los cambios en la puntuación del síndrome de la medicina tradicional china desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores utilizaron la escala del síndrome del bazo multiplicador del Qi del hígado IBS-D para preguntar a los participantes sobre preguntas relacionadas con el síndrome de la medicina tradicional china, completar la escala, calcular la puntuación total y comparar los cambios en las puntuaciones del síndrome de la medicina tradicional china desde el inicio en el transcurso de 4 semanas; Calcule simultáneamente el cambio en la puntuación del síndrome de MTC desde el inicio durante 2 semanas. La puntuación mínima es 0 puntos y la puntuación máxima es 27 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor es.
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4 semanas
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La proporción de sujetos con una mejora efectiva en la puntuación del síndrome de MTC
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calcule la proporción de sujetos que han mejorado efectivamente su puntuación del síndrome de MTC durante un período de 4 semanas.
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4 semanas
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El cambio en la puntuación de un elemento individual de los síntomas de la MTC en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de los síntomas individuales de la medicina tradicional china durante un período de 4 semanas en comparación con el valor inicial.
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4 semanas
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El porcentaje de disminución de los síntomas individuales de la MTC en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Compare el porcentaje de disminución de los síntomas individuales en la medicina tradicional china durante un período de 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
11 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSL-TCM-CKKL-III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .