Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Changkang-korrels bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom met overheersende diarree (lever-qi die het miltpatroon beïnvloedt)

22 december 2024 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Changkang-korrels bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom met overheersende diarree (lever-qi die het miltpatroon beïnvloedt)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Changkang-granulaat evalueren bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom met overheersende diarree (lever-qi die het miltpatroon beïnvloedt)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische fase III-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Changkang-granulaat evalueren bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom met overheersende diarree (lever-qi beïnvloedt het miltpatroon)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • Contact:
      • Changsha, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Chengde, China
        • Changde Second People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, China
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, China
        • Sichuan University West China Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Contact:
      • Kaifeng, China
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Luoyang, China
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, China
        • Luoyang First People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, China
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, China
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Nanning, China
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • Contact:
      • Sanmenxia, China
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • Contact:
      • Shenyang, China
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, China
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Shijiazhuang, China
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, China
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, China
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Xi'an, China
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Xianyang, China
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Xianyang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Yangquan, China
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deze proef:

    1. Leeftijd 18-65 jaar (inclusief), ongeacht geslacht;
    2. Voldoen aan de westerse medische diagnostische criteria voor het prikkelbaredarmsyndroom met overheersende diarree (Rome IV);
    3. Voldoe aan de diagnostische criteria van de Traditionele Chinese Geneeskunde voor lever-qi die het miltpatroon beïnvloedt
    4. Een wekelijkse gemiddelde NRS-score voor buikpijn ≥ 3,0 hebben tijdens de inloopperiode, en gedurende de inloopperiode minimaal 2 dagen per week ontlasting van het type 6 of 7 (Bristol-ontlastingsschaal) hebben;
    5. Een IBS-SSS-score >175 hebben bij aanvang;
    6. In de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de inloopperiode een colonoscopie hebben ondergaan en aan een van de volgende voorwaarden voldoen: ① Normale colonoscopieresultaten zonder organische veranderingen; ② Abnormale colonoscopierapporten, zoals aambeien, poliepen (diameter ≤5 mm en aantal ≤3), enz., waarvan de onderzoeker bepaalt dat ze kunnen worden opgenomen; ③ Eerder colonoscopierapport waaruit blijkt dat poliepen >5 mm in diameter of >3 in aantal zijn, en dat na endoscopische behandeling 6 maanden geleden de resterende poliepen ≤5 mm in diameter en ≤3 in aantal zijn, en de onderzoeker bepaalt dat deze kunnen worden opgenomen;
    7. Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming, en vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot het einde van het laatste bezoek aan het onderzoek accepteert de deelnemer vrijwillig gezondheidsvoorlichting en handhaaft hij zijn gebruikelijke dieet en levensstijl, zoals het niet veranderen van de voedingsstructuur of lichaamsbeweging patronen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

    1. Proefpersonen die tijdens de inloopperiode minder dan 3 spontane stoelgangen per week hebben; of minstens 2 dagen per week tijdens de inloopperiode waarbij de consistentie van de ontlasting geclassificeerd is als type 1 of 2 op de Bristol Stool Scale;
    2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische of psychologische stoornissen, of patiënten die tijdens de screeningperiode ≥63 scoorden op de Self-Rating Depression Scale (SDS), of ≥60 op de Self-Rating Anxiety Scale (SAS);
    3. Patiënten met een bevestigde voorgeschiedenis van organische gastro-intestinale ziekten, waaronder zowel gastro-intestinale als niet-gastro-intestinale ziekten van het spijsverteringsstelsel, zoals chronische oppervlakkige gastritis met erosies of bloedingen van graad II of hoger, chronische atrofische gastritis, maagzweren, inflammatoire darmziekten, darmtuberculose, darmzweren, darmobstructie, darmadhesies, eosinofiele gastro-enteritis, cholelithiasis met terugkerende cholecystitis (patiënten met galstenen of galblaaspoliepen ≤0,5 cm in diameter en er mogen geen significante symptomen worden uitgesloten van uitsluiting naar het oordeel van de onderzoeker), tuberculeuze peritonitis, levercirrose en tumoren van het spijsverteringsstelsel, enz.;
    4. Patiënten bij wie andere ziekten zijn gediagnosticeerd die van invloed zijn op de evaluatie van buikpijn en diarree, zoals diarree veroorzaakt door lactose-intolerantie, diarree na cholecystectomie, buikpijn als gevolg van endometriose, buikpijn veroorzaakt door lever- en galstenen of cholecystitis, buikpijn als gevolg van chronische pancreatitis , enz.;
    5. Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten die de gastro-intestinale functie beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, chronische nierinsufficiëntie, auto-immuunziekten (zoals allergische colitis, allergische purpura, het syndroom van Behcet, systemische lupus erythematosus), enz.;
    6. Patiënten met een voorgeschiedenis van een grote buikoperatie waarbij het maagdarmkanaal, de lever, de galblaas, de milt of de pancreas betrokken zijn (patiënten die een blindedarmoperatie of een keizersnede hebben ondergaan zonder gevolgen voor de darmfunctie kunnen op grond van het oordeel van de onderzoeker worden vrijgesteld van uitsluiting);
    7. Patiënten met onverklaard terugkerend positief fecaal occult bloed, onbedoeld gewichtsverlies, bloedarmoede, koorts of geelzucht voorafgaand aan de screening;
    8. Abnormale leverfunctie bij aanvang (ALAT of ASAT >1,5 keer de bovengrens van normaal) of abnormale nierfunctie bij aanvang (Cr >bovengrens van normaal);
    9. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten van het ademhalings-, cardiovasculaire, cerebrale, lever-, nier-, endocriene, immuun- en hematopoietische systeem, evenals tumoren en neurologische ziekten, die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek;
    10. Patiënten die binnen 4 weken vóór randomisatie prokinetische middelen, anticholinergica, calciumkanaalblokkers (met uitzondering van antihypertensiva), 5-HT3-receptorantagonisten, antidiarreemiddelen, antidepressiva, anxiolytica, probiotica, analgetica, laxeermiddelen, enz. hebben gebruikt;
    11. Patiënten die tijdens de inloopperiode noodmedicatie (piroxicam) hebben gebruikt;
    12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden binnen 1 maand na inschrijving tot het einde van de proef;
    13. Patiënten waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel, de noodmedicatie of de componenten ervan;
    14. Patiënten waarvan vermoed wordt of bekend is dat ze een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben;
    15. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek en binnen 1 maand vóór de screening onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt;
    16. Patiënten die de onderzoeker om een ​​andere reden ongeschikt acht voor deelname aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Changkang-korrels
7,5 g/zak, 1 zak per dosis, 2 doses per dag, oraal, 4 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Changkang-korrels
7,5 g/zak, 1 zak per dosis, 2 doses per dag, oraal, 4 opeenvolgende weken.
Placebo-vergelijker: Changkang-korrels Placebo
7,5 g/zak, 1 zak per dosis, 2 doses per dag, oraal, 4 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Changkang-korrels placebo
7,5 g/zak, 1 zak per dosis, 2 doses per dag, oraal, 4 opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage buikpijn
Tijdsspanne: 4 weken
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het wekelijkse responspercentage op buikpijn na vier weken behandeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de gemiddelde wekelijkse score van buikpijn vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 1，week 2，week3 en week4
Vanaf de importperiode worden er dagboekkaarten van de proefpersonen verzameld en beoordelen de proefpersonen dagelijks de 'ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur'. De niet-lege dagboekkaartinformatie van de proefpersonen in de willekeurige eerste 7 dagen van de importperiode zal als basis worden gebruikt. Bereken de gemiddelde wekelijkse buikpijn vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn, week 1，week 2，week3 en week4
Wekelijks samengesteld responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Bereken het percentage proefpersonen met samengestelde reacties over een periode van vier weken. De intensiteit van de buikpijn en de ontlastingskenmerken werden verkregen uit dagboekkaarten, met niet-lege dagboekkaartinformatie van deelnemers in de eerste 7 dagen van randomisatie als basislijn. Effectieve proefpersonen worden gedefinieerd als degenen die tegelijkertijd gedurende ten minste 50% van de observatieperiode aan de volgende werkzaamheidscriteria voldoen.
4 weken
De verandering in de totale IBS-SSS-score en de score van elk afzonderlijk item ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
De ernstschaal voor symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom (IBS-SSS) is een schaal om de ernst van de ziekte bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom te beoordelen. De schaal heeft een totaalscore van 500, met een minimumscore van 0. Hogere scores duiden op ernstiger PDS-syndroom. gerelateerde symptomen. De IBS-SSS-schaal omvat een evaluatie van vijf dimensies: de mate van buikpijn, de frequentie van buikpijn en een opgeblazen gevoel, tevredenheid over de stoelgang en de impact op de kwaliteit van leven (bijlage 2). De totale IBS-SSS-scores en veranderingen in elke dimensie ten opzichte van de uitgangswaarde werden tussen de twee groepen vergeleken.
4 weken
De verandering in de totale IBS-SSS-score en de score van elk afzonderlijk item ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 10 weken
De ernstschaal voor symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom (IBS-SSS) is een schaal om de ernst van de ziekte bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom te beoordelen. De schaal heeft een totaalscore van 500, met een minimumscore van 0. Hogere scores duiden op ernstiger PDS-syndroom. gerelateerde symptomen. De IBS-SSS-schaal omvat een evaluatie van vijf dimensies: de mate van buikpijn, de frequentie van buikpijn en een opgeblazen gevoel, tevredenheid met de stoelgang en de impact op de kwaliteit van leven (bijlage 2). Bereken het totaal IBS-SSS-scores 3 en 6 weken na stopzetting, evenals de veranderingen in scores voor elke dimensie vergeleken met de uitgangswaarde.
tot 10 weken
Wekelijks responspercentage op consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
Fecale kenmerken die reageren op fecale kenmerken worden gedefinieerd als proefpersonen die voldoen aan de werkzaamheidscriteria voor fecale kenmerken gedurende ten minste 50% van de observatieperiode (met ten minste één vermindering van ten minste 50% in het aantal dagen met type 6 of 7 fecale kenmerken vergeleken met de uitgangswaarde). per week) en bij wie de intensiteit van de buikpijn onveranderd blijft of is verbeterd.
4 weken
De verandering in het aantal dagen met ontlastingstype 6/7 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, Week1, Week2, Week3 en Week4
Vergelijk de veranderingen in het aantal dagen met 6/7 stoelgangen per week tijdens de behandelingsperiode vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn, Week1, Week2, Week3 en Week4
De verandering in het aantal ontlastingstypes 6/7 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 1，week 2，week3 en week4
Vergelijk de veranderingen in de frequentie van stoelgang van type 6/7 per week tijdens de behandelingsperiode vergeleken met de uitgangssituatie.
Basislijn, week 1，week 2，week3 en week4
De veranderingen in het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde scoren ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
Onderzoekers gebruikten de IBS-D Liver Qi Multiplying Spleen Syndrome Scale om deelnemers vragen te stellen over het traditionele Chinese geneeskundesyndroom, de schaal in te vullen, de totaalscore te berekenen en de veranderingen in de traditionele Chinese geneeskundesyndroomscores ten opzichte van de basislijn in de loop van 4 uur te vergelijken. weken; Bereken tegelijkertijd de verandering in de TCM-syndroomscore ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 2 weken. De minimale score is 0 punten en de maximale score is 27 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter het is.
4 weken
Het percentage proefpersonen met een effectieve verbetering in de TCM-syndroomscore
Tijdsspanne: 4 weken
Bereken het percentage proefpersonen dat hun TCM-syndroomscore effectief heeft verbeterd over een periode van 4 weken.
4 weken
De verandering in de score van een individueel item van TCM-symptomen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijk de veranderingen in individuele symptoomscores van de traditionele Chinese geneeskunde over een periode van vier weken vergeleken met de uitgangswaarde.
4 weken
Het afnamepercentage van individuele TCM-symptomen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijk de procentuele afname van individuele symptomen in de traditionele Chinese geneeskunde over een periode van 4 weken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSL-TCM-CKKL-III

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren