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Sperimentazione multisito ExCrossV per cheratoplastica vascolarizzata ad alto rischio (ExCrossV)

17 settembre 2026 aggiornato da: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Sperimentazione clinica multicentrica per valutare la sicurezza e l’efficacia del cross-linking corneale ex vivo del tessuto corneale del donatore utilizzato per la cheratoplastica vascolarizzata ad alto rischio

The main objective of this study is to determine the safety of Ex Vivo Cross Linking (CXL) of donor corneal tissue in participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, double-masked, multi site clinical trial to determine the safety of Ex Vivo CXL of donor corneal tissue in 96 participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.

Participants will be randomized to receive either a corneal tissue that has been untreated vs. a corneal tissue that has been treated with Photrexa® Viscous & Photrexa® and UV light. The tissue will be prepared by a Corneal Tissue Bank under Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) and delivered to the respective institutions for transplantation. Participants will be monitored up to 24 months post-transplantation to assess for adverse events of the randomized tissue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nikolay Boychev, OD, PhD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • Investigatore principale:
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • Investigatore principale:
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Amescua, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Price Vision Group
        • Investigatore principale:
          • David Price, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Reclutamento
        • Kansas City Eye Clinic
        • Investigatore principale:
          • Christopher Ketcherside, MD
        • Sub-investigatore:
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • Investigatore principale:
          • Sudeep Pramanik, MD
        • Investigatore principale:
          • Alexander Altman, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Ciolino, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48015
        • Reclutamento
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Mian, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Stati Uniti, 27006
        • Non ancora reclutamento
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew Giegengack, MD
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University - Duke Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Esen Akpek, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Cincinnati Eye Institute
        • Investigatore principale:
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Willing and able to comply with study assessments for the full duration of the study
  • Patients undergoing high-risk penetrating keratoplasty, defined as corneal neovascularization (NV) in 1 or more quadrants ≥2 mm from the limbus or extension of corneal NV to the graft-host junction in a previously failed graft
  • Superficial vessels are defined as those within the anterior one-third of the cornea and deep vessels within the posterior two-thirds of the cornea (i.e., deep stroma).

Superficial CNV involving ≤2 quadrants (equivalent to ≤6 clock hours) without deep CNV are classified as mild. CNV with >2 quadrants of superficial vessels (>6 clock hours) or 1 quadrant of deep vessels (>3 clock hours) as severe (36).

Exclusion Criteria:

  • History of Stevens-Johnson syndrome or ocular pemphigoid
  • Ocular or periocular malignancy
  • Non-healing epithelial defect of at least 0.5x0.5 mm in host corneal bed lasting ≥6 weeks preoperatively
  • Uncontrolled glaucoma
  • Change in topical corticosteroid regimen within 14 days of transplantation
  • Use of systemic immunosuppressive for indication other than corneal graft rejection
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial
  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactating
  • Pre-menopausal women not using adequate contraception (Reliable intrauterine devices, hormonal contraception or a spermicide in combination with a barrier method)
  • Ocular infection within 30 days prior to study entry.
  • Presence of anterior chamber intraocular lens
  • Active uveitis within 90 days prior to the study entry.
  • No ocular surgery or procedure within 90 days prior to the study entry or concomitant to the study procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Participants Receiving Treated Cross Linked Corneal Tissue

Participants in this group will receive tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) with UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months.
Procedura: Corneal Donor Tissue with Cross Linking

Participants are transplanted with corneal donor tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) with UV light treatment.

Altri nomi:
  • Trattamento
Comparatore placebo: Participants Receiving Untreated Cross Linked Corneal Tissue

Participants in this group will receive tissue that has has not been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) without UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months.
Procedura: Corneal Donor Tissue without Cross Linking

Participants are transplanted with corneal donor tissue that has not been treated with the UV light and the 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) without UV light treatment, this is the control group.

Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determining the Primary Safety of Corneal Cross Linking
Lasso di tempo: 24 Months

The occurrence of adverse events throughout study including:

  1. Ocular Safety per the incidences and severity of ocular adverse events during the study based on ophthalmic examination and participants' self-report.

  2. Short Term Safety Events (Post Surgery < 1 Month)

    • Post-Op Microbial Keratitis
    • Acute Rejection (Epithelial, Endothelial, Sub epithelial, or Mixed)

  3. Long Term Safety Events (Post Surgery > 1 Month)

    • Rejection (Epithelial, Endothelial, or Mixed)
    • Graft Failure
    • Ulcerative Keratitis
    • Persistent Epithelial Defect lasting more than 6 Weeks
24 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure of the Frequency of Graft Failures though Corneal Cross Linking
Lasso di tempo: 24 Months

To determine the efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the frequency of primary graft failures over 24 months.
24 Months
Measure of Time from Surgery to Overall Graft Failure for Corneal Cross Linking over 24 Months
Lasso di tempo: 24 Months

The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the time from surgery to overall graft failure (regardless of cause).
24 Months
Measure of Time from Surgery to Graft Rejection for Corneal Cross Linking over 24 Months
Lasso di tempo: 24 Months

The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the occurrence of any rejection episode. (Epithelial, Endothelia, Sub Epithelial, or Mixed) determined as either definite rejection, probably rejection, and possible rejection, from the time of surgery over 24 months.
24 Months
Measure of the Efficacy of Corneal Cross Linking Through Image Review
Lasso di tempo: 24 Months

The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization.

1. Corneal Neovascularization (CNV) measured and analyzed from slit-lamp photography.
24 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002687

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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