Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dei granuli Changkang nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (qi del fegato che influenza il pattern della milza)

22 dicembre 2024 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III, studio sull'efficacia e sulla sicurezza dei granuli di Changkang nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (qi del fegato che influenza il pattern della milza)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dei granuli Changkang nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (qi del fegato che influenza il pattern della milza)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di Fase III valuterà l'efficacia e la sicurezza dei granuli Changkang nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (qi del fegato che colpisce il pattern della milza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Chengde, Cina
        • Changde Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan University West China Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Contatto:
      • Kaifeng, Cina
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Cina
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xudong Tian
          • Numero di telefono: 15002591589
          • Email: xytxd@163.com
      • Luoyang, Cina
        • Luoyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina
        • Luoyang First People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • Contatto:
      • Sanmenxia, Cina
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Cina
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Cina
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Xianyang, Cina
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Xianyang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Yangquan, Cina
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter beneficiare di questo studio:

    1. Età 18-65 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso;
    2. Soddisfare i criteri diagnostici medici occidentali per la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (Roma IV);
    3. Soddisfa i criteri diagnostici della medicina tradizionale cinese per il qi del fegato che influenza il modello della milza
    4. Avere un punteggio NRS medio settimanale per il dolore addominale ≥ 3,0 durante il periodo di run-in e avere almeno 2 giorni a settimana con forma di feci di tipo 6 o 7 (Bristol Stool Scale) durante il periodo di run-in;
    5. Avere un punteggio IBS-SSS> 175 al basale;
    6. Avere completato una colonscopia negli ultimi 12 mesi prima del periodo di rodaggio e soddisfare una delle seguenti condizioni: ① Risultati della colonscopia normali senza cambiamenti organici; ② Referto colonscopico anomalo, come emorroidi, polipi (diametro ≤ 5 mm e numero ≤ 3), ecc., che secondo lo sperimentatore possono essere inclusi; ③ Precedente rapporto di colonscopia che indica polipi > 5 mm di diametro o > 3 di numero, che dopo il trattamento endoscopico 6 mesi fa, i polipi residui hanno un diametro ≤ 5 mm e un numero ≤ 3 e lo sperimentatore ritiene che possano essere inclusi;
    7. Firma volontariamente il modulo di consenso informato e, dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla fine dell'ultima visita dello studio, il partecipante accetta volontariamente l'educazione sanitaria e mantiene la dieta e lo stile di vita abituali, ad esempio non modificando la struttura alimentare o l'esercizio fisico modelli.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non sono idonei all'arruolamento in questo studio:

    1. Soggetti che hanno meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana durante il periodo di rodaggio; o almeno 2 giorni a settimana durante il periodo di rodaggio con consistenza delle feci classificata come tipo 1 o 2 sulla Bristol Stool Scale;
    2. Pazienti con una storia di gravi disturbi mentali o psicologici o quelli con un punteggio ≥ 63 sulla Self-Rating Depression Scale (SDS) o ≥ 60 sulla Self-Rating Anxiety Scale (SAS) durante il periodo di screening;
    3. Pazienti con una storia confermata di malattie gastrointestinali organiche, comprese malattie dell'apparato digerente sia gastrointestinali che non gastrointestinali, come gastrite cronica superficiale con erosioni o sanguinamento di grado II o superiore, gastrite cronica atrofica, ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi intestinale, ulcere intestinali, ostruzione intestinale, aderenze intestinali, gastroenterite eosinofila, colelitiasi con colecistite ricorrente (pazienti con calcoli biliari o polipi della colecisti ≤0,5 cm di diametro e nessun sintomo significativo può essere esentato dall'esclusione a giudizio dello sperimentatore), peritonite tubercolare, cirrosi epatica e tumori dell'apparato digerente, ecc.;
    4. Pazienti con diagnosi di altre malattie che influenzano la valutazione del dolore addominale e della diarrea, come diarrea causata da intolleranza al lattosio, diarrea dopo colecistectomia, dolore addominale dovuto a endometriosi, dolore addominale causato da calcoli epatici e biliari o colecistite, dolore addominale dovuto a pancreatite cronica , ecc.;
    5. Pazienti con una storia di malattie sistemiche che colpiscono la funzione gastrointestinale, come diabete mellito, ipertiroidismo o ipotiroidismo, insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni (come colite allergica, porpora allergica, sindrome di Behçet, lupus eritematoso sistemico), ecc.;
    6. Pazienti con una storia di interventi di chirurgia addominale maggiore che coinvolgono il tratto gastrointestinale, il fegato, la cistifellea, la milza o il pancreas (i soggetti che sono stati sottoposti ad appendicectomia o taglio cesareo senza impatto sulla funzione intestinale possono essere esentati dall'esclusione a giudizio dello sperimentatore);
    7. Pazienti con sangue occulto fecale positivo ricorrente inspiegabile, perdita di peso involontaria, anemia, febbre o ittero prima dello screening;
    8. Funzionalità epatica anormale al basale (ALT o AST > 1,5 volte il limite superiore della norma) o funzionalità renale anormale al basale (Cr > limite superiore della norma);
    9. Pazienti con una storia di gravi malattie del sistema respiratorio, cardiovascolare, cerebrale, epatico, renale, endocrino, immunitario, ematopoietico, nonché tumori e malattie neurologiche, ritenute non idonee alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore;
    10. Pazienti che hanno utilizzato agenti procinetici, farmaci anticolinergici, bloccanti dei canali del calcio (esclusi i farmaci antipertensivi), antagonisti dei recettori 5-HT3, antidiarroici, antidepressivi, ansiolitici, probiotici, analgesici, lassativi, ecc., entro 4 settimane prima della randomizzazione;
    11. Pazienti che hanno assunto farmaci di salvataggio (piroxicam) durante il periodo di run-in;
    12. Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza entro 1 mese dall'arruolamento fino alla fine dello studio;
    13. Pazienti con sospetta o nota allergia al farmaco sperimentale, al farmaco di salvataggio o ai suoi componenti;
    14. Pazienti con sospetta o nota storia di abuso di alcol o droghe;
    15. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico e hanno assunto farmaci sperimentali entro 1 mese prima dello screening;
    16. Pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granuli di Changkang
7,5 g/borsa, 1 busta per dose, 2 dosi al giorno, per via orale, 4 settimane consecutive.
Droga: Granuli di Changkang
7,5 g/borsa, 1 busta per dose, 2 dosi al giorno, per via orale, 4 settimane consecutive.
Comparatore placebo: Placebo in granuli Changkang
7,5 g/borsa, 1 busta per dose, 2 dosi al giorno, per via orale, 4 settimane consecutive.
Droga: Placebo di Changkang Granuli
7,5 g/borsa, 1 busta per dose, 2 dosi al giorno, per via orale, 4 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta al dolore addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta settimanale al dolore addominale dopo 4 settimane di trattamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio medio settimanale del dolore addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4
A partire dal periodo di importazione verranno raccolte le schede del diario del soggetto, che valuterà quotidianamente il "dolore addominale più grave delle ultime 24 ore". Le informazioni sulla scheda del diario non vuota dei soggetti nei primi 7 giorni casuali del periodo di importazione verranno utilizzate come riferimento. Calcolare il dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4
Tasso di risposta composito settimanale
Lasso di tempo: 4 settimane
Calcolare la percentuale di soggetti con risposte composite su un periodo di 4 settimane. L'intensità del dolore addominale e le caratteristiche delle feci sono state ottenute dalle schede del diario, con informazioni non vuote sulle schede del diario dei partecipanti nei primi 7 giorni di randomizzazione come base di riferimento. Sono definiti soggetti efficaci coloro che soddisfano contemporaneamente i seguenti criteri di efficacia per almeno il 50% del periodo di osservazione.
4 settimane
La variazione del punteggio IBS-SSS totale e del punteggio di ogni singolo elemento rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) è una scala per valutare la gravità della malattia nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. La scala ha un punteggio totale di 500, con un punteggio minimo di 0. I punteggi più alti indicano un IBS più grave. sintomi correlati. La scala IBS-SSS comprende una valutazione di cinque dimensioni: grado di dolore addominale, frequenza di dolore addominale e gonfiore, soddisfazione con i movimenti intestinali e impatto sulla qualità della vita (Appendice 2). I punteggi totali IBS-SSS e le variazioni in ciascuna dimensione rispetto al basale sono stati confrontati tra i due gruppi.
4 settimane
La variazione del punteggio IBS-SSS totale e del punteggio di ogni singolo elemento rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
La scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) è una scala per valutare la gravità della malattia nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. La scala ha un punteggio totale di 500, con un punteggio minimo di 0. I punteggi più alti indicano un IBS più grave. sintomi correlati. La scala IBS-SSS comprende una valutazione di cinque dimensioni: grado di dolore addominale, frequenza di dolore e gonfiore addominale, soddisfazione con i movimenti intestinali e impatto sulla qualità della vita (Appendice 2). Calcolare il totale Punteggi IBS-SSS a 3 e 6 settimane dopo l'interruzione, nonché le variazioni dei punteggi per ciascuna dimensione rispetto al basale.
fino a 10 settimane
Tasso di risposta settimanale sulla consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti che rispondono al tratto fecale sono definiti come soggetti che soddisfano i criteri di efficacia per il tratto fecale durante almeno il 50% del periodo di osservazione (con almeno una riduzione di almeno il 50% nel numero di giorni con tratto fecale di tipo 6 o 7 rispetto al basale a settimana) e la cui intensità del dolore addominale rimane invariata o è migliorata.
4 settimane
La variazione del numero di giorni con tipo di feci 6/7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana1, Settimana2, Settimana3 e Settimana4
Confrontare le variazioni nel numero di giorni con 6/7 movimenti intestinali a settimana durante il periodo di trattamento rispetto al basale.
Baseline, Settimana1, Settimana2, Settimana3 e Settimana4
La variazione del numero di feci di tipo 6/7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4
Confrontare le variazioni nella frequenza dei movimenti intestinali di tipo 6/7 a settimana durante il periodo di trattamento rispetto al basale.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4
I cambiamenti nel punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
I ricercatori hanno utilizzato la scala della sindrome della milza moltiplicativa del Qi del fegato IBS-D per porre ai partecipanti domande relative alla sindrome della medicina tradizionale cinese, compilare la scala, calcolare il punteggio totale e confrontare i cambiamenti nei punteggi della sindrome della medicina tradizionale cinese rispetto al basale nel corso di 4 settimane; Calcolare contemporaneamente la variazione del punteggio della sindrome TCM rispetto al basale per 2 settimane. Il punteggio minimo è 0 punti e il punteggio massimo è 27 punti. Più alto è il punteggio, peggio è.
4 settimane
La percentuale di soggetti con miglioramento effettivo nel punteggio della sindrome TCM
Lasso di tempo: 4 settimane
Calcolare la percentuale di soggetti che hanno effettivamente migliorato il punteggio della sindrome TCM in un periodo di 4 settimane.
4 settimane
La variazione del punteggio del singolo elemento dei sintomi della MTC rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare i cambiamenti nei punteggi dei sintomi individuali della medicina tradizionale cinese in un periodo di 4 settimane rispetto al basale.
4 settimane
La percentuale di diminuzione dei singoli sintomi della MTC rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronta la diminuzione percentuale dei sintomi individuali nella medicina tradizionale cinese su un periodo di 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSL-TCM-CKKL-III

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Granuli di Changkang

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi