Многоцентровое исследование ExCrossV для васкуляризированной кератопластики высокого риска (ExCrossV)
Многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности перекрестного связывания роговицы ex vivo с донорской тканью роговицы, используемой для васкуляризованной кератопластики высокого риска
The main objective of this study is to determine the safety of Ex Vivo Cross Linking (CXL) of donor corneal tissue in participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
This is a randomized, double-masked, multi site clinical trial to determine the safety of Ex Vivo CXL of donor corneal tissue in 96 participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.
Participants will be randomized to receive either a corneal tissue that has been untreated vs. a corneal tissue that has been treated with Photrexa® Viscous & Photrexa® and UV light. The tissue will be prepared by a Corneal Tissue Bank under Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) and delivered to the respective institutions for transplantation. Participants will be monitored up to 24 months post-transplantation to assess for adverse events of the randomized tissue.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Номер телефона: 6175736060
- Электронная почта: mcheung0@meei.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikolay Boychev, OD, PhD
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
- Еще не набирают
- University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
-
Главный следователь:
- Marjan Farid, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
-
Главный следователь:
- Anthony Aldave, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Еще не набирают
- University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
-
Контакт:
- Beth Cutrer
- Электронная почта: Beth.Cutrer@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Julie Schallhorn, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
-
Главный следователь:
- Guillermo Amescua, MD
-
Контакт:
- Jeremy Sandoval
- Электронная почта: jxs7997@med.miami.edu
-
Контакт:
- Javier Parades, MBA, CCRP
- Электронная почта: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Price Vision Group
-
Главный следователь:
- David Price, MD
-
Контакт:
- Marianne Price, PhD
- Номер телефона: 317-844-5530
- Электронная почта: mprice@cornea.org
-
Контакт:
- Lauren Blisset
- Номер телефона: (317) 814-2996
- Электронная почта: lauren@cornea.org
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Рекрутинг
- Kansas City Eye Clinic
-
Главный следователь:
- Christopher Ketcherside, MD
-
Младший исследователь:
- Megan Haghnegahdar, MD
-
Контакт:
- Megan Hefer, CCRP
- Номер телефона: 913-341-3100
- Электронная почта: mhefter@kceyeclinic.com
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Mid-Atlantic Cornea Consultant
-
Главный следователь:
- Sudeep Pramanik, MD
-
Главный следователь:
- Alexander Altman, MD
-
Контакт:
- Lauren West
- Номер телефона: 410-616-9952
- Электронная почта: lwest@midatlanticcornea.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye and Ear
-
Контакт:
- Nikolay Boychev, OD, PhD
- Электронная почта: nboychev@meei.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Joseph Ciolino, MD
-
Контакт:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Номер телефона: 617-573-6060
- Электронная почта: mcheung0@meei.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48015
- Рекрутинг
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
Главный следователь:
- Shahzad Mian, MD
-
Контакт:
- Lianne Shami, BS
- Номер телефона: 734-647-8397
- Электронная почта: liannes@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Bermuda Run, North Carolina, Соединенные Штаты, 27006
- Еще не набирают
- Wake Forest Baptist Eye Center
-
Главный следователь:
- Matthew Giegengack, MD
-
Контакт:
- Christina Robbins
- Номер телефона: 336-716-3859
- Электронная почта: Christina.Robbins@Advocatehealth.org
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University - Duke Eye Center
-
Главный следователь:
- Esen Akpek, MD
-
Контакт:
- Nathan Hamilton
- Номер телефона: 919-668-0230
- Электронная почта: nathan.hamilton@duke.edu
-
Контакт:
- Kyle Munar
- Электронная почта: kyle.munar@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Cincinnati Eye Institute
-
Главный следователь:
- Kavitha Sivaraman, MD
-
Контакт:
- Lee Stokes
- Номер телефона: 513-569-3213
- Электронная почта: lstokes@cvphealth.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- Willing and able to provide written informed consent
- Willing and able to comply with study assessments for the full duration of the study
- Patients undergoing high-risk penetrating keratoplasty, defined as corneal neovascularization (NV) in 1 or more quadrants ≥2 mm from the limbus or extension of corneal NV to the graft-host junction in a previously failed graft
- Superficial vessels are defined as those within the anterior one-third of the cornea and deep vessels within the posterior two-thirds of the cornea (i.e., deep stroma).
Superficial CNV involving ≤2 quadrants (equivalent to ≤6 clock hours) without deep CNV are classified as mild. CNV with >2 quadrants of superficial vessels (>6 clock hours) or 1 quadrant of deep vessels (>3 clock hours) as severe (36).
Exclusion Criteria:
- History of Stevens-Johnson syndrome or ocular pemphigoid
- Ocular or periocular malignancy
- Non-healing epithelial defect of at least 0.5x0.5 mm in host corneal bed lasting ≥6 weeks preoperatively
- Uncontrolled glaucoma
- Change in topical corticosteroid regimen within 14 days of transplantation
- Use of systemic immunosuppressive for indication other than corneal graft rejection
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactating
- Pre-menopausal women not using adequate contraception (Reliable intrauterine devices, hormonal contraception or a spermicide in combination with a barrier method)
- Ocular infection within 30 days prior to study entry.
- Presence of anterior chamber intraocular lens
- Active uveitis within 90 days prior to the study entry.
- No ocular surgery or procedure within 90 days prior to the study entry or concomitant to the study procedure.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Participants Receiving Treated Cross Linked Corneal Tissue
Participants in this group will receive tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) with UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months. |
Participants are transplanted with corneal donor tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) with UV light treatment.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Participants Receiving Untreated Cross Linked Corneal Tissue
Participants in this group will receive tissue that has has not been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) without UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months. |
Participants are transplanted with corneal donor tissue that has not been treated with the UV light and the 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) without UV light treatment, this is the control group.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Determining the Primary Safety of Corneal Cross Linking
Временное ограничение: 24 Months
|
The occurrence of adverse events throughout study including:
|
24 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measure of the Frequency of Graft Failures though Corneal Cross Linking
Временное ограничение: 24 Months
|
To determine the efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the frequency of primary graft failures over 24 months. |
24 Months
|
|
Measure of Time from Surgery to Overall Graft Failure for Corneal Cross Linking over 24 Months
Временное ограничение: 24 Months
|
The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the time from surgery to overall graft failure (regardless of cause). |
24 Months
|
|
Measure of Time from Surgery to Graft Rejection for Corneal Cross Linking over 24 Months
Временное ограничение: 24 Months
|
The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the occurrence of any rejection episode. (Epithelial, Endothelia, Sub Epithelial, or Mixed) determined as either definite rejection, probably rejection, and possible rejection, from the time of surgery over 24 months. |
24 Months
|
|
Measure of the Efficacy of Corneal Cross Linking Through Image Review
Временное ограничение: 24 Months
|
The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization. 1. Corneal Neovascularization (CNV) measured and analyzed from slit-lamp photography. |
24 Months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P002687
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .