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血管新生型高リスク角膜移植術のための ExCrossV マルチサイト試験 (ExCrossV)

2026年9月17日 更新者：Joseph B. Ciolino, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

血管柄付きハイリスク角膜移植術に使用されるドナー角膜組織の体外角膜架橋の安全性と有効性を評価するための多施設共同臨床試験

The main objective of this study is to determine the safety of Ex Vivo Cross Linking (CXL) of donor corneal tissue in participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a randomized, double-masked, multi site clinical trial to determine the safety of Ex Vivo CXL of donor corneal tissue in 96 participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.

Participants will be randomized to receive either a corneal tissue that has been untreated vs. a corneal tissue that has been treated with Photrexa® Viscous & Photrexa® and UV light. The tissue will be prepared by a Corneal Tissue Bank under Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) and delivered to the respective institutions for transplantation. Participants will be monitored up to 24 months post-transplantation to assess for adverse events of the randomized tissue.

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nikolay Boychev, OD, PhD

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92617
        • まだ募集していません
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • 主任研究者：
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • 主任研究者：
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • まだ募集していません
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • 主任研究者：
          • Guillermo Amescua, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Price Vision Group
        • 主任研究者：
          • David Price, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66204
        • 募集
        • Kansas City Eye Clinic
        • 主任研究者：
          • Christopher Ketcherside, MD
        • 副調査官：
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • 主任研究者：
          • Sudeep Pramanik, MD
        • 主任研究者：
          • Alexander Altman, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts Eye and Ear
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Ciolino, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48015
        • 募集
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • 主任研究者：
          • Shahzad Mian, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Bermuda Run、North Carolina、アメリカ、27006
        • まだ募集していません
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • 主任研究者：
          • Matthew Giegengack, MD
        • コンタクト：
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University - Duke Eye Center
        • 主任研究者：
          • Esen Akpek, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Cincinnati Eye Institute
        • 主任研究者：
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Willing and able to comply with study assessments for the full duration of the study
  • Patients undergoing high-risk penetrating keratoplasty, defined as corneal neovascularization (NV) in 1 or more quadrants ≥2 mm from the limbus or extension of corneal NV to the graft-host junction in a previously failed graft
  • Superficial vessels are defined as those within the anterior one-third of the cornea and deep vessels within the posterior two-thirds of the cornea (i.e., deep stroma).

Superficial CNV involving ≤2 quadrants (equivalent to ≤6 clock hours) without deep CNV are classified as mild. CNV with >2 quadrants of superficial vessels (>6 clock hours) or 1 quadrant of deep vessels (>3 clock hours) as severe (36).

Exclusion Criteria:

  • History of Stevens-Johnson syndrome or ocular pemphigoid
  • Ocular or periocular malignancy
  • Non-healing epithelial defect of at least 0.5x0.5 mm in host corneal bed lasting ≥6 weeks preoperatively
  • Uncontrolled glaucoma
  • Change in topical corticosteroid regimen within 14 days of transplantation
  • Use of systemic immunosuppressive for indication other than corneal graft rejection
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial
  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactating
  • Pre-menopausal women not using adequate contraception (Reliable intrauterine devices, hormonal contraception or a spermicide in combination with a barrier method)
  • Ocular infection within 30 days prior to study entry.
  • Presence of anterior chamber intraocular lens
  • Active uveitis within 90 days prior to the study entry.
  • No ocular surgery or procedure within 90 days prior to the study entry or concomitant to the study procedure.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Participants Receiving Treated Cross Linked Corneal Tissue

Participants in this group will receive tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) with UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months.
手順：Corneal Donor Tissue with Cross Linking

Participants are transplanted with corneal donor tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) with UV light treatment.

他の名前：
  • 処理
プラセボコンパレーター：Participants Receiving Untreated Cross Linked Corneal Tissue

Participants in this group will receive tissue that has has not been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) without UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months.
手順：Corneal Donor Tissue without Cross Linking

Participants are transplanted with corneal donor tissue that has not been treated with the UV light and the 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) without UV light treatment, this is the control group.

他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Determining the Primary Safety of Corneal Cross Linking
時間枠：24 Months

The occurrence of adverse events throughout study including:

  1. Ocular Safety per the incidences and severity of ocular adverse events during the study based on ophthalmic examination and participants' self-report.

  2. Short Term Safety Events (Post Surgery < 1 Month)

    • Post-Op Microbial Keratitis
    • Acute Rejection (Epithelial, Endothelial, Sub epithelial, or Mixed)

  3. Long Term Safety Events (Post Surgery > 1 Month)

    • Rejection (Epithelial, Endothelial, or Mixed)
    • Graft Failure
    • Ulcerative Keratitis
    • Persistent Epithelial Defect lasting more than 6 Weeks
24 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measure of the Frequency of Graft Failures though Corneal Cross Linking
時間枠：24 Months

To determine the efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the frequency of primary graft failures over 24 months.
24 Months
Measure of Time from Surgery to Overall Graft Failure for Corneal Cross Linking over 24 Months
時間枠：24 Months

The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the time from surgery to overall graft failure (regardless of cause).
24 Months
Measure of Time from Surgery to Graft Rejection for Corneal Cross Linking over 24 Months
時間枠：24 Months

The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the occurrence of any rejection episode. (Epithelial, Endothelia, Sub Epithelial, or Mixed) determined as either definite rejection, probably rejection, and possible rejection, from the time of surgery over 24 months.
24 Months
Measure of the Efficacy of Corneal Cross Linking Through Image Review
時間枠：24 Months

The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization.

1. Corneal Neovascularization (CNV) measured and analyzed from slit-lamp photography.
24 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Ciolino, MD、Massachusetts Eye and Ear

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P002687

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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