Многоцентровое исследование ExCrossV для васкуляризированной кератопластики высокого риска (ExCrossV)
17 апреля 2026 г. обновлено: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности перекрестного связывания роговицы ex vivo с донорской тканью роговицы, используемой для васкуляризованной кератопластики высокого риска
Основная цель этого исследования — определить безопасность перекрестного связывания Ex Vivo (CXL) донорской ткани роговицы у участников, перенесших сквозную кератопластику высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это рандомизированное двойное маскированное многоцентровое клиническое исследование с целью определить безопасность Ex Vivo CXL донорской ткани роговицы у 96 участников, перенесших сквозную кератопластику высокого риска.
Участники будут рандомизированы для получения либо необработанной ткани роговицы, либо ткани роговицы, обработанной Photrexa® Viscous & Photrexa® и ультрафиолетовым светом. Ткань будет подготовлена Банком тканей роговицы в соответствии с современной практикой хороших тканей (CGTP) и доставлена в соответствующие учреждения для трансплантации. За участниками будут наблюдать в течение 24 месяцев после трансплантации для оценки побочных эффектов рандомизированной ткани.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Номер телефона: 6175736060
- Электронная почта: mcheung0@meei.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikolay Boychev, OD, PhD
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
- Еще не набирают
- University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
-
Главный следователь:
- Marjan Farid, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
-
Главный следователь:
- Anthony Aldave, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Еще не набирают
- University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
-
Контакт:
- Beth Cutrer
- Электронная почта: Beth.Cutrer@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Julie Schallhorn, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
-
Главный следователь:
- Guillermo Amescua, MD
-
Контакт:
- Jeremy Sandoval
- Электронная почта: jxs7997@med.miami.edu
-
Контакт:
- Javier Parades, MBA, CCRP
- Электронная почта: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Price Vision Group
-
Главный следователь:
- David Price, MD
-
Контакт:
- Marianne Price, PhD
- Номер телефона: 317-844-5530
- Электронная почта: mprice@cornea.org
-
Контакт:
- Lauren Blisset
- Номер телефона: (317) 814-2996
- Электронная почта: lauren@cornea.org
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Рекрутинг
- Kansas City Eye Clinic
-
Главный следователь:
- Christopher Ketcherside, MD
-
Младший исследователь:
- Megan Haghnegahdar, MD
-
Контакт:
- Megan Hefer, CCRP
- Номер телефона: 913-341-3100
- Электронная почта: mhefter@kceyeclinic.com
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Еще не набирают
- Mid-Atlantic Cornea Consultant
-
Главный следователь:
- Sudeep Pramanik, MD
-
Главный следователь:
- Alexander Altman, MD
-
Контакт:
- Brittany Daman
- Номер телефона: 410-616-9952
- Электронная почта: brittanyd@midatlanticcornea.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye and Ear
-
Контакт:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Номер телефона: 617-573-6060
- Электронная почта: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
Контакт:
- Nikolay Boychev, OD, PhD
- Электронная почта: nboychev@meei.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Joseph Ciolino, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48015
- Рекрутинг
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
Главный следователь:
- Shahzad Mian, MD
-
Контакт:
- Lianne Shami, BS
- Номер телефона: 734-647-8397
- Электронная почта: liannes@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Bermuda Run, North Carolina, Соединенные Штаты, 27006
- Еще не набирают
- Wake Forest Baptist Eye Center
-
Главный следователь:
- Matthew Giegengack, MD
-
Контакт:
- Christina Robbins
- Номер телефона: 336-716-3859
- Электронная почта: Christina.Robbins@Advocatehealth.org
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University - Duke Eye Center
-
Главный следователь:
- Esen Akpek, MD
-
Контакт:
- Nathan Hamilton
- Номер телефона: 919-668-0230
- Электронная почта: nathan.hamilton@duke.edu
-
Контакт:
- Kyle Munar
- Электронная почта: kyle.munar@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Cincinnati Eye Institute
-
Главный следователь:
- Kavitha Sivaraman, MD
-
Контакт:
- Lee Stokes
- Номер телефона: 513-569-3213
- Электронная почта: lstokes@cvphealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Желание и возможность соблюдать оценки исследования на протяжении всего периода обучения
- Пациенты, перенесшие сквозную кератопластику высокого риска, определяемую как неоваскуляризация роговицы (НВ) в 1 или более квадрантах на расстоянии ≥2 мм от лимба или расширение НВ роговицы до соединения трансплантат-хозяин в ранее неудавшемся трансплантате.
- Поверхностные сосуды определяются как сосуды в передней трети роговицы и глубокие сосуды в задних двух третях роговицы (т.е. глубокая строма).
Поверхностная ХНВ с вовлечением ≤2 квадрантов (что эквивалентно ≤6 часов) без глубокой ХНВ классифицируется как легкая. ХНВ с >2 квадрантами поверхностных сосудов (>6 часов) или 1 квадрантом глубоких сосудов (>3 часов) как тяжелая (36).
Критерии исключения:
- История синдрома Стивенса-Джонсона или глазного пемфигоида
- Злокачественное новообразование глаза или периокуляра
- Незаживающий эпителиальный дефект размером не менее 0,5x0,5 мм в роговичном ложе хозяина, продолжающийся ≥6 недель до операции.
- Неконтролируемая глаукома
- Изменение режима местного применения кортикостероидов в течение 14 дней после трансплантации
- Использование системных иммунодепрессантов по показаниям, отличным от отторжения трансплантата роговицы.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или исследовании
- Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью.
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию (надежные внутриматочные спирали, гормональную контрацепцию или спермицид в сочетании с барьерным методом)
- Глазная инфекция в течение 30 дней до включения в исследование.
- Наличие интраокулярной линзы в передней камере.
- Активный увеит в течение 90 дней до включения в исследование.
- Никакой глазной операции или процедуры в течение 90 дней до включения в исследование или одновременно с процедурой исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие обработанную перекрестно-сшитую ткань роговицы
Участники этой группы получат ткани, обработанные 0,1% рибофлавина (витамин B2) и 20% декстрана (Photrexa® viscous и Photrexa®) с помощью обработки ультрафиолетом.
За участниками будут наблюдать в течение 24 месяцев.
|
Участникам трансплантируют донорскую ткань роговицы, обработанную 0,1% рибофлавином (витамин B2) и 20% декстраном (Photrexa® Viscous & Photrexa®) с помощью обработки ультрафиолетовым светом.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Участники, получающие необработанную сшитую ткань роговицы
Участники этой группы получат ткани, которые не были обработаны 0,1% рибофлавином (витамином B2) и 20% декстраном (Photrexa® viscous и Photrexa®) без обработки ультрафиолетом.
За участниками будут наблюдать в течение 24 месяцев.
|
Участникам трансплантируют донорскую ткань роговицы, не обработанную УФ-светом, и 0,1% рибофлавина (витамин B2) и 20% декстрана (Photrexa® Viscous & Photrexa®) без обработки УФ-светом, это контрольная группа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение первичной безопасности перекрестного линкинга роговицы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возникновение нежелательных явлений на протяжении всего исследования, включая:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение частоты неудач трансплантата при перекрестном связывании роговицы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить эффективность использования сшитой ткани для указанной кератопластики для предотвращения отторжения трансплантата роговицы и неоваскуляризации роговицы путем измерения частоты первичных неудач трансплантата в течение 24 месяцев.
|
24 месяца
|
|
Измерение времени от операции до полного отказа трансплантата при перекрестном связывании роговицы за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность использования перекрестно-сшитой ткани для указанной кератопластики с целью предотвращения отторжения трансплантата роговицы и неоваскуляризации роговицы путем измерения времени от операции до полного отказа трансплантата (независимо от причины).
|
24 месяца
|
|
Измерение времени от операции до отторжения трансплантата при перекрестном связывании роговицы в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность использования перекрестно-сшитой ткани для указанной кератопластики для предотвращения отторжения трансплантата роговицы и неоваскуляризации роговицы путем измерения возникновения любого эпизода отторжения.
(Эпителиальный, эндотелиальный, субэпителиальный или смешанный), определяемый как определенное отторжение, вероятное отторжение и возможное отторжение, с момента операции в течение 24 месяцев.
|
24 месяца
|
|
Оценка эффективности перекрестного связывания роговицы с помощью обзора изображений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность использования сшитой ткани для указанной кератопластики для профилактики отторжения трансплантата роговицы и неоваскуляризации роговицы. 1. Неоваскуляризация роговицы (CNV), измеренная и проанализированная по фотографиям, сделанным щелевой лампой. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P002687
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .