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血管新生型高リスク角膜移植術のための ExCrossV マルチサイト試験 (ExCrossV)

2026年4月17日 更新者:Joseph B. Ciolino, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

血管柄付きハイリスク角膜移植術に使用されるドナー角膜組織の体外角膜架橋の安全性と有効性を評価するための多施設共同臨床試験

この研究の主な目的は、高リスク全層角膜移植を受けた参加者におけるドナー角膜組織の Ex Vivo Cross Linking (CXL) の安全性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、高リスク全層角膜移植を受けた96人の参加者を対象とした、ドナー角膜組織のEx Vivo CXLの安全性を判定するための、無作為化二重マスク多施設臨床試験である。

参加者は、未治療の角膜組織と、フォトレキサ® ビスカスおよびフォトレキサ® および UV 光で治療された角膜組織のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 この組織は、Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) に基づいて角膜組織バンクによって準備され、移植のために各施設に届けられます。 参加者は、ランダム化された組織の有害事象を評価するために、移植後最大 24 か月までモニタリングされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nikolay Boychev, OD, PhD

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92617
        • まだ募集していません
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • 主任研究者:
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • 主任研究者:
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • まだ募集していません
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • 主任研究者:
          • Guillermo Amescua, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Price Vision Group
        • 主任研究者:
          • David Price, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66204
        • 募集
        • Kansas City Eye Clinic
        • 主任研究者:
          • Christopher Ketcherside, MD
        • 副調査官:
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • コンタクト:
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • まだ募集していません
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • 主任研究者:
          • Sudeep Pramanik, MD
        • 主任研究者:
          • Alexander Altman, MD
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts Eye and Ear
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joseph Ciolino, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48015
        • 募集
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • 主任研究者:
          • Shahzad Mian, MD
        • コンタクト:
    • North Carolina
      • Bermuda Run、North Carolina、アメリカ、27006
        • まだ募集していません
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • 主任研究者:
          • Matthew Giegengack, MD
        • コンタクト:
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University - Duke Eye Center
        • 主任研究者:
          • Esen Akpek, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Cincinnati Eye Institute
        • 主任研究者:
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  • 研究の全期間にわたって研究評価に従う意欲と能力がある
  • -以前に失敗した移植片の角膜NVの縁または移植片-宿主接合部までの延長部から2 mm以上の1つ以上の四分円における角膜血管新生(NV)と定義される高リスク全層角膜形成術を受けている患者
  • 表在血管は角膜の前部 3 分の 1 内の血管、および深部血管は角膜の後部 3 分の 2 内の血管(つまり、深層実質)と定義されます。

深い CNV を伴わない 2 象限 (6 時間以下に相当) を含む表層 CNV は軽度として分類されます。 表在血管の 2 象限 (6 時間以上) または深部血管の 1 象限 (3 時間以上) を伴う CNV は重度である (36)。

除外基準:

  • スティーブンス・ジョンソン症候群または眼類天疱瘡の病歴
  • 眼または眼周囲の悪性腫瘍
  • 宿主角膜床における少なくとも0.5x0.5 mmの非治癒上皮欠損が術前6週間以上続いている
  • 制御不能な緑内障
  • 移植後14日以内の局所コルチコステロイドレジメンの変更
  • 角膜移植片拒絶反応以外の適応症に対する全身性免疫抑制剤の使用
  • 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
  • 妊娠中(妊娠検査陽性)または授乳中
  • 適切な避妊法を使用していない閉経前の女性(信頼性の高い子宮内避妊具、ホルモン避妊薬、またはバリア法と組み合わせた殺精子剤)
  • -研究参加前30日以内の眼感染症。
  • 前房眼内レンズの存在
  • -研究参加前90日以内の活動性ブドウ膜炎。
  • 研究参加前の90日以内、または研究手順と同時に行われた眼科手術または処置を受けていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療済みの架橋角膜組織を受け取る参加者
このグループの参加者は、0.1% リボフラビン (ビタミン B2) および 20% デキストラン (Photrexa® viscous および Photrexa®) で UV 光処理された組織を受け取ります。 参加者は24か月間モニタリングされます。
参加者には、0.1% リボフラビン (ビタミン B2) および 20% デキストラン (Photrexa® Viscous & Photrexa®) と UV 光処理を施した角膜ドナー組織が移植されます。
他の名前:
  • 処理
プラセボコンパレーター:未処理の架橋角膜組織を受け取る参加者
このグループの参加者には、0.1% リボフラビン (ビタミン B2) および 20% デキストラン (Photrexa® viscous および Photrexa®) で処理されておらず、UV 光処理もされていない組織が提供されます。 参加者は24か月間モニタリングされます。
参加者には、UV 光と 0.1% リボフラビン (ビタミン B2) および 20% デキストラン (Photrexa® Viscous & Photrexa®) で処理されていない角膜ドナー組織が移植され、UV 光処理は行われません。これが対照群です。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜架橋の一次安全性の決定
時間枠:24ヶ月

研究全体にわたる以下のような有害事象の発生:

  1. 眼科検査および参加者の自己申告に基づく、研究中の眼の有害事象の発生率および重症度ごとの眼の安全性。
  2. 短期的な安全イベント (術後 < 1 か月)

    • 術後微生物性角膜炎
    • 急性拒絶反応(上皮性、内皮性、上皮下、または混合)
  3. 長期にわたる安全に関するイベント (手術後 > 1 か月)

    • 拒絶反応(上皮、内皮、または混合)
    • 移植片の失敗
    • 潰瘍性角膜炎
    • 6週間以上続く持続性上皮欠損
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜架橋による移植失敗の頻度の測定
時間枠:24ヶ月
24か月にわたる一次移植失敗の頻度を測定することにより、角膜移植片拒絶反応および角膜血管新生の予防を目的とした角膜移植術に架橋組織を使用する有効性を判定する。
24ヶ月
手術から角膜架橋の完全な移植失敗までの 24 か月にわたる時間の測定
時間枠:24ヶ月
角膜移植片拒絶反応および角膜血管新生の予防を目的とした角膜移植術に架橋組織を使用することの有効性を、手術から全体的な移植片不全(原因に関係なく)までの時間を測定することによって測定します。
24ヶ月
角膜クロスリンキングの手術から移植片拒絶反応までの 24 か月にわたる時間の測定
時間枠:24ヶ月
拒絶反応エピソードの発生を測定することによる、角膜移植片拒絶反応および角膜血管新生の予防を目的とした角膜移植術に架橋組織を使用する有効性。 (上皮、内皮、上皮下、または混合) 手術時から 24 か月にわたって、明確な拒絶反応、おそらく拒絶反応、およびおそらく拒絶反応のいずれかとして判定されました。
24ヶ月
画像レビューによる角膜架橋の有効性の測定
時間枠:24ヶ月

角膜移植片拒絶反応および角膜血管新生の予防を目的とした、指定された角膜移植術に架橋組織を使用することの有効性。

1. 細隙灯写真から測定および分析された角膜血管新生 (CNV)。

24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Ciolino, MD、Massachusetts Eye and Ear

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P002687

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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