Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ExCrossV Multi Site Trial för vaskulariserad högriskkeratoplastik (ExCrossV)

17 april 2026 uppdaterad av: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av ex vivo korneal tvärbindning av donatorhornhinnevävnad som används för vaskulariserad högriskkeratoplastik

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten för Ex Vivo Cross Linking (CXL) av donatorhornhinnevävnad hos deltagare som har genomgått penetrerande keratoplastik med hög risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelmaskerad klinisk prövning med flera ställen för att fastställa säkerheten för Ex Vivo CXL av hornhinnevävnad hos donatorer hos 96 deltagare som har genomgått penetrerande keratoplastik med hög risk.

Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få en hornhinnevävnad som har varit obehandlad jämfört med en hornhinnevävnad som har behandlats med Photrexa® Viscous & Photrexa® och UV-ljus. Vävnaden kommer att förberedas av en hornhinnevävnadsbank under Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) och levereras till respektive institution för transplantation. Deltagarna kommer att övervakas upp till 24 månader efter transplantationen för att bedöma för biverkningar av den randomiserade vävnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nikolay Boychev, OD, PhD

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92617
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • Huvudutredare:
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • Huvudutredare:
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • Huvudutredare:
          • Guillermo Amescua, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Price Vision Group
        • Huvudutredare:
          • David Price, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Rekrytering
        • Kansas City Eye Clinic
        • Huvudutredare:
          • Christopher Ketcherside, MD
        • Underutredare:
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • Huvudutredare:
          • Sudeep Pramanik, MD
        • Huvudutredare:
          • Alexander Altman, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48015
        • Rekrytering
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • Huvudutredare:
          • Shahzad Mian, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Förenta staterna, 27006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew Giegengack, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Rekrytering
        • Cincinnati Eye Institute
        • Huvudutredare:
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och äldre
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan följa studiebedömningar under hela studietiden
  • Patienter som genomgår penetrerande keratoplastik med hög risk, definierad som korneal neovaskularisering (NV) i 1 eller flera kvadranter ≥2 mm från limbus eller förlängning av corneal NV till transplantat-värdövergången i ett tidigare misslyckat transplantat
  • Ytliga kärl definieras som de inom den främre tredjedelen av hornhinnan och djupa kärl inom de bakre två tredjedelarna av hornhinnan (dvs. djup stroma).

Ytlig CNV som involverar ≤2 kvadranter (motsvarande ≤6 klocktimmar) utan djup CNV klassificeras som mild. CNV med >2 kvadranter av ytliga kärl (>6 klocktimmar) eller 1 kvadrant av djupa kärl (>3 klocktimmar) som allvarliga (36).

Uteslutningskriterier:

  • Historik av Stevens-Johnsons syndrom eller okulär pemfigoid
  • Okulär eller periokulär malignitet
  • Icke-läkande epiteldefekt på minst 0,5x0,5 mm i värdhornhinnan som varar ≥6 veckor preoperativt
  • Okontrollerad glaukom
  • Ändring av topikal kortikosteroidregim inom 14 dagar efter transplantation
  • Användning av systemiskt immunsuppressivt medel för andra indikationer än avstötning av hornhinnetransplantat
  • Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller ammande
  • Pre-menopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel (pålitliga intrauterina anordningar, hormonell preventivmedel eller en spermiedödande medel i kombination med en barriärmetod)
  • Ögoninfektion inom 30 dagar före studiestart.
  • Närvaro av främre kammarens intraokulära lins
  • Aktiv uveit inom 90 dagar före studiestart.
  • Ingen okulär operation eller ingrepp inom 90 dagar före studiestart eller samtidigt med studieproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får behandlad korsbunden hornhinnevävnad
Deltagarna i denna grupp kommer att få vävnad som har behandlats med 0,1 % riboflavin (Vitamin B2) och 20 % dextran (Photrexa® viscous och Photrexa®) med UV-ljusbehandling. Deltagarna kommer att övervakas under en period av 24 månader.
Procedur: Corneal donatorvävnad med tvärbindning
Deltagarna transplanteras med hornhinnedonatorvävnad som har behandlats med 0,1 % riboflavin (Vitamin B2) och 20 % dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) med UV-ljusbehandling.
Andra namn:
  • Behandling
Placebo-jämförare: Deltagare som får obehandlad korsbunden hornhinnevävnad
Deltagarna i denna grupp kommer att få vävnad som inte har behandlats med 0,1 % riboflavin (Vitamin B2) och 20 % dextran (Photrexa® viscous och Photrexa®) utan UV-ljusbehandling. Deltagarna kommer att övervakas under en period av 24 månader.
Procedur: Corneal donatorvävnad utan tvärbindning
Deltagarna transplanteras med hornhinnedonatorvävnad som inte har behandlats med UV-ljus och 0,1 % riboflavin (Vitamin B2) och 20 % dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) utan UV-ljusbehandling, detta är kontrollgruppen.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av den primära säkerheten för korneal tvärbindning
Tidsram: 24 månader

Förekomsten av biverkningar under hela studien inklusive:

  1. Okulär säkerhet enligt förekomsten och svårighetsgraden av okulära biverkningar under studien baserat på oftalmisk undersökning och deltagarnas självrapportering.

  2. Kortsiktiga säkerhetshändelser (efter operation < 1 månad)

    • Post-Op mikrobiell keratit
    • Akut avstötning (epitelial, endotelial, subepitel eller blandad)

  3. Långsiktiga säkerhetshändelser (efter operation > 1 månad)

    • Avstötning (epitel, endotel eller blandad)
    • Graft misslyckande
    • Ulcerös keratit
    • Ihållande epiteldefekt som varar i mer än 6 veckor
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på frekvensen av graftfel genom korneal korslänkning
Tidsram: 24 månader
För att bestämma effektiviteten av att använda tvärbunden vävnad för den indikerade keratoplastiken för att förhindra avstötning av hornhinnetransplantat och neovaskularisering av hornhinnan, genom att mäta frekvensen av primära transplantatfel under 24 månader.
24 månader
Mått på tiden från operation till totalt transplantatfel för korneal korslänkning över 24 månader
Tidsram: 24 månader
Effektiviteten av att använda tvärbunden vävnad för den indikerade keratoplastiken för att förhindra avstötning av hornhinnetransplantat och neovaskularisering av hornhinnan, genom att mäta tiden från operation till totalt transplantatfel (oavsett orsak).
24 månader
Mått på tiden från operation till transplantatavstötning för korneal korskoppling över 24 månader
Tidsram: 24 månader
Effektiviteten av att använda tvärbunden vävnad för den indikerade keratoplastiken för att förhindra avstötning av hornhinnetransplantat och neovaskularisering av hornhinnan, genom att mäta förekomsten av någon avstötningsepisod. (Epitelial, Endothelia, Sub Epithelial eller Mixed) bestäms som antingen definitiv avstötning, troligen avstötning och möjlig avstötning, från operationstidpunkten över 24 månader.
24 månader
Mått på effektiviteten av korneal korslänkning genom bildgranskning
Tidsram: 24 månader

Effektiviteten av att använda tvärbunden vävnad för den indikerade keratoplastiken för att förhindra avstötning av hornhinnetransplantat och neovaskularisering av hornhinnan.

1. Corneal neovaskularisering (CNV) mätt och analyserad från spaltlampsfotografering.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

31 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P002687

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera