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Sperimentazione multisito ExCrossV per cheratoplastica vascolarizzata ad alto rischio (ExCrossV)

17 aprile 2026 aggiornato da: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Sperimentazione clinica multicentrica per valutare la sicurezza e l’efficacia del cross-linking corneale ex vivo del tessuto corneale del donatore utilizzato per la cheratoplastica vascolarizzata ad alto rischio

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza dell'Ex Vivo Cross Linking (CXL) del tessuto corneale del donatore nei partecipanti sottoposti a cheratoplastica penetrante ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multisito per determinare la sicurezza di Ex Vivo CXL del tessuto corneale di un donatore in 96 partecipanti sottoposti a cheratoplastica penetrante ad alto rischio.

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un tessuto corneale che non è stato trattato rispetto a un tessuto corneale che è stato trattato con Photrexa® Viscous & Photrexa® e luce UV. Il tessuto sarà preparato da una banca dei tessuti corneali secondo le buone pratiche attuali dei tessuti (CGTP) e consegnato alle rispettive istituzioni per il trapianto. I partecipanti saranno monitorati fino a 24 mesi dopo il trapianto per valutare gli eventi avversi del tessuto randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nikolay Boychev, OD, PhD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • Investigatore principale:
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • Investigatore principale:
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Amescua, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Price Vision Group
        • Investigatore principale:
          • David Price, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Reclutamento
        • Kansas City Eye Clinic
        • Investigatore principale:
          • Christopher Ketcherside, MD
        • Sub-investigatore:
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Non ancora reclutamento
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • Investigatore principale:
          • Sudeep Pramanik, MD
        • Investigatore principale:
          • Alexander Altman, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Ciolino, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48015
        • Reclutamento
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Mian, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Stati Uniti, 27006
        • Non ancora reclutamento
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew Giegengack, MD
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University - Duke Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Esen Akpek, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Cincinnati Eye Institute
        • Investigatore principale:
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibili e in grado di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Pazienti sottoposti a cheratoplastica penetrante ad alto rischio, definita come neovascolarizzazione corneale (NV) in 1 o più quadranti ≥ 2 mm dal limbo o estensione della NV corneale alla giunzione innesto-ospite in un innesto precedentemente fallito
  • I vasi superficiali sono definiti come quelli all'interno del terzo anteriore della cornea e i vasi profondi all'interno dei due terzi posteriori della cornea (cioè lo stroma profondo).

La CNV superficiale che coinvolge ≤2 quadranti (equivalenti a ≤6 ore di orologio) senza CNV profonda è classificata come lieve. CNV con >2 quadranti di vasi superficiali (>6 ore di orologio) o 1 quadrante di vasi profondi (>3 ore di orologio) come grave (36).

Criteri di esclusione:

  • Storia della sindrome di Stevens-Johnson o pemfigoide oculare
  • Tumori oculari o perioculari
  • Difetto epiteliale non guarito di almeno 0,5x0,5 mm nel letto corneale ospite della durata di ≥ 6 settimane prima dell'intervento
  • Glaucoma incontrollato
  • Modifica del regime di corticosteroidi topici entro 14 giorni dal trapianto
  • Uso di immunosoppressori sistemici per indicazioni diverse dal rigetto del trapianto di cornea
  • Partecipazione ad un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in pre-menopausa che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (dispositivi intrauterini affidabili, contraccezione ormonale o spermicida in combinazione con un metodo di barriera)
  • Infezione oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Presenza di lente intraoculare della camera anteriore
  • Uveite attiva entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Nessun intervento chirurgico o procedura oculare nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio o concomitante alla procedura di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono tessuto corneale reticolato trattato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno tessuto che è stato trattato con riboflavina allo 0,1% (vitamina B2) e destrano al 20% (Photrexa® viscoso e Photrexa®) con trattamento con luce UV. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 24 mesi.
Procedura: Tessuto donatore corneale con collegamento incrociato
Ai partecipanti viene trapiantato il tessuto del donatore corneale che è stato trattato con riboflavina allo 0,1% (vitamina B2) e destrano al 20% (Photrexa® Viscous & Photrexa®) con trattamento con luce UV.
Altri nomi:
  • Trattamento
Comparatore placebo: Partecipanti che ricevono tessuto corneale reticolato non trattato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno tessuto che non è stato trattato con riboflavina allo 0,1% (vitamina B2) e destrano al 20% (Photrexa® viscoso e Photrexa®) senza trattamento con luce UV. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 24 mesi.
Procedura: Tessuto donatore corneale senza cross linking
Ai partecipanti viene trapiantato un tessuto donatore corneale che non è stato trattato con la luce UV e riboflavina allo 0,1% (vitamina B2) e destrano al 20% (Photrexa® Viscous & Photrexa®) senza trattamento con luce UV, questo è il gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della sicurezza primaria del cross linking corneale
Lasso di tempo: 24 mesi

Il verificarsi di eventi avversi durante lo studio, tra cui:

  1. Sicurezza oculare in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi oculari durante lo studio sulla base dell'esame oftalmico e dell'autovalutazione dei partecipanti.

  2. Eventi di sicurezza a breve termine (post intervento chirurgico < 1 mese)

    • Cheratite microbica post-operatoria
    • Rigetto acuto (epiteliale, endoteliale, subepiteliale o misto)

  3. Eventi di sicurezza a lungo termine (post intervento chirurgico > 1 mese)

    • Rigetto (epiteliale, endoteliale o misto)
    • Fallimento dell'innesto
    • Cheratite ulcerosa
    • Difetto epiteliale persistente che dura più di 6 settimane
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della frequenza dei fallimenti dell'innesto mediante cross linking corneale
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'efficacia dell'utilizzo del tessuto reticolato per la cheratoplastica indicata per la prevenzione del rigetto dell'innesto corneale e della neovascolarizzazione corneale, misurando la frequenza dei fallimenti dell'innesto primario nell'arco di 24 mesi.
24 mesi
Misura del tempo trascorso dall'intervento chirurgico al fallimento complessivo dell'innesto per il cross linking corneale nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'efficacia dell'utilizzo di tessuto reticolato per la cheratoplastica indicata per la prevenzione del rigetto dell'innesto corneale e della neovascolarizzazione corneale, misurando il tempo dall'intervento chirurgico al fallimento complessivo dell'innesto (indipendentemente dalla causa).
24 mesi
Misurazione del tempo dall'intervento chirurgico al rigetto dell'innesto per il cross linking corneale nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'efficacia dell'utilizzo del tessuto reticolato per la cheratoplastica indicata per la prevenzione del rigetto dell'innesto corneale e della neovascolarizzazione corneale, misurando l'insorgenza di eventuali episodi di rigetto. (epiteliale, endoteliale, subepiteliale o misto) determinato come rigetto definito, probabile rigetto e possibile rigetto, dal momento dell'intervento chirurgico nell'arco di 24 mesi.
24 mesi
Misura dell'efficacia del collegamento incrociato corneale attraverso la revisione delle immagini
Lasso di tempo: 24 mesi

L'efficacia dell'utilizzo di tessuto reticolato per la cheratoplastica indicata per la prevenzione del rigetto dell'innesto corneale e della neovascolarizzazione corneale.

1. Neovascolarizzazione corneale (CNV) misurata e analizzata mediante fotografia con lampada a fessura.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002687

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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