Ensayo multisitio ExCrossV para queratoplastia vascularizada de alto riesgo (ExCrossV)
17 de abril de 2026 actualizado por: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Ensayo clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del entrecruzamiento corneal ex vivo de tejido corneal donante utilizado para queratoplastia vascularizada de alto riesgo
El principal objetivo de este estudio es determinar la seguridad del Cross Linking Ex Vivo (CXL) de tejido corneal de donante en participantes que se han sometido a queratoplastia penetrante de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble enmascarado y en múltiples sitios para determinar la seguridad de Ex Vivo CXL de tejido corneal de donante en 96 participantes que se han sometido a queratoplastia penetrante de alto riesgo.
Los participantes serán asignados al azar para recibir un tejido corneal que no haya sido tratado versus un tejido corneal que haya sido tratado con Photrexa® Viscous & Photrexa® y luz ultravioleta. El tejido será preparado por un banco de tejidos corneales según las buenas prácticas actuales de tejidos (CGTP) y entregado a las respectivas instituciones para su trasplante. Los participantes serán monitoreados hasta 24 meses después del trasplante para evaluar eventos adversos del tejido aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de teléfono: 6175736060
- Correo electrónico: mcheung0@meei.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikolay Boychev, OD, PhD
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Aún no reclutando
- University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
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Investigador principal:
- Marjan Farid, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
-
Investigador principal:
- Anthony Aldave, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Aún no reclutando
- University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
-
Contacto:
- Beth Cutrer
- Correo electrónico: Beth.Cutrer@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Julie Schallhorn, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
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Investigador principal:
- Guillermo Amescua, MD
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Contacto:
- Jeremy Sandoval
- Correo electrónico: jxs7997@med.miami.edu
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Contacto:
- Javier Parades, MBA, CCRP
- Correo electrónico: jxp2537@med.miami.edu
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Price Vision Group
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Investigador principal:
- David Price, MD
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Contacto:
- Marianne Price, PhD
- Número de teléfono: 317-844-5530
- Correo electrónico: mprice@cornea.org
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Contacto:
- Lauren Blisset
- Número de teléfono: (317) 814-2996
- Correo electrónico: lauren@cornea.org
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Reclutamiento
- Kansas City Eye Clinic
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Investigador principal:
- Christopher Ketcherside, MD
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Sub-Investigador:
- Megan Haghnegahdar, MD
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Contacto:
- Megan Hefer, CCRP
- Número de teléfono: 913-341-3100
- Correo electrónico: mhefter@kceyeclinic.com
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Aún no reclutando
- Mid-Atlantic Cornea Consultant
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Investigador principal:
- Sudeep Pramanik, MD
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Investigador principal:
- Alexander Altman, MD
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Contacto:
- Brittany Daman
- Número de teléfono: 410-616-9952
- Correo electrónico: brittanyd@midatlanticcornea.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts Eye and Ear
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Contacto:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de teléfono: 617-573-6060
- Correo electrónico: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
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Contacto:
- Nikolay Boychev, OD, PhD
- Correo electrónico: nboychev@meei.harvard.edu
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Investigador principal:
- Joseph Ciolino, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48015
- Reclutamiento
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
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Investigador principal:
- Shahzad Mian, MD
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Contacto:
- Lianne Shami, BS
- Número de teléfono: 734-647-8397
- Correo electrónico: liannes@med.umich.edu
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North Carolina
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Bermuda Run, North Carolina, Estados Unidos, 27006
- Aún no reclutando
- Wake Forest Baptist Eye Center
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Investigador principal:
- Matthew Giegengack, MD
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Contacto:
- Christina Robbins
- Número de teléfono: 336-716-3859
- Correo electrónico: Christina.Robbins@Advocatehealth.org
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University - Duke Eye Center
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Investigador principal:
- Esen Akpek, MD
-
Contacto:
- Nathan Hamilton
- Número de teléfono: 919-668-0230
- Correo electrónico: nathan.hamilton@duke.edu
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Contacto:
- Kyle Munar
- Correo electrónico: kyle.munar@duke.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Cincinnati Eye Institute
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Investigador principal:
- Kavitha Sivaraman, MD
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Contacto:
- Lee Stokes
- Número de teléfono: 513-569-3213
- Correo electrónico: lstokes@cvphealth.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Pacientes sometidos a queratoplastia penetrante de alto riesgo, definida como neovascularización corneal (NV) en 1 o más cuadrantes ≥2 mm desde el limbo o extensión de la NV corneal hasta la unión injerto-huésped en un injerto previamente fallido.
- Los vasos superficiales se definen como aquellos dentro del tercio anterior de la córnea y los vasos profundos dentro de los dos tercios posteriores de la córnea (es decir, estroma profundo).
Las NVC superficiales que afectan ≤2 cuadrantes (equivalentes a ≤6 horas de reloj) sin NVC profunda se clasifican como leves. NVC con >2 cuadrantes de vasos superficiales (>6 horas reloj) o 1 cuadrante de vasos profundos (>3 horas reloj) como grave (36).
Criterios de exclusión:
- Historia de síndrome de Stevens-Johnson o penfigoide ocular
- Neoplasia maligna ocular o periocular
- Defecto epitelial que no cicatriza de al menos 0,5x0,5 mm en el lecho corneal del huésped que dura ≥6 semanas antes de la operación
- Glaucoma no controlado
- Cambio en el régimen de corticosteroides tópicos dentro de los 14 días posteriores al trasplante
- Uso de inmunosupresores sistémicos para indicaciones distintas al rechazo del injerto de córnea
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
- Embarazo (test de embarazo positivo) o lactancia
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados (dispositivos intrauterinos fiables, anticonceptivos hormonales o espermicida en combinación con un método de barrera)
- Infección ocular dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Presencia de lente intraocular de cámara anterior.
- Uveítis activa dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
- Ninguna cirugía o procedimiento ocular dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio o concomitantemente con el procedimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que recibieron tejido corneal reticulado tratado
Los participantes de este grupo recibirán tejido que ha sido tratado con 0,1% de riboflavina (vitamina B2) y 20% de dextrano (Photrexa® viscoso y Photrexa®) con tratamiento con luz ultravioleta.
Los participantes serán monitoreados durante un período de 24 meses.
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A los participantes se les trasplanta tejido de donante de córnea que ha sido tratado con 0,1% de riboflavina (vitamina B2) y 20% de dextrano (Photrexa® Viscous & Photrexa®) con tratamiento con luz ultravioleta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Participantes que recibieron tejido corneal reticulado sin tratar
Los participantes de este grupo recibirán tejido que no haya sido tratado con 0,1% de riboflavina (vitamina B2) y 20% de dextrano (Photrexa® viscoso y Photrexa®) sin tratamiento con luz ultravioleta.
Los participantes serán monitoreados durante un período de 24 meses.
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A los participantes se les trasplanta tejido de donante de córnea que no ha sido tratado con luz ultravioleta y 0,1% de riboflavina (vitamina B2) y 20% de dextrano (Photrexa® Viscous & Photrexa®) sin tratamiento con luz ultravioleta, este es el grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la seguridad primaria del entrecruzamiento corneal
Periodo de tiempo: 24 meses
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La aparición de eventos adversos a lo largo del estudio, incluidos:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la frecuencia de fracasos del injerto mediante entrecruzamiento corneal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar la eficacia del uso de tejido reticulado para la queratoplastia indicada para la prevención del rechazo del injerto corneal y la neovascularización corneal, midiendo la frecuencia de fracasos primarios del injerto durante 24 meses.
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24 meses
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Medida del tiempo desde la cirugía hasta el fracaso general del injerto para el entrecruzamiento corneal durante 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La eficacia del uso de tejido reticulado para la queratoplastia indicada para la prevención del rechazo del injerto corneal y la neovascularización corneal, midiendo el tiempo desde la cirugía hasta el fracaso general del injerto (independientemente de la causa).
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24 meses
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Medida del tiempo desde la cirugía hasta el rechazo del injerto para el entrecruzamiento corneal durante 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La eficacia del uso de tejido reticulado para la queratoplastia indicada para la prevención del rechazo del injerto corneal y la neovascularización corneal, midiendo la aparición de cualquier episodio de rechazo.
(Epitelial, Endotelial, Subepitelial o Mixto) determinado como rechazo definitivo, rechazo probable y rechazo posible, desde el momento de la cirugía durante 24 meses.
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24 meses
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Medida de la eficacia del entrecruzamiento corneal mediante revisión de imágenes
Periodo de tiempo: 24 meses
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La eficacia del uso de tejido reticulado para la queratoplastia indicada para la prevención del rechazo del injerto corneal y la neovascularización corneal. 1. Neovascularización corneal (CNV) medida y analizada a partir de fotografías con lámpara de hendidura. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P002687
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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