Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Changkang granulat i behandlingen af ​​irritabel tyktarm med overvejende diarré (lever qi påvirker miltmønsteret)

22. december 2024 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Changkang-granulat til behandling af irritabel tyktarm med overvejende diarré (lever-qi, der påvirker miltmønsteret)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Changkang granulat i behandlingen af ​​irritabel tyktarm med dominerende diarré (lever qi påvirker miltmønsteret)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter fase III kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Changkang granulat i behandlingen af ​​irritabel tyktarm med dominerende diarré (lever qi påvirker miltmønsteret)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Chengde, Kina
        • Changde Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan University West China Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Kontakt:
      • Kaifeng, Kina
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Kina
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Kina
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xianyang, Kina
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yangquan, Kina
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til dette forsøg:

    1. Alder 18-65 år (inklusive), uanset køn;
    2. Opfyld de vestlige medicinske diagnostiske kriterier for irritabel tyktarm med dominerende diarré (Rom IV);
    3. Opfyld de diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk medicin for lever-qi, der påvirker miltmønsteret
    4. Har en ugentlig gennemsnitlig NRS-score for mavesmerter ≥3,0 i løbet af indkøringsperioden, og have mindst 2 dage om ugen med afføringsform af type 6 eller 7 (Bristol Stool Scale) i løbet af indkøringsperioden;
    5. Har en IBS-SSS-score >175 ved baseline;
    6. Har gennemført en koloskopi inden for de seneste 12 måneder forud for indkøringsperioden og opfylder en af ​​følgende betingelser: ① Normale koloskopiresultater uden organiske ændringer; ② Unormal koloskopirapport, såsom hæmorider, polypper (diameter ≤5 mm og tal ≤3) osv., som efterforskeren vurderer kan inkluderes; ③ Tidligere koloskopirapport, der indikerer polypper >5 mm i diameter eller >3 i antal, som efter endoskopisk behandling for 6 måneder siden, resterende polypper er ≤5 mm i diameter og ≤3 i antal, og investigator fastslår kan inkluderes;
    7. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular, og fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til slutningen af ​​det sidste besøg i forsøget, accepterer deltageren frivilligt sundhedsundervisning og opretholder deres sædvanlige kost og livsstil, såsom ikke at ændre koststruktur eller motion mønstre.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med nogen af ​​følgende betingelser er ikke berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

    1. Forsøgspersoner, der har mindre end 3 spontane afføringer om ugen i løbet af indkøringsperioden; eller mindst 2 dage om ugen i løbet af indkøringsperioden med afføringskonsistens klassificeret som type 1 eller 2 på Bristol Stool Scale;
    2. Patienter med en anamnese med alvorlige psykiske eller psykologiske lidelser, eller dem, der scorer ≥63 på Self-Rating Depression Scale (SDS), eller ≥60 på Self-Rating Anxiety Scale (SAS) i løbet af screeningsperioden;
    3. Patienter med en bekræftet anamnese med organiske gastrointestinale sygdomme, herunder både gastrointestinale og ikke-gastrointestinale sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom kronisk overfladisk gastritis med erosioner eller blødninger af grad II eller højere, kronisk atrofisk gastritis, mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tuberkulose, tarmsår, tarmobstruktion, tarm adhæsioner, eosinofil gastroenteritis, kolelithiasis med tilbagevendende kolecystitis (patienter med galdesten eller galdeblærepolypper ≤0,5 cm i diameter, og ingen væsentlige symptomer kan fritages for udelukkelse efter efterforskerens vurdering), tuberkuløs peritonitis, lever, cirrose osv.;
    4. Patienter diagnosticeret med andre sygdomme, der påvirker evalueringen af ​​mavesmerter og diarré, såsom diarré forårsaget af laktoseintolerance, diarré efter kolecystektomi, mavesmerter på grund af endometriose, mavesmerter forårsaget af lever- og galdesten eller kolecystitis, mavebetændelse osv.;
    5. Patienter med en historie med systemiske sygdomme, der påvirker mave-tarmfunktionen, såsom diabetes mellitus, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, kronisk nyreinsufficiens, autoimmune sygdomme (såsom allergisk colitis, allergisk purpura, Behcets syndrom, systemisk lupus erythematosus), etc.;
    6. Patienter med en anamnese med større abdominal kirurgi, der involverer mave-tarmkanalen, leveren, galdeblæren, milten eller bugspytkirtlen (patienter, der har gennemgået blindtarmsoperationer eller kejsersnit uden indflydelse på tarmfunktionen, kan fritages fra udelukkelse efter investigators vurdering);
    7. Patienter med uforklarligt tilbagevendende positivt fækalt okkult blod, utilsigtet vægttab, anæmi, feber eller gulsot før screening;
    8. Unormal leverfunktion ved baseline (ALAT eller AST >1,5 gange den øvre grænse for normal) eller unormal nyrefunktion ved baseline (Cr > øvre normalgrænse);
    9. Patienter med en anamnese med alvorlige sygdomme i luftvejs-, kardiovaskulære, cerebrale, lever-, nyre-, endokrine, immun-, hæmatopoietiske systemer samt tumorer og neurologiske sygdomme, vurderet som uegnede til deltagelse i dette forsøg af investigator;
    10. Patienter, der har brugt prokinetiske midler, antikolinerge lægemidler, calciumkanalblokkere (undtagen antihypertensiva), 5-HT3-receptorantagonister, antidiarré, antidepressiva, anxiolytika, probiotika, analgetika, afføringsmidler osv. inden for 4 uger før randomisering;
    11. Patienter, der tog redningsmedicin (piroxicam) i løbet af indkøringsperioden;
    12. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for 1 måned efter tilmelding, indtil afslutningen af ​​forsøget;
    13. Patienter, der mistænkes for eller vides at være allergiske over for forsøgslægemidlet, redningsmedicinen eller dets komponenter;
    14. Patienter, der mistænkes for eller vides at have en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
    15. Patienter, der deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg og tog forsøgslægemidler inden for 1 måned før screening;
    16. Patienter, som investigator anser for uegnede til deltagelse i kliniske forsøg af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Changkang granulat
7,5 g/pose, 1 pose pr. dosis, 2 doser pr. dag, oral, 4 på hinanden følgende uger.
Medicin: Changkang granulat
7,5 g/pose, 1 pose pr. dosis, 2 doser pr. dag, oral, 4 på hinanden følgende uger.
Placebo komparator: Changkang granulat placebo
7,5 g/pose, 1 pose pr. dosis, 2 doser pr. dag, oral, 4 på hinanden følgende uger.
Medicin: Changkang Granules placebo
7,5 g/pose, 1 pose pr. dosis, 2 doser pr. dag, oral, 4 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
responsrate på mavesmerter
Tidsramme: 4 uger
Det primære effektmål er den ugentlige responsrate på mavesmerter efter 4 ugers behandling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i den gennemsnitlige ugentlige score for mavesmerter sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Fra importperioden vil der blive indsamlet fagdagbogskort, og forsøgspersonerne vil dagligt bedømme de "sværeste mavesmerter inden for de seneste 24 timer". De ikke tomme dagbogskortoplysninger for forsøgspersonerne i de tilfældige første 7 dage af importperioden vil blive brugt som udgangspunkt. Beregn den gennemsnitlige ugentlige mavesmerter sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Ugentlig sammensat svarprocent
Tidsramme: 4 uger
Beregn andelen af ​​forsøgspersoner med sammensatte svar over en 4-ugers periode. Intensiteten af ​​mavesmerter og afføringskarakteristika blev opnået fra dagbogskort, med ikke-tomme dagbogskortoplysninger fra deltagere i de første 7 dage af randomisering som baseline. Effektive forsøgspersoner defineres som dem, der samtidig opfylder følgende effektivitetskriterier i mindst 50 % af observationsperioden.
4 uger
Ændringen i den samlede IBS-SSS-score og hver enkelt varescore fra baseline
Tidsramme: 4 uger
Irritable bowel syndrome symptom severity scale (IBS-SSS) er en skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdom hos patienter med irritabel tyktarm. Skalaen har en samlet score på 500, med en minimumsscore på 0. Højere score indikerer mere alvorlig IBS- relaterede symptomer. IBS-SSS-skalaen omfatter en evaluering af fem dimensioner: grad af mavesmerter, hyppighed af mavesmerter og oppustethed, tilfredshed med afføring og påvirkning af livskvalitet (bilag 2). De samlede IBS-SSS-score og ændringer i hver dimension fra baseline blev sammenlignet mellem de to grupper.
4 uger
Ændringen i den samlede IBS-SSS-score og hver enkelt varescore fra baseline
Tidsramme: op til 10 uger
Irritable bowel syndrome symptom severity scale (IBS-SSS) er en skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdom hos patienter med irritabel tyktarm. Skalaen har en samlet score på 500, med en minimumsscore på 0. Højere score indikerer mere alvorlig IBS- relaterede symptomer. IBS-SSS-skalaen omfatter en evaluering af fem dimensioner: grad af mavesmerter, hyppighed af mavesmerter og oppustethed, tilfredshed med afføring og indvirkning på livskvalitet (bilag 2). Beregn de samlede IBS-SSS-score 3 og 6 uger efter seponering, samt ændringerne i score for hver dimension sammenlignet med baseline.
op til 10 uger
Ugentlig afføringskonsistens responsrate
Tidsramme: 4 uger
Fækale egenskabsrespondere defineres som forsøgspersoner, der opfylder effektivitetskriterierne for fækale egenskaber i mindst 50 % af observationsperioden (med mindst én reduktion på mindst 50 % i antallet af dage med type 6 eller 7 fækal egenskab sammenlignet med baseline uge), og hvis intensitet af mavesmerter forbliver uændret eller er forbedret.
4 uger
Ændringen i antal dage med afføringstype 6/7 i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline,Uge1,Uge2,Uge3 og Uge4
Sammenlign ændringerne i antallet af dage med 6/7 afføringer om ugen i behandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Baseline,Uge1,Uge2,Uge3 og Uge4
Ændringen i antallet af afføring type 6/7 i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Sammenlign ændringerne i frekvensen af ​​afføring af type 6/7 om ugen i behandlingsperioden sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Ændringerne i traditionel kinesisk medicin syndrom scorer fra baseline
Tidsramme: 4 uger
Forskere brugte IBS-D Liver Qi Multiplying Spleen Syndrome Scale til at stille deltagerne om traditionel kinesisk medicin syndrom relaterede spørgsmål, udfylde skalaen, beregne den samlede score og sammenligne ændringerne i traditionel kinesisk medicin syndrom score fra baseline i løbet af 4 uger; Beregn samtidig ændringen i TCM-syndromscore fra baseline i 2 uger. Minimumsscoren er 0 point, og den maksimale score er 27 point. Jo højere score, jo dårligere er det.
4 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med effektiv forbedring af TCM-syndromscore
Tidsramme: 4 uger
Beregn andelen af ​​forsøgspersoner, der effektivt har forbedret deres TCM-syndromscore over en periode på 4 uger.
4 uger
Ændringen i scoren for individuelle elementer af TCM-symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Sammenlign ændringerne i individuelle symptomscore for traditionel kinesisk medicin over en 4-ugers periode sammenlignet med baseline.
4 uger
Faldet i procent af individuelle TCM-symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Sammenlign det procentvise fald af individuelle symptomer i traditionel kinesisk medicin over en periode på 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSL-TCM-CKKL-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré-dominerende Irritable Boewl Syndrome

Kliniske forsøg med Changkang granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner