Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Changkang-rakeiden tehokkuus ja turvallisuus ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa, jossa on vallitseva ripuli (maksa-qi vaikuttaa pernaan)

sunnuntai 22. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Changkang-rakeista ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa, jossa on vallitseva ripuli (maksa-qi vaikuttaa pernaan)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Changkang-rakeiden tehoa ja turvallisuutta ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa, johon liittyy vallitseva ripuli (maksa-qi vaikuttaa pernan kuvioon)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskusvaiheen III kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Changkang-rakeiden tehoa ja turvallisuutta ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa, jossa vallitsee ripuli (maksa-qi vaikuttaa pernan rakenteeseen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengde, Kiina
        • Changde Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan University West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaifeng, Kiina
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanzhou, Kiina
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xudong Tian
          • Puhelinnumero: 15002591589
          • Sähköposti: xytxd@163.com
      • Luoyang, Kiina
        • Luoyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Kiina
        • Luoyang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Kiina
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sanmenxia, Kiina
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Kiina
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Kiina
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Kiina
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianyang, Kiina
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianyang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangquan, Kiina
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianming Wang
          • Puhelinnumero: 13834032799
          • Sähköposti: wnjamn@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän kokeeseen:

    1. Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
    2. Täytä länsimaiset lääketieteelliset diagnostiset kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle, johon liittyy vallitseva ripuli (Rooma IV);
    3. Täytä perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit maksan qi:lle, joka vaikuttaa pernan kuvioon
    4. Sinulla on viikoittainen keskimääräinen NRS-pistemäärä vatsakivusta ≥ 3,0 sisäänajojakson aikana ja vähintään 2 päivänä viikossa tyypin 6 tai 7 (Bristolin ulosteasteikko) ulostemuotoa sisäänajojakson aikana;
    5. IBS-SSS-pisteet >175 lähtötilanteessa;
    6. olet suorittanut kolonoskopian viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisäänajojaksoa ja täyttänyt jonkin seuraavista ehdoista: ① Normaalit kolonoskopiatulokset ilman orgaanisia muutoksia; ② Epänormaali kolonoskopiaraportti, kuten peräpukamat, polyypit (halkaisija ≤5 mm ja lukumäärä ≤3) jne., jotka tutkijan mukaan voidaan sisällyttää; ③ Aiempi kolonoskopiaraportti, joka osoittaa polyyppejä, joiden halkaisija on > 5 mm tai joiden lukumäärä on > 3 ja joiden endoskooppisen hoidon jälkeen kuusi kuukautta sitten jäännöspolyypit ovat halkaisijaltaan ≤ 5 mm ja lukumäärä ≤ 3, ja tutkijan mukaan voidaan ottaa mukaan;
    7. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen koekäynnin loppuun saakka osallistuja hyväksyy vapaaehtoisesti terveyskasvatusta ja ylläpitää tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapaansa, kuten ei muuta ruokavalion rakennetta tai liikuntaa. kuvioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista ehdoista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

    1. Koehenkilöt, joilla on vähemmän kuin 3 spontaania ulostamista viikossa sisäänajojakson aikana; tai vähintään 2 päivää viikossa sisäänajojakson aikana, jolloin ulosteen koostumus on luokiteltu tyypiksi 1 tai 2 Bristolin ulosteasteikolla;
    2. Potilaat, joilla on ollut vakavia mielenterveys- tai psyykkisiä häiriöitä tai jotka ovat saaneet ≥63 pistemäärän itsearvioivalla masennusasteikolla (SDS) tai ≥60 itsearvioivalla ahdistuneisuusasteikolla (SAS) seulontajakson aikana;
    3. Potilaat, joilla on vahvistettu orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien sekä maha-suolikanavan että ei-ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten krooninen pinnallinen gastriitti, johon liittyy eroosiota tai II asteen tai sitä korkeampi verenvuoto, krooninen atrofinen gastriitti, peptiset haavaumat, tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston tuberkuloosi, suoliston haavaumat, suolen tukkeuma, suoliston tarttumat, eosinofiilinen gastroenteriitti, sappikivitauti, johon liittyy uusiutuva kolekystiitti (potilaat, joilla on sappikivet tai sappirakon polyypit, joiden halkaisija on ≤ 0,5 cm ja joilla ei ole merkittäviä oireita, voidaan tutkijan harkinnan mukaan jättää poissulkematta), tuberkuloottinen peritoniitti, maksakirroosi ja ruoansulatuskanavan kasvaimet jne.
    4. Potilaat, joilla on diagnosoitu muita vatsakivun ja ripulin arviointiin vaikuttavia sairauksia, kuten laktoosi-intoleranssista johtuva ripuli, kolekystektomian jälkeinen ripuli, endometrioosin aiheuttama vatsakipu, maksa- ja sappikivien aiheuttama vatsakipu tai kolekystiitti, krooninen haimatulehdus jne.;
    5. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan toimintaan vaikuttavia systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet (kuten allerginen paksusuolitulehdus, allerginen purppura, Behcetin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus) jne.;
    6. Potilaat, joilla on ollut suuria maha-suolikanavan, maksan, sappirakon, pernan tai haiman leikkauksia (potilaat, joille on tehty umpilisäkkeen tai keisarinleikkaus ilman vaikutusta suoliston toimintaan, voidaan vapauttaa poissulkemisesta tutkijan harkinnan perusteella);
    7. Potilaat, joilla on selittämättömästi toistuvaa positiivista piilevää verta ulosteessa, tahatonta painonlaskua, anemiaa, kuumetta tai keltaisuutta ennen seulontaa;
    8. Epänormaali maksan toiminta lähtötilanteessa (ALAT tai ASAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai epänormaali munuaisten toiminta lähtötilanteessa (Cr > normaalin yläraja);
    9. Potilaat, joilla on ollut vakavia hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, aivo-, maksa-, munuais-, endokriinis-, immuuni-, hematopoieettisia sairauksia sekä kasvaimia ja neurologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;
    10. Potilaat, jotka ovat käyttäneet prokineettisiä aineita, antikolinergisiä lääkkeitä, kalsiumkanavasalpaajia (lukuun ottamatta verenpainelääkkeitä), 5-HT3-reseptorin antagonisteja, ripulilääkkeitä, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä, probiootteja, kipulääkkeitä, laksatiiveja jne. 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
    11. Potilaat, jotka ottivat pelastuslääkitystä (piroksikaamia) sisäänajojakson aikana;
    12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta kokeen loppuun asti;
    13. Potilaat, joiden epäillään tai tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle, pelastuslääkkeelle tai sen aineosille;
    14. Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään olevan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
    15. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen interventiotutkimukseen ja ottivat tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    16. Potilaat, jotka tutkija ei jostain muusta syystä pidä kelvollisina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Changkang rakeet
7,5 g/pussi, 1 pussi per annos, 2 annosta päivässä, suun kautta, 4 peräkkäistä viikkoa.
Lääke: Changkang rakeet
7,5 g/pussi, 1 pussi per annos, 2 annosta päivässä, suun kautta, 4 peräkkäistä viikkoa.
Placebo Comparator: Changkang rakeet Placebo
7,5 g/pussi, 1 pussi per annos, 2 annosta päivässä, suun kautta, 4 peräkkäistä viikkoa.
Lääke: Changkang Granules lumelääke
7,5 g/pussi, 1 pussi per annos, 2 annosta päivässä, suun kautta, 4 peräkkäistä viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vatsakipujen vastenopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on viikoittainen vaste vatsakipuun 4 viikon hoidon jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa vatsakivun pistemäärässä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Tuontijaksosta alkaen kerätään aihepäiväkirjakortteja ja koehenkilöt arvioivat päivittäin "vakavimmat vatsakivut viimeisen 24 tunnin aikana". Lähtökohtana käytetään koehenkilöiden ei-tyhjiä päiväkirjakorttitietoja tuontijakson satunnaisen ensimmäisen 7 päivän aikana. Laske keskimääräinen viikoittainen vatsakipu verrattuna lähtötasoon.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Viikoittainen yhdistelmävastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Laske niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yhdistetty vastaus 4 viikon aikana. Vatsakivun voimakkuus ja ulosteen ominaisuudet saatiin päiväkirjakorteista, ja lähtötilanteena olivat ei-tyhjät päiväkirjakorttitiedot osallistujilta satunnaistamisen 7 ensimmäisen päivän aikana. Tehokkaiksi koehenkilöiksi määritellään ne, jotka samanaikaisesti täyttävät seuraavat tehokkuuskriteerit vähintään 50 % havaintojaksosta.
4 viikkoa
Muutos IBS-SSS-pistemäärässä ja kunkin yksittäisen kohteen pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) on asteikko, jolla arvioidaan sairauden vakavuutta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Asteikon kokonaispistemäärä on 500, ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa IBS- IBS-SSS-asteikko sisältää viiden ulottuvuuden arvioinnin: vatsakivun aste, vatsakipujen ja turvotuksen esiintymistiheys, tyytyväisyys suolen liikkeitä ja vaikutusta elämänlaatuun (Liite 2). IBS-SSS-pisteitä ja kunkin ulottuvuuden muutoksia lähtötasosta verrattiin kahden ryhmän välillä.
4 viikkoa
Muutos IBS-SSS-pistemäärässä ja kunkin yksittäisen kohteen pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) on asteikko, jolla arvioidaan sairauden vakavuutta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Asteikon kokonaispistemäärä on 500, ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa IBS- IBS-SSS-asteikko sisältää viiden ulottuvuuden arvioinnin: vatsakivun aste, vatsakipujen ja turvotuksen esiintymistiheys, tyytyväisyys suolen liikkeitä ja vaikutusta elämänlaatuun (Liite 2). Laske IBS-SSS:n kokonaispisteet 3 ja 6 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta sekä kunkin ulottuvuuden pistemäärän muutokset lähtötasoon verrattuna.
jopa 10 viikkoa
Viikoittainen ulosteen johdonmukaisuuden vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen ominaisuuksiin reagoineet määritellään koehenkilöiksi, jotka täyttävät ulosteen ominaisuuden tehokkuuskriteerit vähintään 50 % havaintojaksosta (vähintään yksi vähennys vähintään 50 % päivien lukumäärässä, joilla on tyypin 6 tai 7 ulosteen ominaisuus verrattuna lähtötilanteeseen viikossa) ja joiden vatsakivun voimakkuus pysyy ennallaan tai on parantunut.
4 viikkoa
Muutos päivien lukumäärässä ulostetyypin 6/7 kanssa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Vertaa päivien lukumäärän muutoksia 6/7 ulostuskerralla viikossa hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Muutos ulostetyypin 6/7 lukumäärässä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Vertaa muutoksia tyypin 6/7 suolen liikkeiden tiheydessä viikossa hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Muutokset perinteisessä kiinalaisen lääketieteen oireyhtymässä pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat käyttivät IBS-D Liver Qi Multipling Spleen Syndrome Scalea kysyäkseen osallistujilta perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymään liittyviä kysymyksiä, täyttääkseen asteikkoa, laskeakseen kokonaispistemäärän ja vertatakseen muutoksia perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteissä lähtötasosta 4 vuoden aikana. viikkoa; Laske samanaikaisesti TCM-oireyhtymän pistemäärän muutos lähtötasosta 2 viikon ajalta. Vähimmäispistemäärä on 0 pistettä ja enimmäispistemäärä 27 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi se on.
4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden TCM-oireyhtymän pisteet paranivat tehokkaasti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Laske niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat tehokkaasti parantaneet TCM-oireyhtymän pisteitään 4 viikon aikana.
4 viikkoa
Muutos yksittäisten TCM-oireiden pistemäärissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertaa muutoksia perinteisen kiinalaisen lääketieteen yksittäisissä oirepisteissä 4 viikon aikana verrattuna lähtötasoon.
4 viikkoa
Yksittäisten TCM-oireiden väheneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertaa yksittäisten oireiden prosentuaalista vähenemistä perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä 4 viikon aikana.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSL-TCM-CKKL-III

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa